Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CBD på hjernen

13. februar 2025 oppdatert av: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Effekt av CBD på det GABAergiske systemet hos pasienter med skjørt X-syndrom.

Dette forslaget fokuserer på den terapeutiske relevansen av endocannabinoid (eCB) systemet for behandling av Fragile-X syndrom (FXS), den primære arvelige årsaken til autismespekterforstyrrelse (ASD). Selv om de fleste individer med FXS har moderat til alvorlig intellektuell funksjonshemming (ID), er omsorgspersoner hovedsakelig bekymret for aggressiv atferd og angstproblemer, kjennetegn ved tilstanden. Samtidige bevis tyder på at målretting av endocannabinoid (eCB) systemet ved administrering av cannabidiol (CBD) kan oppregulere GABAergiske funksjoner og korrigere inhiberende underskudd som antas å være ansvarlige for den nevropsykiatriske fenotypen av FXS. Imidlertid forblir eCB-systemet og dets effekt på hjernen uutforsket hos FXS-pasienter. Denne kliniske studien tar sikte på å definere den terapeutiske relevansen av eCB-systemet for FXS ved å bruke en multimodal nevroimaging-tilnærming for å fint karakterisere de akutte effektene av oral CBD på det viktigste hemmende nevrotransmittersystemet (GABA) i en stor gruppe FXS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifikasjonskriterier for FXS-deltakere vil inkludere:

  • alder mellom 7 og 55 år, molekylær diagnose av FXS,
  • intelligenskvotient (IQ) <70,
  • avvikende atferd spørreskjemascore (ABC-C) > 20,
  • <3 psykoaktive stoffer, medikamentstabil i > 3 måneder.

Kvalifikasjonskriterier for kontrollgruppen:

  • 18 og 55 år,
  • være i god generell helse, uten historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser.

Kvalifikasjonskriterier for alle deltakere:

  • en minimumsvekt på 60 kg;
  • ingen historie med leverproblemer (en fullstendig blodprofil for å måle leverenzymnivåer (bilirubin, aspartataminotransferase (AST), argininosuccinatlyase (ASL), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT)) vil bli innhentet før randomisering for alle deltakere).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av en absolutt kontraindikasjon for bruk av TMS og MR / MRS (dvs. tilstedeværelse av metall i hodet).
  • Personer med ALAT/ASL-nivåer høyere enn 3 ganger øvre normal baseline, eller hvis bilirubin overstiger 2 ganger øvre baseline,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBD først
En enkelt dose CBD-dose administrert etterfulgt av en dose placebo 3 uker senere.
Legemiddel: CBD oral løsning (eCBD-systemmål)
Deltakerne får oralt 6 ml CBD oral løsning (100 mg / ml; 60 mg / kg; maks 600 mg CBD) etterfulgt av 6 ml av en placebo sammensatt av de inaktive ingrediensene i CBD oral løsning 3 uker senere.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne får oralt 6 ml av en placebo sammensatt av de inaktive ingrediensene i CBD oral løsning etterfulgt av 6 ml oral CBD løsning (100 mg / ml; 60 mg / kg; maks 600 mg CBD)
Eksperimentell: Placebo først
En enkelt dose placebo dose administrert etterfulgt av en dose CBD 3 uker senere.
Legemiddel: CBD oral løsning (eCBD-systemmål)
Deltakerne får oralt 6 ml CBD oral løsning (100 mg / ml; 60 mg / kg; maks 600 mg CBD) etterfulgt av 6 ml av en placebo sammensatt av de inaktive ingrediensene i CBD oral løsning 3 uker senere.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne får oralt 6 ml av en placebo sammensatt av de inaktive ingrediensene i CBD oral løsning etterfulgt av 6 ml oral CBD løsning (100 mg / ml; 60 mg / kg; maks 600 mg CBD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort intrakortikal hemming
Tidsramme: Sammenligning mellom før og 2 timer etter administrering av oral CBD-løsning og placebo
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-avledet mål på intrakortikal inhibering: Graden av reduksjon av peak-to-peak motor evoked potential (MEP) amplitude indusert av administrering av en kondisjoneringsstimulus (sett til 70 % av hvilende motor terskel) 2- 4 ms før teststimulus (stimuleringsintensitet kreves for å produsere en MEP på 1 millivolt (mV), omtrent 120 % av hvilemotorterskel)
Sammenligning mellom før og 2 timer etter administrering av oral CBD-løsning og placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakortikal tilrettelegging
Tidsramme: Sammenligning mellom før og 2 timer etter administrering av oral CBD-løsning og placebo
TMS-avledet mål for Intracortical Facilitation: Graden av økning av peak-to-peak motor evoked potential (MEP) amplitude indusert av administrering av en kondisjoneringsstimulus (satt til 80 % av hvilende motor terskel) 12-24 ms før testen stimulus (stimuleringsintensitet som kreves for å produsere en MEP på 1 mV, omtrent 120 % av hvilemotorterskel).
Sammenligning mellom før og 2 timer etter administrering av oral CBD-løsning og placebo
Gaba konsentrasjonsnivåer
Tidsramme: Sammenligning mellom før og 2 timer etter administrering av oral CBD-løsning og placebo
Estimering av GABA-konsentrasjoner i hjernen fra magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Sammenligning mellom før og 2 timer etter administrering av oral CBD-løsning og placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-3424
  • 236114 (Annen identifikator: Health Canada)
  • 202010PJT-451514 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere