CBD 对大脑的影响
2024年2月7日 更新者：Francois Corbin、Université de Sherbrooke
CBD 对脆性 X 综合征患者 GABA 能系统的影响。
该提案重点关注内源性大麻素 (eCB) 系统治疗脆性 X 综合征 (FXS) 的治疗相关性，脆性 X 综合征 (FXS) 是自闭症谱系障碍 (ASD) 的主要遗传原因。
尽管大多数 FXS 患者都有中度至重度智力障碍 (ID)，但护理人员主要担心的是攻击性行为和焦虑问题，这是该病的标志性特征。
同时的证据表明，通过给予大麻二酚 (CBD) 来靶向内源性大麻素 (eCB) 系统可以上调 GABA 能功能并纠正被认为与 FXS 神经精神表型有关的抑制缺陷。
然而，FXS 患者的 eCB 系统及其对大脑的影响仍未得到探索。
该临床试验旨在使用多模式神经影像学方法来定义 eCB 系统对 FXS 的治疗相关性，以精细描述口服 CBD 对一大群 FXS 患者的主要抑制性神经递质系统 (GABA) 的急性影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：François Corbin, MD, Ph.D.
- 电话号码：15801 819-346-1110
- 邮箱：Francois.Corbin@USherbrooke.ca
研究联系人备份
- 姓名：Samantha Cote
- 电话号码：70184 819-346-1110
- 邮箱：Samantha.cote@usherbrooke.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
FXS 参与者的资格标准包括：
- 年龄在 7 至 55 岁之间，FXS 分子诊断，
- 智商（IQ）<70，
- 异常行为问卷评分（ABC-C）> 20，
- <3种精神药物，药物稳定>3个月。
对照组的资格标准：
- 18岁和55岁，
- 总体健康状况良好，无神经或精神疾病史。
所有参与者的资格标准：
- 最低体重60公斤；
- 无肝脏问题史（完整的血液分析以测量肝酶水平（胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、精氨基琥珀酸裂解酶 (ASL)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)））将在所有参与者随机分组之前获得）。
排除标准：
- 存在使用 TMS 和 MRI/MRS 的绝对禁忌症（即头部存在金属）。
- ALT / ASL 水平高于正常基线上限 3 倍的个体，或者胆红素超过基线上限 2 倍的个体，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CBD第一
注射单剂 CBD 剂量，三周后注射安慰剂。
|
参与者口服 6 毫升 CBD 口服溶液（100 毫克/毫升；60 毫克/千克；最大 600 毫克 CBD），三周后口服 6 毫升由 CBD 口服溶液非活性成分组成的安慰剂。
参与者口服 6 毫升由 CBD 口服溶液非活性成分组成的安慰剂，然后口服 6 毫升口服 CBD 溶液（100 毫克/毫升；60 毫克/公斤；最多 600 毫克 CBD）
|
|
实验性的：先服用安慰剂
服用单剂安慰剂，三周后服用一剂 CBD。
|
参与者口服 6 毫升 CBD 口服溶液（100 毫克/毫升；60 毫克/千克；最大 600 毫克 CBD），三周后口服 6 毫升由 CBD 口服溶液非活性成分组成的安慰剂。
参与者口服 6 毫升由 CBD 口服溶液非活性成分组成的安慰剂，然后口服 6 毫升口服 CBD 溶液（100 毫克/毫升；60 毫克/公斤；最多 600 毫克 CBD）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短暂的皮质内抑制
大体时间：口服 CBD 溶液和安慰剂给药前和给药后 2 小时的比较
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经颅磁刺激 (TMS) 衍生的皮质内抑制测量：通过调节刺激（设置为静息运动阈值的 70%）诱导的峰峰值运动诱发电位 (MEP) 振幅的降低程度 2-测试刺激前 4 毫秒（产生 1 毫伏 (mV) MEP 所需的刺激强度，约为静息运动阈值的 120%）
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口服 CBD 溶液和安慰剂给药前和给药后 2 小时的比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质内促进
大体时间：口服 CBD 溶液和安慰剂给药前和给药后 2 小时的比较
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TMS 衍生的皮质内促进测量：测试前 12-24 毫秒通过条件刺激（设置为静息运动阈值的 80%）引起的峰峰值运动诱发电位 (MEP) 振幅的增加程度刺激（产生 1 mV MEP 所需的刺激强度，约为静息运动阈值的 120%）。
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口服 CBD 溶液和安慰剂给药前和给药后 2 小时的比较
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Gaba 浓度水平
大体时间：口服 CBD 溶液和安慰剂给药前和给药后 2 小时的比较
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通过磁共振波谱 (MRS) 估算大脑中的 GABA 浓度
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口服 CBD 溶液和安慰剂给药前和给药后 2 小时的比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月15日
研究完成 (估计的)
2027年8月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (估计的)
2024年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-3424
- 236114 (其他标识符：Health Canada)
- 202010PJT-451514 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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