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Efeito do CBD no Cérebro

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Efeito do CBD no Sistema GABAérgico em Pacientes com Síndrome do X Frágil.

Esta proposta centra-se na relevância terapêutica do sistema endocanabinóide (eCB) para o tratamento da síndrome do X-Frágil (SXF), a principal causa hereditária do transtorno do espectro do autismo (TEA). Embora a maioria dos indivíduos com SXF tenha deficiência intelectual (DI) moderada a grave, os cuidadores estão principalmente preocupados com o comportamento agressivo e os problemas de ansiedade, características marcantes da doença. Linhas de evidência simultâneas sugerem que direcionar o sistema endocanabinoide (eCB) pela administração de canabidiol (CBD) poderia regular positivamente as funções GABAérgicas e corrigir déficits inibitórios supostamente responsáveis ​​pelo fenótipo neuropsiquiátrico da SXF. No entanto, o sistema eCB e o seu efeito no cérebro permanecem inexplorados em pacientes com SXF. Este ensaio clínico tem como objetivo definir a relevância terapêutica do sistema eCB para SXF usando uma abordagem de neuroimagem multimodal para caracterizar com precisão os efeitos agudos do CBD oral no principal sistema neurotransmissor inibitório (GABA) em uma grande coorte de pacientes com SXF.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de elegibilidade para participantes do FXS incluirão:

  • idade entre 7 e 55 anos, diagnóstico molecular de SXF,
  • quociente de inteligência (QI) <70,
  • pontuação do questionário de comportamento aberrante (ABC-C)> 20,
  • <3 drogas psicoativas, droga estável por > 3 meses.

Critérios de elegibilidade para o grupo de controle:

  • 18 e 55 anos,
  • estar em bom estado geral de saúde, sem histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.

Critérios de elegibilidade para todos os participantes:

  • Peso mínimo de 60 kg;
  • sem histórico de problemas hepáticos (um perfil sanguíneo completo para medir os níveis de enzimas hepáticas (bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST), argininosuccinato liase (ASL), alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), gama-glutamil transferase (GGT)) será obtido antes da randomização para todos os participantes).

Critério de exclusão:

  • A presença de contraindicação absoluta ao uso de TMS e MRI/MRS (ou seja, presença de metal na cabeça).
  • Indivíduos com níveis de ALT/ASL superiores a 3 vezes o valor basal superior normal, ou se a bilirrubina exceder 2 vezes o valor basal superior,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CDB primeiro
Uma dose única de CBD administrada seguida de uma dose de placebo 3 semanas depois.
Medicamento: Solução oral CBD (alvo do sistema eCBD)
Os participantes recebem por via oral 6 ml de solução oral de CBD (100 mg/ml; 60 mg/kg; máximo de 600 mg de CBD) seguido de 6 ml de um placebo composto pelos ingredientes inativos da solução oral de CBD 3 semanas depois.
Medicamento: Placebo
Os participantes recebem por via oral 6 ml de um placebo composto pelos ingredientes inativos da Solução Oral de CBD seguido de 6 ml de Solução Oral de CBD (100 mg/ml; 60 mg/kg; máx. 600 mg de CBD)
Experimental: Placebo primeiro
Uma dose única de placebo administrada seguida de uma dose de CBD 3 semanas depois.
Medicamento: Solução oral CBD (alvo do sistema eCBD)
Os participantes recebem por via oral 6 ml de solução oral de CBD (100 mg/ml; 60 mg/kg; máximo de 600 mg de CBD) seguido de 6 ml de um placebo composto pelos ingredientes inativos da solução oral de CBD 3 semanas depois.
Medicamento: Placebo
Os participantes recebem por via oral 6 ml de um placebo composto pelos ingredientes inativos da Solução Oral de CBD seguido de 6 ml de Solução Oral de CBD (100 mg/ml; 60 mg/kg; máx. 600 mg de CBD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição intracortical curta
Prazo: Comparação entre pré e 2 horas após a administração de solução oral de CBD e placebo
Medida derivada da estimulação magnética transcraniana (TMS) de inibição intracortical: O grau de diminuição da amplitude do potencial evocado motor (MEP) pico a pico induzido pela administração de um estímulo de condicionamento (definido em 70% do limiar motor de repouso) 2- 4 ms antes do estímulo de teste (intensidade de estimulação necessária para produzir uma PEmáx de 1 milivolt (mV), aproximadamente 120% do limiar motor de repouso)
Comparação entre pré e 2 horas após a administração de solução oral de CBD e placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilitação Intracortical
Prazo: Comparação entre pré e 2 horas após a administração de solução oral de CBD e placebo
Medida de facilitação intracortical derivada de TMS: o grau de aumento da amplitude do potencial evocado motor (MEP) pico a pico induzido pela administração de um estímulo de condicionamento (definido em 80% do limiar motor de repouso) 12-24 ms antes do teste estímulo (intensidade de estimulação necessária para produzir uma PEmáx de 1 mV, aproximadamente 120% do limiar motor de repouso).
Comparação entre pré e 2 horas após a administração de solução oral de CBD e placebo
Níveis de concentração de Gaba
Prazo: Comparação entre pré e 2 horas após a administração de solução oral de CBD e placebo
Estimativa das concentrações de GABA no cérebro por espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
Comparação entre pré e 2 horas após a administração de solução oral de CBD e placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Jazz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-3424
  • 236114 (Outro identificador: Health Canada)
  • 202010PJT-451514 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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