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Effetto del CBD sul cervello

13 febbraio 2025 aggiornato da: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Effetto del CBD sul sistema GABAergico nei pazienti con sindrome dell'X fragile.

Questa proposta si concentra sulla rilevanza terapeutica del sistema endocannabinoide (eCB) per il trattamento della sindrome dell’X Fragile (FXS), la causa ereditaria primaria del disturbo dello spettro autistico (ASD). Sebbene la maggior parte delle persone con FXS abbiano disabilità intellettiva (ID) da moderata a grave, i caregiver sono principalmente preoccupati per il comportamento aggressivo e i problemi di ansia, caratteristiche distintive della condizione. Linee di evidenza concorrenti suggeriscono che il targeting del sistema endocannabinoide (eCB) mediante la somministrazione di cannabidiolo (CBD) potrebbe sovraregolare le funzioni GABAergiche e correggere i deficit inibitori presunti responsabili del fenotipo neuropsichiatrico di FXS. Tuttavia, il sistema eCB e il suo effetto sul cervello rimangono inesplorati nei pazienti con FXS. Questo studio clinico mira a definire la rilevanza terapeutica del sistema eCB per FXS utilizzando un approccio di neuroimaging multimodale per caratterizzare con precisione gli effetti acuti del CBD orale sul principale sistema di neurotrasmettitore inibitorio (GABA) in un'ampia coorte di pazienti con FXS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di ammissibilità per i partecipanti a FXS includeranno:

  • età compresa tra 7 e 55 anni, diagnosi molecolare di FXS,
  • quoziente di intelligenza (QI) <70,
  • Punteggio del questionario sul comportamento problema (ABC-C) > 20,
  • <3 farmaci psicoattivi, farmaco stabile per > 3 mesi.

Criteri di ammissibilità per il gruppo di controllo:

  • 18 e 55 anni,
  • essere in buona salute generale, senza storia di disturbi neurologici o psichiatrici.

Criteri di ammissibilità per tutti i partecipanti:

  • Un peso minimo di 60 kg;
  • nessuna storia di problemi al fegato (un profilo ematico completo per misurare i livelli degli enzimi epatici (bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST), argininosuccinato liasi (ASL), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), gamma-glutamil transferasi (GGT)) sarà ottenuto prima della randomizzazione per tutti i partecipanti).

Criteri di esclusione:

  • La presenza di una controindicazione assoluta all'uso della TMS e della MRI/MRS (ovvero presenza di metallo nella testa).
  • Individui con livelli ALT/ASL superiori a 3 volte il valore basale normale superiore o se la bilirubina supera 2 volte il valore basale superiore,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innanzitutto il CBD
Una singola dose di CBD somministrata seguita da una dose di placebo 3 settimane dopo.
Droga: Soluzione orale CBD (obiettivo del sistema eCBD)
I partecipanti ricevono per via orale 6 ml di CBD Oral Solution (100 mg/ml; 60 mg/kg; max 600 mg di CBD) seguiti da 6 ml di un placebo composto dagli ingredienti inattivi di CBD Oral Solution 3 settimane dopo.
Droga: Placebo
I partecipanti ricevono per via orale 6 ml di un placebo composto dagli ingredienti inattivi di CBD Oral Solution seguiti da 6 ml di Oral CBD Solution (100 mg/ml; 60 mg/kg; max 600 mg di CBD)
Sperimentale: Prima il placebo
Una singola dose di placebo somministrata seguita da una dose di CBD 3 settimane dopo.
Droga: Soluzione orale CBD (obiettivo del sistema eCBD)
I partecipanti ricevono per via orale 6 ml di CBD Oral Solution (100 mg/ml; 60 mg/kg; max 600 mg di CBD) seguiti da 6 ml di un placebo composto dagli ingredienti inattivi di CBD Oral Solution 3 settimane dopo.
Droga: Placebo
I partecipanti ricevono per via orale 6 ml di un placebo composto dagli ingredienti inattivi di CBD Oral Solution seguiti da 6 ml di Oral CBD Solution (100 mg/ml; 60 mg/kg; max 600 mg di CBD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inibizione intracorticale
Lasso di tempo: Confronto tra la somministrazione prima e 2 ore dopo la soluzione orale di CBD e il placebo
Misura dell'inibizione intracorticale derivata dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS): il grado di diminuzione dell'ampiezza picco-picco del potenziale evocato motorio (MEP) indotto dalla somministrazione di uno stimolo condizionante (fissato al 70% della soglia motoria a riposo) 2- 4 ms prima dello stimolo del test (intensità di stimolazione richiesta per produrre un MEP di 1 millivolt (mV), circa il 120% della soglia motoria a riposo)
Confronto tra la somministrazione prima e 2 ore dopo la soluzione orale di CBD e il placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilitazione intracorticale
Lasso di tempo: Confronto tra la somministrazione prima e 2 ore dopo la soluzione orale di CBD e il placebo
Misura derivata dalla TMS della facilitazione intracorticale: il grado di aumento dell'ampiezza picco-picco del potenziale evocato motorio (MEP) indotto dalla somministrazione di uno stimolo condizionante (fissato all'80% della soglia motoria a riposo) 12-24 ms prima del test stimolo (intensità di stimolazione richiesta per produrre un MEP di 1 mV, circa il 120% della soglia motoria a riposo).
Confronto tra la somministrazione prima e 2 ore dopo la soluzione orale di CBD e il placebo
Livelli di concentrazione di Gaba
Lasso di tempo: Confronto tra la somministrazione prima e 2 ore dopo la soluzione orale di CBD e il placebo
Stima delle concentrazioni di GABA nel cervello mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Confronto tra la somministrazione prima e 2 ore dopo la soluzione orale di CBD e il placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-3424
  • 236114 (Altro identificatore: Health Canada)
  • 202010PJT-451514 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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