- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06261255
Serie de casos de autotrasplante y derivados de la matriz del esmalte (ATTCS)
Eficacia del autotrasplante dental digital con uso complementario de derivados de la matriz del esmalte (EMD): una serie de casos prospectivos
El objetivo de esta serie de casos prospectivos es comparar el uso complementario de derivados de la matriz del esmalte en el tratamiento del autotrasplante dental en términos de nivel de inserción clínica.
La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Cuál es el beneficio, en términos de nivel de inserción clínica, del uso de derivados de la matriz del esmalte como complemento al autotrasplante dental?
Los participantes serán sometidos a un protocolo digital de autotrasplante dental. Solo se evalúa un grupo (prueba). Se complementará con la aplicación de derivados de la matriz del esmalte antes de la colocación del diente trasplantado en el alvéolo producido quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los tratamientos quirúrgicos serán realizados por el mismo periodoncista (IP) experimentado después de la administración de anestesia local. Inicialmente, la sección del diente sin esperanza (receptor) se llevará a cabo utilizando fresas de carburo para fisuras y los fragmentos restantes se extraerán de la manera más mínimamente invasiva posible. Se utilizará una guía quirúrgica con soporte dental para preparar el sitio receptor siguiendo la planificación 3D. Se realizarán procedimientos de alveoloplastia adicionales con fresas redondas de diamante si es necesario para adaptar el modelo de creación rápida de prototipos con ayuda computarizada (CARP) a la posición de planificación virtual. El diente donante se extraerá de la manera más atraumática posible, utilizando un instrumento quirúrgico piezoeléctrico si se requiere osteotomía y evitando el uso de elevadores o fórceps sobre la superficie de la raíz. Extraoralmente, la DME se aplicará a la superficie de la raíz del diente donante.
Después de colocar el diente donante en el lecho receptor creado quirúrgicamente, se utilizará un alambre de ortodoncia semirrígido para ferulizar el diente en los dientes mesiales y distales adyacentes, y se aplicarán suturas para adaptar estrechamente los tejidos blandos alrededor del diente autotrasplantado. Se realizarán ajustes oclusales si es necesario. Alternativamente, se colocarán topes de mordida compuestos de ortodoncia encima de los dientes adyacentes para obtener una desoclusión dental temporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28003
- Universidad Complutense de Madrid
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Madrid, España
- UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (≥18 años) capaces de dar su consentimiento informado, dientes considerados no restaurables y que necesitan reemplazo
- presencia de un diente viable, sano, periodontalmente estable y no funcional (p. ej., tercer molar) adecuado para el autotrasplante
- individuos periodontalmente sanos o aquellos con condiciones periodontales estables después de la terapia periodontal.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de inserción clínica de los dientes donantes.
- salud general comprometida o pacientes con enfermedades sistémicas que podrían influir en el resultado de la terapia (diabetes mellitus no controlada, trastornos óseos, etc.)
- mujeres embarazadas o lactantes
- uso crónico de corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o medicamentos inmunomoduladores
- pacientes que requieren medicamentos que afectan el metabolismo óseo (bisfosfonatos)
- enfermedades crónicas de la mucosa oral
- signos evidentes de bruxismo severo o hábitos de apretar los dientes
- fumadores de más de 10 cigarrillos al día
- pacientes que no cumplen con el índice de placa del 25% en el momento de la reevaluación después de la terapia periodontal no quirúrgica e instrucciones de higiene bucal
- pacientes que no pueden asistir a procedimientos relacionados con el estudio y visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ATT + EMD
Solo hay 1 brazo, autotrasplante (ATT) + DME adyuvante
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Todos los tratamientos quirúrgicos serán realizados por el mismo periodoncista (IP) experimentado después de la administración de anestesia local.
Inicialmente, la sección del diente sin esperanza (receptor) se llevará a cabo utilizando fresas de carburo para fisuras y los fragmentos restantes se extraerán de la manera más mínimamente invasiva posible.
Se utilizará una guía quirúrgica con soporte dental para preparar el sitio receptor siguiendo la planificación 3D.
Se realizarán procedimientos de alveoloplastia adicionales con fresas redondas de diamante si es necesario para adaptar el modelo CARP a la posición de planificación virtual.
El diente donante se extraerá de la manera más atraumática posible, utilizando un instrumento quirúrgico piezoeléctrico si se requiere osteotomía y evitando el uso de elevadores o fórceps sobre la superficie de la raíz.
Extraoralmente, la DME se aplicará a la superficie de la raíz del diente donante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios en el nivel de CAL en el diente donante entre la situación inicial y la última visita de seguimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Pedrinaci, DDS, Universidad Complutense de Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATT_CS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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