Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CBD på hjernen

13. februar 2025 opdateret af: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Effekt af CBD på det GABAergiske system hos patienter med fragilt X-syndrom.

Dette forslag fokuserer på den terapeutiske relevans af det endocannabinoide (eCB) system til behandling af Fragile-X syndrom (FXS), den primære arvelige årsag til autismespektrumforstyrrelse (ASD). Selvom de fleste personer med FXS har moderat til svær intellektuel funktionsnedsættelse (ID), er pårørende hovedsageligt bekymret over aggressiv adfærd og angstproblemer, kendetegnende for tilstanden. Samtidige beviser tyder på, at målretning af det endocannabinoide (eCB)-system ved administration af cannabidiol (CBD) kunne opregulere GABAergiske funktioner og korrigere inhiberende underskud, der formodes at være ansvarlige for den neuropsykiatriske fænotype af FXS. Imidlertid forbliver eCB-systemet og dets virkning på hjernen uudforsket hos FXS-patienter. Dette kliniske forsøg har til formål at definere den terapeutiske relevans af eCB-systemet for FXS ved hjælp af en multimodal neuroimaging tilgang til fint at karakterisere de akutte virkninger af oral CBD på det primære hæmmende neurotransmittersystem (GABA) i en stor kohorte af FXS-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelseskriterier for FXS-deltagere vil omfatte:

  • alder mellem 7 og 55 år, molekylær diagnose af FXS,
  • intelligenskvotient (IQ) <70,
  • aberrant adfærd spørgeskemascore (ABC-C) > 20,
  • <3 psykoaktive stoffer, stofstabil i > 3 måneder.

Kvalifikationskriterier for kontrolgruppen:

  • 18 og 55 år,
  • være ved et godt generelt helbred, uden historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser.

Kvalifikationskriterier for alle deltagere:

  • En minimumsvægt på 60 kg;
  • ingen historie med leverproblemer (en komplet blodprofil til måling af leverenzymniveauer (bilirubin, aspartataminotransferase (AST), argininosuccinatlyase (ASL), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT)) vil blive indhentet før randomisering for alle deltagere).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​en absolut kontraindikation til brugen af ​​TMS og MRI / MRS (dvs. tilstedeværelse af metal i hovedet).
  • Personer med ALAT/ASL-niveauer større end 3 gange den øvre normale baseline, eller hvis bilirubin overstiger 2 gange den øvre baseline,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBD først
En enkelt dosis CBD administreret efterfulgt af en dosis placebo 3 uger senere.
Medicin: CBD Oral Solution (eCBD system Target)
Deltagerne modtager oralt 6 ml CBD oral opløsning (100 mg / ml; 60 mg / kg; maks. 600 mg CBD) efterfulgt af 6 ml af en placebo sammensat af de inaktive ingredienser i CBD oral opløsning 3 uger senere.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtager oralt 6 ml af en placebo bestående af de inaktive ingredienser i CBD oral opløsning efterfulgt af 6 ml oral CBD opløsning (100 mg/ml; 60 mg/kg; maks. 600 mg CBD)
Eksperimentel: Placebo først
En enkelt dosis placebo-dosis administreret efterfulgt af en dosis CBD 3 uger senere.
Medicin: CBD Oral Solution (eCBD system Target)
Deltagerne modtager oralt 6 ml CBD oral opløsning (100 mg / ml; 60 mg / kg; maks. 600 mg CBD) efterfulgt af 6 ml af en placebo sammensat af de inaktive ingredienser i CBD oral opløsning 3 uger senere.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtager oralt 6 ml af en placebo bestående af de inaktive ingredienser i CBD oral opløsning efterfulgt af 6 ml oral CBD opløsning (100 mg/ml; 60 mg/kg; maks. 600 mg CBD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Intrakortikal hæmning
Tidsramme: Sammenligning mellem før og 2 timer efter administration af oral CBD-opløsning og placebo
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)-afledt mål for intrakortikal hæmning: Graden af ​​fald i peak-to-peak motor evoked potential (MEP) amplitude induceret af administration af en konditioneringsstimulus (indstillet til 70 % af hvilende motorisk tærskel) 2- 4 ms før teststimulus (stimuleringsintensitet påkrævet for at producere en MEP på 1 millivolt (mV), ca. 120 % af hvilemotorens tærskelværdi)
Sammenligning mellem før og 2 timer efter administration af oral CBD-opløsning og placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakortikal facilitering
Tidsramme: Sammenligning mellem før og 2 timer efter administration af oral CBD-opløsning og placebo
TMS-afledt mål for Intracortical Facilitation: Graden af ​​stigning af peak-to-peak motor evoked potential (MEP) amplitude induceret af administration af en konditioneringsstimulus (sat til 80 % af hvilende motorisk tærskel) 12-24 ms før testen stimulus (stimuleringsintensitet påkrævet for at producere en MEP på 1 mV, ca. 120 % af hvilende motoriske tærskelværdi).
Sammenligning mellem før og 2 timer efter administration af oral CBD-opløsning og placebo
Gaba koncentrationsniveauer
Tidsramme: Sammenligning mellem før og 2 timer efter administration af oral CBD-opløsning og placebo
Estimering af GABA-koncentrationer i hjernen fra magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Sammenligning mellem før og 2 timer efter administration af oral CBD-opløsning og placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-3424
  • 236114 (Anden identifikator: Health Canada)
  • 202010PJT-451514 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner