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Efecto del CBD en el cerebro

13 de febrero de 2025 actualizado por: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Efecto del CBD sobre el sistema GABAérgico en pacientes con síndrome de X frágil.

Esta propuesta se centra en la relevancia terapéutica del sistema endocannabinoide (eCB) para el tratamiento del síndrome de X frágil (FXS), la principal causa hereditaria del trastorno del espectro autista (TEA). Aunque la mayoría de las personas con FXS tienen una discapacidad intelectual (DI) de moderada a grave, los cuidadores se preocupan principalmente por el comportamiento agresivo y los problemas de ansiedad, características distintivas de la afección. Líneas de evidencia concurrentes sugieren que apuntar al sistema endocannabinoide (eCB) mediante la administración de cannabidiol (CBD) podría regular positivamente las funciones GABAérgicas y corregir los déficits inhibidores presuntamente responsables del fenotipo neuropsiquiátrico del FXS. Sin embargo, el sistema eCB y su efecto en el cerebro siguen sin explorarse en pacientes con FXS. Este ensayo clínico tiene como objetivo definir la relevancia terapéutica del sistema eCB para el FXS utilizando un enfoque de neuroimagen multimodal para caracterizar con precisión los efectos agudos del CBD oral en el principal sistema de neurotransmisores inhibidores (GABA) en una gran cohorte de pacientes con FXS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de elegibilidad para los participantes de FXS incluirán:

  • edad entre 7 y 55 años, diagnóstico molecular de FXS,
  • cociente intelectual (CI) <70,
  • puntuación del cuestionario de conducta aberrante (ABC-C) > 20,
  • <3 drogas psicoactivas, droga estable durante > 3 meses.

Criterios de elegibilidad para el grupo de control:

  • 18 y 55 años,
  • Gozar de buena salud general, sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.

Criterios de elegibilidad para todos los participantes:

  • Un peso mínimo de 60 kg;
  • sin antecedentes de problemas hepáticos (un perfil sanguíneo completo para medir los niveles de enzimas hepáticas (bilirrubina, aspartato aminotransferasa (AST), argininosuccinato liasa (ASL), alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), gamma-glutamil transferasa (GGT)) se obtendrá antes de la aleatorización para todos los participantes).

Criterio de exclusión:

  • La presencia de una contraindicación absoluta para el uso de TMS y MRI/MRS (es decir, presencia de metal en la cabeza).
  • Individuos con niveles de ALT/ASL superiores a 3 veces el valor inicial superior normal, o si la bilirrubina excede 2 veces el valor inicial superior,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBD primero
Se administra una dosis única de CBD seguida de una dosis de placebo 3 semanas después.
Droga: Solución oral de CBD (objetivo del sistema eCBD)
Los participantes reciben por vía oral 6 ml de solución oral de CBD (100 mg/ml; 60 mg/kg; máximo 600 mg de CBD) seguidos de 6 ml de un placebo compuesto por los ingredientes inactivos de la solución oral de CBD 3 semanas después.
Droga: Placebo
Los participantes reciben por vía oral 6 ml de un placebo compuesto por los ingredientes inactivos de la Solución Oral de CBD seguido de 6 ml de Solución Oral de CBD (100 mg/ml; 60 mg/kg; máximo 600 mg de CBD)
Experimental: Placebo primero
Se administra una dosis única de placebo seguida de una dosis de CBD 3 semanas después.
Droga: Solución oral de CBD (objetivo del sistema eCBD)
Los participantes reciben por vía oral 6 ml de solución oral de CBD (100 mg/ml; 60 mg/kg; máximo 600 mg de CBD) seguidos de 6 ml de un placebo compuesto por los ingredientes inactivos de la solución oral de CBD 3 semanas después.
Droga: Placebo
Los participantes reciben por vía oral 6 ml de un placebo compuesto por los ingredientes inactivos de la Solución Oral de CBD seguido de 6 ml de Solución Oral de CBD (100 mg/ml; 60 mg/kg; máximo 600 mg de CBD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición intracortical corta
Periodo de tiempo: Comparación entre antes y 2 horas después de la administración de la solución oral de CBD y placebo
Medida de inhibición intracortical derivada de la estimulación magnética transcraneal (TMS): el grado de disminución de la amplitud del potencial evocado motor (MEP) de pico a pico inducida por la administración de un estímulo condicionante (establecido en el 70% del umbral motor en reposo) 2- 4 ms antes del estímulo de prueba (intensidad de estimulación necesaria para producir un MEP de 1 milivoltio (mV), aproximadamente el 120 % del umbral motor en reposo)
Comparación entre antes y 2 horas después de la administración de la solución oral de CBD y placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilitación intracortical
Periodo de tiempo: Comparación entre antes y 2 horas después de la administración de la solución oral de CBD y placebo
Medida de facilitación intracortical derivada de TMS: el grado de aumento de la amplitud del potencial evocado motor (MEP) de pico a pico inducido por la administración de un estímulo condicionante (establecido en el 80% del umbral motor en reposo) 12-24 ms antes de la prueba. estímulo (intensidad de estimulación necesaria para producir un MEP de 1 mV, aproximadamente el 120 % del umbral motor en reposo).
Comparación entre antes y 2 horas después de la administración de la solución oral de CBD y placebo
Niveles de concentración de Gaba
Periodo de tiempo: Comparación entre antes y 2 horas después de la administración de la solución oral de CBD y placebo
Estimación de concentraciones de GABA en el cerebro a partir de espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Comparación entre antes y 2 horas después de la administración de la solución oral de CBD y placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Jazz Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-3424
  • 236114 (Otro identificador: Health Canada)
  • 202010PJT-451514 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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