CBD가 뇌에 미치는 영향
2025년 2월 13일 업데이트: Francois Corbin, Université de Sherbrooke
취약한 X 증후군 환자의 GABAergic 시스템에 대한 CBD의 효과.
이 제안은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 주요 유전 원인인 Fragile-X 증후군(FXS)의 치료를 위한 체내칸나비노이드(eCB) 시스템의 치료 관련성에 초점을 맞추고 있습니다.
FXS를 가진 대부분의 개인은 중등도에서 중증의 지적 장애(ID)를 가지고 있지만 간병인은 주로 이 상태의 특징인 공격적인 행동과 불안 문제에 관심이 있습니다.
동시 증거에 따르면 칸나비디올(CBD)을 투여하여 체내칸나비노이드(eCB) 시스템을 표적으로 삼으면 GABA성 기능을 상향 조절할 수 있고 FXS의 신경정신병적 표현형의 원인으로 추정되는 억제 결핍을 교정할 수 있습니다.
그러나 FXS 환자에서는 eCB 시스템과 뇌에 미치는 영향이 아직 밝혀지지 않았습니다.
이 임상 시험은 FXS 환자의 대규모 코호트에서 주요 억제 신경전달물질 시스템(GABA)에 대한 경구 CBD의 급성 효과를 정밀하게 특성화하기 위해 다중 모드 신경 영상 접근법을 사용하여 FXS에 대한 eCB 시스템의 치료 관련성을 정의하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: François Corbin, MD, Ph.D.
- 전화번호: 15801 819-346-1110
- 이메일: Francois.Corbin@USherbrooke.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Cote
- 전화번호: 70184 819-346-1110
- 이메일: Samantha.cote@usherbrooke.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
FXS 참가자의 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 7세에서 55세 사이, FXS의 분자진단,
- 지능지수(IQ) <70,
- 이상 행동 설문지 점수(ABC-C) > 20,
- <3가지 향정신성 약물, 3개월 이상 약물 안정성.
대조군의 적격성 기준:
- 18세와 55세,
- 신경학적 또는 정신적 장애의 병력 없이 전반적으로 건강해야 합니다.
모든 참가자의 자격 기준:
- 최소 무게 60kg;
- 간 문제 병력이 없음(간 효소 수치(빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 아르기니노석신산 분해효소(ASL), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT))를 측정하기 위한 완전한 혈액 프로필) 모든 참가자에 대해 무작위 배정 전에 획득됩니다).
제외 기준:
- TMS 및 MRI/MRS 사용에 절대 금기 사항이 있는 경우(예: 머리에 금속이 있는 경우)
- ALT/ASL 수치가 정상 상한 기준치의 3배 이상이거나 빌리루빈이 상한 기준치의 2배를 초과하는 경우,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBD 우선
단일 용량의 CBD 용량을 투여한 후 3주 후에 위약을 투여했습니다.
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참가자는 6ml의 CBD 경구 용액(100mg/ml; 60mg/kg; 최대 600mg의 CBD)을 경구 투여받은 후 3주 후에 CBD 경구 용액의 비활성 성분으로 구성된 6ml의 위약을 투여받습니다.
참가자는 CBD 경구 용액의 비활성 성분으로 구성된 위약 6ml를 경구 투여받은 후 경구 CBD 용액 6ml(100mg/ml; 60mg/kg; 최대 600mg의 CBD)를 투여받습니다.
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실험적: 위약 우선
위약을 1회 투여한 후 3주 후에 CBD를 투여했습니다.
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참가자는 6ml의 CBD 경구 용액(100mg/ml; 60mg/kg; 최대 600mg의 CBD)을 경구 투여받은 후 3주 후에 CBD 경구 용액의 비활성 성분으로 구성된 6ml의 위약을 투여받습니다.
참가자는 CBD 경구 용액의 비활성 성분으로 구성된 위약 6ml를 경구 투여받은 후 경구 CBD 용액 6ml(100mg/ml; 60mg/kg; 최대 600mg의 CBD)를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 피질내 억제
기간: 경구용 CBD 용액과 위약 투여 전과 투여 후 2시간의 비교
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경두개 자기 자극(TMS)에 의한 피질 내 억제 측정: 조절 자극(휴식 운동 역치의 70%로 설정) 투여에 의해 유도된 피크 간 운동 유발 전위(MEP) 진폭의 감소 정도 2- 테스트 자극 4ms 전(1밀리볼트(mV)의 MEP를 생성하는 데 필요한 자극 강도, 휴식 모터 임계값의 약 120%)
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경구용 CBD 용액과 위약 투여 전과 투여 후 2시간의 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질내 촉진
기간: 경구용 CBD 용액과 위약 투여 전과 투여 후 2시간의 비교
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피질내 촉진의 TMS 유래 측정: 테스트 12-24ms 전 조건화 자극(휴식 운동 역치의 80%로 설정)의 투여로 유도된 피크 대 피크 운동 유발 전위(MEP) 진폭의 증가 정도 자극(휴식 운동 역치의 약 120%인 1mV의 MEP를 생성하는 데 필요한 자극 강도).
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경구용 CBD 용액과 위약 투여 전과 투여 후 2시간의 비교
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가바 농도 수준
기간: 경구용 CBD 용액과 위약 투여 전과 투여 후 2시간의 비교
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자기공명분광법(MRS)을 통한 뇌의 GABA 농도 추정
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경구용 CBD 용액과 위약 투여 전과 투여 후 2시간의 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-3424
- 236114 (기타 식별자: Health Canada)
- 202010PJT-451514 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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