Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CBD na mózg

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Wpływ CBD na układ GABAergiczny u pacjentów z zespołem łamliwego chromosomu X.

Niniejsza propozycja skupia się na terapeutycznym znaczeniu układu endokannabinoidowego (eCB) w leczeniu zespołu łamliwego chromosomu X (FXS), głównej dziedzicznej przyczyny zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Chociaż większość osób z FXS ma umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność intelektualną (ID), opiekunowie niepokoją się głównie agresywnym zachowaniem i problemami lękowymi, które są charakterystycznymi cechami tej choroby. Równoczesne dowody sugerują, że celowanie w układ endokannabinoidowy (eCB) poprzez podawanie kannabidiolu (CBD) może zwiększyć funkcje GABAergiczne i skorygować deficyty hamowania przypuszczalnie odpowiedzialne za fenotyp neuropsychiatryczny FXS. Jednakże system eCB i jego wpływ na mózg pozostają niezbadane u pacjentów z FXS. To badanie kliniczne ma na celu zdefiniowanie terapeutycznego znaczenia systemu eCB dla FXS przy użyciu multimodalnego podejścia do neuroobrazowania w celu dokładnego scharakteryzowania ostrego wpływu doustnego CBD na główny hamujący układ neuroprzekaźnika (GABA) w dużej kohorcie pacjentów z FXS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikacyjne dla uczestników FXS będą obejmować:

  • wiek od 7 do 55 lat, diagnostyka molekularna FXS,
  • iloraz inteligencji (IQ) <70,
  • wynik w kwestionariuszu nieprawidłowego zachowania (ABC-C) > 20,
  • <3 leki psychoaktywne, lek stabilny przez > 3 miesiące.

Kryteria kwalifikacyjne dla grupy kontrolnej:

  • 18 i 55 lat,
  • być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.

Kryteria kwalifikacyjne dla wszystkich Uczestników:

  • Minimalna waga 60 kg;
  • brak historii problemów z wątrobą (pełny profil krwi do pomiaru poziomu enzymów wątrobowych (bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), liaza argininobursztynianowa (ASL), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), transferaza gamma-glutamylowa (GGT)) zostanie uzyskane przed randomizacją dla wszystkich uczestników).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania TMS i MRI/MRS (tzn. obecność metalu w głowie).
  • Osoby, u których poziom ALT/ASL jest większy niż 3-krotność górnej normalnej wartości wyjściowej lub jeśli bilirubina przekracza 2-krotność górnej wartości wyjściowej,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw CBD
Podano pojedynczą dawkę CBD, a następnie 3 tygodnie później dawkę placebo.
Lek: Roztwór doustny CBD (cel systemu eCBD)
Uczestnicy otrzymują doustnie 6 ml roztworu doustnego CBD (100 mg/ml; 60 mg/kg; maksymalnie 600 mg CBD), a następnie 3 tygodnie później 6 ml placebo składającego się z nieaktywnych składników roztworu doustnego CBD.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie 6 ml placebo składającego się z nieaktywnych składników CBD Oral Solution, a następnie 6 ml Doustnego roztworu CBD (100 mg/ml; 60 mg/kg; maksymalnie 600 mg CBD)
Eksperymentalny: Najpierw placebo
Podano pojedynczą dawkę placebo, a następnie dawkę CBD 3 tygodnie później.
Lek: Roztwór doustny CBD (cel systemu eCBD)
Uczestnicy otrzymują doustnie 6 ml roztworu doustnego CBD (100 mg/ml; 60 mg/kg; maksymalnie 600 mg CBD), a następnie 3 tygodnie później 6 ml placebo składającego się z nieaktywnych składników roztworu doustnego CBD.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie 6 ml placebo składającego się z nieaktywnych składników CBD Oral Solution, a następnie 6 ml Doustnego roztworu CBD (100 mg/ml; 60 mg/kg; maksymalnie 600 mg CBD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkie hamowanie wewnątrzkorowe
Ramy czasowe: Porównanie pomiędzy przed i 2 godzinami po podaniu doustnego roztworu CBD i placebo
Pomiar hamowania wewnątrzkorowego uzyskany za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS): stopień zmniejszenia amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP) międzyszczytowego wywołanego przez podanie bodźca kondycjonującego (ustawionego na 70% spoczynkowego progu motorycznego) 2- 4 ms przed bodźcem testowym (intensywność stymulacji wymagana do wytworzenia MEP o wartości 1 miliwolta (mV), około 120% spoczynkowego progu motorycznego)
Porównanie pomiędzy przed i 2 godzinami po podaniu doustnego roztworu CBD i placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Facylitacja wewnątrzkorowa
Ramy czasowe: Porównanie pomiędzy przed i 2 godzinami po podaniu doustnego roztworu CBD i placebo
Wyprowadzona z TMS miara wspomagania wewnątrzkorowego: stopień wzrostu szczytowej amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP) wywołanego podaniem bodźca kondycjonującego (ustawionego na 80% spoczynkowego progu motorycznego) 12–24 ms przed badaniem bodziec (intensywność stymulacji wymagana do wytworzenia MEP o wartości 1 mV, około 120% spoczynkowego progu motorycznego).
Porównanie pomiędzy przed i 2 godzinami po podaniu doustnego roztworu CBD i placebo
Poziomy koncentracji Gaby
Ramy czasowe: Porównanie pomiędzy przed i 2 godzinami po podaniu doustnego roztworu CBD i placebo
Ocena stężeń GABA w mózgu metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Porównanie pomiędzy przed i 2 godzinami po podaniu doustnego roztworu CBD i placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-3424
  • 236114 (Inny identyfikator: Health Canada)
  • 202010PJT-451514 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj