Case-serie voor autotransplantatie en glazuurmatrixderivaten (ATTCS)
Werkzaamheid van digitale autotransplantatie van tanden met aanvullend gebruik van glazuurmatrixderivaten (EMD): een toekomstige casusreeks
Het doel van deze prospectieve casusreeks is om het aanvullende gebruik van glazuurmatrixderivaten bij de behandeling van tandautotransplantatie te vergelijken in termen van klinisch hechtingsniveau.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Wat is het voordeel, in termen van klinische hechting, van het gebruik van glazuurmatrixderivaten als aanvulling op tandautotransplantatie?
Deelnemers worden onderworpen aan een digitaal protocol van tandautotransplantatie. Er wordt slechts één groep (test) beoordeeld. Het zal worden aangevuld met het aanbrengen van glazuurmatrixderivaten vóór het plaatsen van de getransplanteerde tand in de chirurgisch geproduceerde alveolus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle chirurgische behandelingen worden uitgevoerd door dezelfde ervaren parodontoloog (IP) na toediening van lokale anesthesie. In eerste instantie zal het doorsnijden van de hopeloze tand (receptor) worden uitgevoerd met behulp van fissuurcarbidenboren, en de resterende fragmenten zullen zo minimaal invasief mogelijk worden geëxtraheerd. Er zal een door tanden ondersteunde chirurgische gids worden gebruikt om de ontvangstlocatie voor te bereiden volgens de 3D-planning. Indien nodig zullen aanvullende alveoloplastiekprocedures worden uitgevoerd met ronde diamantboren om het computerhulpmodel voor rapid prototyping (CARP) aan te passen aan de virtuele planningspositie. De donortand zal zo atraumatisch mogelijk worden geëxtraheerd, met behulp van een piëzo-elektrisch chirurgisch instrument als osteotomie vereist is, en waarbij het gebruik van liften of tangen over het worteloppervlak wordt vermeden. Extraoraal wordt EMD aangebracht op het worteloppervlak van de donortand.
Na het positioneren van de donortand op het chirurgisch gecreëerde ontvangende bed, zal een semi-stijve orthodontische draad worden gebruikt om de tand te spalken naar de mesiale en distale aangrenzende tanden, en zullen hechtingen worden aangebracht om de zachte weefsels rond de automatisch getransplanteerde tand nauw aan te passen. Indien nodig worden occlusale aanpassingen uitgevoerd. Als alternatief kunnen orthodontische composietbijtstops bovenop aangrenzende tanden worden geplaatst om tijdelijke tandheelkundige disocclusie te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28003
- Universidad Complutense de Madrid
-
Madrid, Spanje
- UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (≥18 jaar oud) die geïnformeerde toestemming kunnen geven, tanden die als onherstelbaar worden beschouwd en vervangen moeten worden
- aanwezigheid van een levensvatbare, gezonde, parodontaal stabiele en niet-functionele tand (bijvoorbeeld derde kies) die geschikt is voor autotransplantatie
- parodontaal gezonde personen of personen met stabiele parodontale aandoeningen na parodontale therapie.
Uitsluitingscriteria:
- klinisch hechtingsverlies van de donortanden
- een verminderde algemene gezondheid of patiënten met systemische ziekten die de uitkomst van de therapie kunnen beïnvloeden (ongecontroleerde diabetes mellitus, botaandoeningen, enz.)
- zwangere of zogende vrouwen
- chronisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of immuunmodulatorgeneesmiddelen
- patiënten die medicijnen nodig hebben die het botmetabolisme beïnvloeden (bisfosfonaten)
- chronische mondslijmvliesziekten
- duidelijke tekenen van ernstig bruxisme of klemgewoonten
- rokers van meer dan 10 sigaretten per dag
- niet-conforme patiënten met een plaque-index van 25% op het moment van herevaluatie na niet-chirurgische parodontale therapie en instructies voor mondhygiëne
- patiënten die niet in staat zijn studiegerelateerde procedures en vervolgbezoeken bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATT + EMD
Er is slechts 1 arm, autotransplantatie (ATT) + aanvullende EMD
|
Alle chirurgische behandelingen worden uitgevoerd door dezelfde ervaren parodontoloog (IP) na toediening van lokale anesthesie.
In eerste instantie zal het doorsnijden van de hopeloze tand (receptor) worden uitgevoerd met behulp van fissuurcarbidenboren, en de resterende fragmenten zullen zo minimaal invasief mogelijk worden geëxtraheerd.
Er zal een door tanden ondersteunde chirurgische gids worden gebruikt om de ontvangstlocatie voor te bereiden volgens de 3D-planning.
Indien nodig zullen aanvullende alveoloplastiekprocedures worden uitgevoerd met ronde diamantboren om het CARP-model aan te passen aan de virtuele planningspositie.
De donortand zal zo atraumatisch mogelijk worden geëxtraheerd, met behulp van een piëzo-elektrisch chirurgisch instrument als osteotomie vereist is, en waarbij het gebruik van liften of tangen over het worteloppervlak wordt vermeden.
Extraoraal wordt EMD aangebracht op het worteloppervlak van de donortand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
CAL-niveauveranderingen op de donortand tussen de uitgangssituatie en het laatste vervolgbezoek.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ignacio Pedrinaci, DDS, Universidad Complutense de Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATT_CS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .