CBD:n vaikutus aivoihin
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Francois Corbin, Université de Sherbrooke
CBD:n vaikutus GABAergiseen järjestelmään potilailla, joilla on Fragile X -oireyhtymä.
Tämä ehdotus keskittyy endokannabinoidijärjestelmän (eCB) terapeuttiseen merkitykseen Fragile-X-oireyhtymän (FXS) hoidossa, joka on autismispektrihäiriön (ASD) ensisijainen perinnöllinen syy.
Vaikka useimmilla FXS-potilailla on kohtalainen tai vaikea älyllinen vamma (ID), hoitajat ovat pääasiassa huolissaan aggressiivisesta käytöksestä ja ahdistuneisuusongelmista, jotka ovat sairauden tunnusmerkkejä.
Samanaikaiset todisteet viittaavat siihen, että kohdistaminen endokannabinoidijärjestelmään (eCB) antamalla kannabidiolia (CBD) voisi lisätä GABAergisten toimintojen säätelyä ja korjata inhiboivia puutteita, joiden oletetaan olevan vastuussa FXS:n neuropsykiatrisesta fenotyypistä.
FXS-potilailla eCB-järjestelmä ja sen vaikutus aivoihin jää kuitenkin tutkimatta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää eCB-järjestelmän terapeuttinen merkitys FXS:lle käyttämällä multimodaalista neuroimaging-lähestymistapaa, jotta voidaan kuvata tarkasti suun kautta annetun CBD:n akuutit vaikutukset pääasialliseen inhiboivaan välittäjäainejärjestelmään (GABA) suurella FXS-potilaiden ryhmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: François Corbin, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: 15801 819-346-1110
- Sähköposti: Francois.Corbin@USherbrooke.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha Cote
- Puhelinnumero: 70184 819-346-1110
- Sähköposti: Samantha.cote@usherbrooke.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
FXS-osallistujien kelpoisuuskriteerit sisältävät:
- ikä 7-55 vuotta, FXS:n molekyylidiagnoosi,
- älykkyysosamäärä (IQ) <70,
- poikkeava käyttäytyminen kyselylomakkeen pisteet (ABC-C) > 20,
- <3 psykoaktiivista lääkettä, lääke vakaa > 3 kuukautta.
Kontrolliryhmän kelpoisuusehdot:
- 18 ja 55 vuotta vanha,
- olla hyvässä yleisessä kunnossa, eikä hänellä ole aiemmin ollut neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä.
Kelpoisuusehdot kaikille osallistujille:
- Vähimmäispaino 60 kg;
- ei aiempia maksaongelmia (täydellinen veriprofiili maksaentsyymipitoisuuksien (bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), argininosukkinaattilyaasi (ASL), alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi) (ALP), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) mittaamiseksi) hankitaan ennen satunnaistamista kaikille osallistujille).
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen vasta-aihe TMS:n ja MRI/MRS:n käytölle (eli metallin esiintyminen päässä).
- Henkilöt, joiden ALT/ASL-arvot ovat yli 3 kertaa ylemmän normaalin lähtötason tai jos bilirubiini ylittää 2 kertaa ylemmän lähtötason,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBD ensin
Yksittäinen CBD-annos, jota seurasi lumelääkeannos 3 viikkoa myöhemmin.
|
Osallistujat saavat suun kautta 6 ml CBD-oraaliliuosta (100 mg / ml; 60 mg / kg; enintään 600 mg CBD:tä), minkä jälkeen 3 viikkoa myöhemmin 6 ml lumelääkettä, joka koostuu CBD-oraaliliuoksen inaktiivisista ainesosista.
Osallistujat saavat suun kautta 6 ml lumelääkettä, joka koostuu CBD-oraaliliuoksen inaktiivisista ainesosista ja sen jälkeen 6 ml oraalista CBD-liuosta (100 mg / ml; 60 mg / kg; enintään 600 mg CBD:tä)
|
|
Kokeellinen: Placebo ensin
Annettiin yksi annos lumelääkettä ja sen jälkeen CBD-annos 3 viikkoa myöhemmin.
|
Osallistujat saavat suun kautta 6 ml CBD-oraaliliuosta (100 mg / ml; 60 mg / kg; enintään 600 mg CBD:tä), minkä jälkeen 3 viikkoa myöhemmin 6 ml lumelääkettä, joka koostuu CBD-oraaliliuoksen inaktiivisista ainesosista.
Osallistujat saavat suun kautta 6 ml lumelääkettä, joka koostuu CBD-oraaliliuoksen inaktiivisista ainesosista ja sen jälkeen 6 ml oraalista CBD-liuosta (100 mg / ml; 60 mg / kg; enintään 600 mg CBD:tä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt intrakortikaalinen esto
Aikaikkuna: Vertailu ennen oraalisen CBD-liuoksen ja lumelääkkeen antamista 2 tuntia sen jälkeen
|
Transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (TMS) johdettu intrakortikaalisen eston mitta: Huipusta huippuun motorisen herätetyn potentiaalin (MEP) amplitudin vähenemisen aste, joka on indusoitu hoitavan ärsykkeen antamisen seurauksena (asetettu 70 %:iin lepomotorisesta kynnyksestä) 2- 4 ms ennen testiärsytystä (stimulaation intensiteetti, joka vaaditaan 1 millivoltin (mV) MEP:n tuottamiseen, noin 120 % lepomoottorin kynnysarvosta)
|
Vertailu ennen oraalisen CBD-liuoksen ja lumelääkkeen antamista 2 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakortikaalinen fasilitaatio
Aikaikkuna: Vertailu ennen oraalisen CBD-liuoksen ja lumelääkkeen antamista 2 tuntia sen jälkeen
|
TMS:stä johdettu intrakortikaalisen helpotuksen mitta: Huipusta huippuun moottorin herättämän potentiaalin (MEP) amplitudin nousun aste, joka on indusoitu hoitavan ärsykkeen (asetettu 80 %:iin lepomotorisen kynnysarvon) antamisella 12-24 ms ennen testiä ärsyke (stimulaation intensiteetti, joka vaaditaan 1 mV:n MEP:n tuottamiseksi, noin 120 % lepomotorisesta kynnyksestä).
|
Vertailu ennen oraalisen CBD-liuoksen ja lumelääkkeen antamista 2 tuntia sen jälkeen
|
|
Gaban pitoisuustasot
Aikaikkuna: Vertailu ennen oraalisen CBD-liuoksen ja lumelääkkeen antamista 2 tuntia sen jälkeen
|
GABA-pitoisuuksien arviointi aivoissa magneettiresonanssispektroskopialla (MRS)
|
Vertailu ennen oraalisen CBD-liuoksen ja lumelääkkeen antamista 2 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sairaus
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Henkinen kehitysvammaisuus, X-Linked
- Henkinen vamma
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Kromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Fragile X -syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-3424
- 236114 (Muu tunniste: Health Canada)
- 202010PJT-451514 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .