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Serie di casi di autotrapianto e derivati ​​della matrice dello smalto (ATTCS)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Efficacia dell'autotrapianto dentale digitale con l'uso aggiuntivo di derivati ​​della matrice dello smalto (EMD): una serie di casi prospettici

L’obiettivo di questa serie di casi prospettici è confrontare l’uso aggiuntivo dei derivati ​​della matrice dello smalto nel trattamento dell’autotrapianto dentale in termini di livello di attacco clinico.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- Qual è il vantaggio, in termini di livello di attacco clinico, dell'utilizzo dei derivati ​​della matrice dello smalto in aggiunta all'autotrapianto dentale?

I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo digitale di autotrapianto dentale. Viene valutato solo un gruppo (test). Sarà integrato con l'applicazione di derivati ​​della matrice dello smalto prima del posizionamento del dente trapiantato nell'alveolo prodotto chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i trattamenti chirurgici saranno eseguiti dallo stesso parodontologo esperto (IP) dopo la somministrazione di anestesia locale. Inizialmente, la sezione del dente senza speranza (recettore) verrà eseguita utilizzando frese in metallo duro per fessure e i frammenti rimanenti verranno estratti nel modo meno invasivo possibile. Una guida chirurgica supportata dai denti verrà utilizzata per preparare il sito ricevente dopo la pianificazione 3D. Se necessario, verranno eseguite ulteriori procedure di alveoloplastica con frese diamantate rotonde per adattare il modello di prototipazione rapida assistita computerizzata (CARP) alla posizione di pianificazione virtuale. Il dente donatore verrà estratto nel modo più atraumatico possibile, utilizzando uno strumento chirurgico piezoelettrico se è necessaria l'osteotomia ed evitando l'uso di elevatori o pinze sulla superficie della radice. In via extraorale, l'EMD verrà applicato sulla superficie radicolare del dente donatore.

Dopo aver posizionato il dente donatore sul letto ricevente creato chirurgicamente, verrà utilizzato un filo ortodontico semirigido per fissare il dente ai denti adiacenti mesiali e distali e verranno applicate suture per adattare strettamente i tessuti molli attorno al dente autotrapiantato. Se necessario verranno apportati aggiustamenti occlusali. In alternativa, verranno posizionati dei morso ortodontici in composito sopra i denti adiacenti per ottenere una disocclusione dentale temporanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Universidad Complutense Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (≥18 anni) in grado di fornire il consenso informato, denti ritenuti non restaurabili e bisognosi di sostituzione
  • presenza di un dente vitale, sano, parodontalmente stabile e non funzionale (ad esempio, terzo molare) adatto per l'autotrapianto
  • soggetti parodontalmente sani o con condizioni parodontali stabili dopo la terapia parodontale.

Criteri di esclusione:

  • perdita clinica dell’attaccamento dei denti donatori
  • salute generale compromessa o pazienti con malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia (diabete mellito non controllato, disturbi ossei, ecc.)
  • donne incinte o che allattano
  • uso cronico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o farmaci immunomodulatori
  • pazienti che necessitano di farmaci che influenzano il metabolismo osseo (bifosfonati)
  • malattie croniche della mucosa orale
  • segni evidenti di bruxismo grave o abitudini di serraggio
  • fumatori di più di 10 sigarette al giorno
  • pazienti non conformi con indice di placca del 25% al ​​momento della rivalutazione dopo terapia parodontale non chirurgica e istruzioni di igiene orale
  • pazienti impossibilitati a partecipare alle procedure correlate allo studio e alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATT+EMD
C'è solo 1 braccio, autotrapianto (ATT) + EMD aggiuntivo
Procedura: ATT+EMD
Tutti i trattamenti chirurgici saranno eseguiti dallo stesso parodontologo esperto (IP) dopo la somministrazione di anestesia locale. Inizialmente, la sezione del dente senza speranza (recettore) verrà eseguita utilizzando frese in metallo duro per fessure e i frammenti rimanenti verranno estratti nel modo meno invasivo possibile. Una guida chirurgica supportata dai denti verrà utilizzata per preparare il sito ricevente dopo la pianificazione 3D. Se necessario, verranno eseguiti ulteriori interventi di alveoloplastica con frese diamantate rotonde per adattare il modello CARP alla posizione di pianificazione virtuale. Il dente donatore verrà estratto nel modo più atraumatico possibile, utilizzando uno strumento chirurgico piezoelettrico se è necessaria l'osteotomia ed evitando l'uso di elevatori o pinze sulla superficie della radice. In via extraorale, l'EMD verrà applicato sulla superficie radicolare del dente donatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il livello CAL cambia sul dente donatore tra la situazione basale e l'ultima visita di follow-up.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignacio Pedrinaci, DDS, Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATT_CS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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