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Wirkung von CBD auf das Gehirn

7. Februar 2024 aktualisiert von: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Wirkung von CBD auf das GABAerge System bei Patienten mit Fragile-X-Syndrom.

Dieser Vorschlag konzentriert sich auf die therapeutische Relevanz des Endocannabinoid (eCB)-Systems für die Behandlung des Fragile-X-Syndroms (FXS), der primären erblichen Ursache der Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Obwohl die meisten Menschen mit FXS an einer mittelschweren bis schweren geistigen Behinderung (ID) leiden, machen sich die Betreuer vor allem Sorgen über aggressives Verhalten und Angstprobleme, die charakteristische Merkmale der Erkrankung sind. Gleichzeitige Hinweise deuten darauf hin, dass die gezielte Behandlung des Endocannabinoid-Systems (eCB) durch die Verabreichung von Cannabidiol (CBD) die GABAergen Funktionen hochregulieren und Hemmungsdefizite korrigieren könnte, die vermutlich für den neuropsychiatrischen Phänotyp von FXS verantwortlich sind. Allerdings sind das eCB-System und seine Wirkung auf das Gehirn bei FXS-Patienten noch unerforscht. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die therapeutische Relevanz des eCB-Systems für FXS mithilfe eines multimodalen Neuroimaging-Ansatzes zu definieren, um die akuten Auswirkungen von oralem CBD auf das wichtigste inhibitorische Neurotransmittersystem (GABA) in einer großen Kohorte von FXS-Patienten genau zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Zulassungskriterien für FXS-Teilnehmer gehören:

  • Alter zwischen 7 und 55 Jahren, molekulare Diagnose von FXS,
  • Intelligenzquotient (IQ) <70,
  • Fragebogen-Score für abweichendes Verhalten (ABC-C) > 20,
  • <3 psychoaktive Drogen, Arzneimittel stabil für > 3 Monate.

Zulassungskriterien für die Kontrollgruppe:

  • 18 und 55 Jahre alt,
  • sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte haben.

Teilnahmekriterien für alle Teilnehmer:

  • Ein Mindestgewicht von 60 kg;
  • Keine Vorgeschichte von Leberproblemen (Ein vollständiges Blutprofil zur Messung der Leberenzymwerte (Bilirubin, Aspartataminotransferase (AST), Argininosuccinatlyase (ASL), Alanintransaminase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyltransferase (GGT)) wird vor der Randomisierung für alle Teilnehmer ermittelt).

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer absoluten Kontraindikation für die Verwendung von TMS und MRT/MRS (d. h. Vorhandensein von Metall im Kopf).
  • Personen mit ALT/ASL-Werten von mehr als dem Dreifachen des oberen Normalwerts oder wenn der Bilirubinwert das Zweifache des oberen Normalwerts übersteigt,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBD zuerst
Eine Einzeldosis CBD wird verabreicht, gefolgt von einer Dosis Placebo 3 Wochen später.
Arzneimittel: CBD-Lösung zum Einnehmen (eCBD-System Target)
Die Teilnehmer erhalten oral 6 ml CBD-Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml; 60 mg/kg; max. 600 mg CBD), gefolgt von 6 ml eines Placebos, bestehend aus den inaktiven Inhaltsstoffen der CBD-Lösung zum Einnehmen, drei Wochen später.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral 6 ml eines Placebos, das aus den inaktiven Inhaltsstoffen der oralen CBD-Lösung besteht, gefolgt von 6 ml oraler CBD-Lösung (100 mg/ml; 60 mg/kg; max. 600 mg CBD).
Experimental: Zuerst Placebo
Es wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht, gefolgt von einer Dosis CBD 3 Wochen später.
Arzneimittel: CBD-Lösung zum Einnehmen (eCBD-System Target)
Die Teilnehmer erhalten oral 6 ml CBD-Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml; 60 mg/kg; max. 600 mg CBD), gefolgt von 6 ml eines Placebos, bestehend aus den inaktiven Inhaltsstoffen der CBD-Lösung zum Einnehmen, drei Wochen später.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral 6 ml eines Placebos, das aus den inaktiven Inhaltsstoffen der oralen CBD-Lösung besteht, gefolgt von 6 ml oraler CBD-Lösung (100 mg/ml; 60 mg/kg; max. 600 mg CBD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze intrakortikale Hemmung
Zeitfenster: Vergleich zwischen vor und 2 Stunden nach der Verabreichung einer oralen CBD-Lösung und eines Placebos
Von der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) abgeleitetes Maß für die intrakortikale Hemmung: Der Grad der Abnahme der Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) von Spitze zu Spitze, die durch die Verabreichung eines Konditionierungsreizes (eingestellt auf 70 % der motorischen Ruheschwelle) induziert wird. 2- 4 ms vor dem Teststimulus (Stimulationsintensität erforderlich, um einen MEP von 1 Millivolt (mV) zu erzeugen, etwa 120 % der motorischen Ruheschwelle)
Vergleich zwischen vor und 2 Stunden nach der Verabreichung einer oralen CBD-Lösung und eines Placebos

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakortikale Erleichterung
Zeitfenster: Vergleich zwischen vor und 2 Stunden nach der Verabreichung einer oralen CBD-Lösung und eines Placebos
TMS-abgeleitetes Maß für die intrakortikale Erleichterung: Der Grad der Zunahme der Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) von Spitze zu Spitze, die durch die Verabreichung eines Konditionierungsstimulus (eingestellt auf 80 % der motorischen Ruheschwelle) 12–24 ms vor dem Test induziert wird Reiz (Stimulationsintensität, die erforderlich ist, um einen MEP von 1 mV zu erzeugen, etwa 120 % der motorischen Ruheschwelle).
Vergleich zwischen vor und 2 Stunden nach der Verabreichung einer oralen CBD-Lösung und eines Placebos
Gaba-Konzentrationsniveaus
Zeitfenster: Vergleich zwischen vor und 2 Stunden nach der Verabreichung einer oralen CBD-Lösung und eines Placebos
Abschätzung der GABA-Konzentrationen im Gehirn mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Vergleich zwischen vor und 2 Stunden nach der Verabreichung einer oralen CBD-Lösung und eines Placebos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-3424
  • 236114 (Andere Kennung: Health Canada)
  • 202010PJT-451514 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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