CBDの脳への影響
2025年2月13日 更新者：Francois Corbin、Université de Sherbrooke
脆弱X症候群患者のGABA作動性システムに対するCBDの効果。
この提案は、自閉症スペクトラム障害（ASD）の主な遺伝原因である脆弱X症候群（FXS）の治療におけるエンドカンナビノイド（eCB）システムの治療的関連性に焦点を当てています。
FXS 患者のほとんどは中程度から重度の知的障害 (ID) を持っていますが、介護者は主に、この状態の特徴である攻撃的な行動や不安の問題を懸念しています。
同時に一連の証拠は、カンナビジオール (CBD) の投与によってエンドカンナビノイド (eCB) システムを標的にすると、GABA 作動性機能を上方制御し、FXS の神経精神医学的表現型の原因と考えられる抑制欠損を修正できる可能性があることを示唆しています。
しかし、eCB システムとその脳への影響は、FXS 患者においてはまだ解明されていません。
この臨床試験は、FXS患者の大規模コホートにおける主抑制性神経伝達物質系（GABA）に対する経口CBDの急性効果を詳細に特徴付けるマルチモーダル神経画像アプローチを使用して、FXSに対するeCBシステムの治療的関連性を明らかにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：François Corbin, MD, Ph.D.
- 電話番号：15801 819-346-1110
- メール：Francois.Corbin@USherbrooke.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samantha Cote
- 電話番号：70184 819-346-1110
- メール：Samantha.cote@usherbrooke.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
FXS 参加者の資格基準には次のものが含まれます。
- 年齢は7歳から55歳、FXSの分子診断、
- 知能指数（IQ）<70、
- 異常行動アンケートスコア (ABC-C) > 20、
- 3 種類未満の向精神薬、3 か月以上安定した薬物。
対照群の適格基準:
- 18歳と55歳、
- 一般的に健康状態が良好で、神経疾患または精神疾患の病歴がないこと。
すべての参加者の資格基準:
- 最低体重は60kg。
- 肝疾患の既往がない（肝酵素レベルを測定するための完全な血液プロファイル（ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルギニノコハク酸リアーゼ（ASL）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）））すべての参加者をランダム化する前に取得されます）。
除外基準:
- TMSおよびMRI / MRSの使用に対する絶対的禁忌の存在（すなわち、頭部内の金属の存在）。
- ALT / ASLレベルが正常ベースラインの上限の3倍を超える個人、またはビリルビンがベースラインの上限の2倍を超える場合、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBDファースト
CBD用量を単回投与し、3週間後にプラセボを投与します。
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参加者は、6 mlのCBD経口溶液（100 mg / ml、60 mg / kg、最大600 mgのCBD）を経口摂取し、その後3週間後にCBD経口溶液の不活性成分で構成されるプラセボ6 mlを摂取します。
参加者は、CBD経口溶液の不活性成分で構成されるプラセボ6 mlを経口摂取し、続いて経口CBD溶液6 ml（100 mg / ml、60 mg / kg、最大600 mgのCBD）を摂取します。
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実験的：まずはプラセボ
プラセボを単回投与し、3週間後にCBDを投与します。
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参加者は、6 mlのCBD経口溶液（100 mg / ml、60 mg / kg、最大600 mgのCBD）を経口摂取し、その後3週間後にCBD経口溶液の不活性成分で構成されるプラセボ6 mlを摂取します。
参加者は、CBD経口溶液の不活性成分で構成されるプラセボ6 mlを経口摂取し、続いて経口CBD溶液6 ml（100 mg / ml、60 mg / kg、最大600 mgのCBD）を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い皮質内抑制
時間枠：経口CBD溶液とプラセボの投与前と投与後2時間の比較
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) による皮質内抑制の測定: 条件付け刺激 (安静時運動閾値の 70% に設定) の投与によって誘発されるピークツーピーク運動誘発電位 (MEP) 振幅の減少の程度 2-テスト刺激の 4 ミリ秒前 (安静時の運動閾値の約 120% である 1 ミリボルト (mV) の MEP を生成するために必要な刺激強度)
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経口CBD溶液とプラセボの投与前と投与後2時間の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質内促進
時間枠：経口CBD溶液とプラセボの投与前と投与後2時間の比較
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TMS 由来の皮質内促進測定: テストの 12 ～ 24 ミリ秒前の条件付け刺激 (安静時運動閾値の 80% に設定) の投与によって誘発されるピークツーピーク運動誘発電位 (MEP) 振幅の増加の程度。刺激（安静時の運動閾値の約 120% である 1 mV の MEP を生成するために必要な刺激強度）。
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経口CBD溶液とプラセボの投与前と投与後2時間の比較
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Gaba濃度レベル
時間枠：経口CBD溶液とプラセボの投与前と投与後2時間の比較
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磁気共鳴分光法（MRS）による脳内のGABA濃度の推定
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経口CBD溶液とプラセボの投与前と投与後2時間の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-3424
- 236114 (その他の識別子：Health Canada)
- 202010PJT-451514 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。