アシュワガンダ (ウィタニア ソムニフェラ) 根抽出物の安全性
2024年2月7日 更新者：SF Research Institute, Inc.
アシュワガンダ (ウィタニア ソムニフェラ) 根抽出物の安全性: 健康な被験者を対象とした非盲検、非比較、前向き研究
主な目的は、全血球計算、腎機能検査、肝機能検査、脂質プロファイルおよび甲状腺機能検査、空腹時血糖、およびHbA1c検査。
二次目的は、健康な成人におけるアシュワガンダ標準化根エキス 500 mg カプセルの 12 週間の治療における臨床安全性を評価することと、SF-36 を使用してアシュワガンダ標準化根エキス 500 mg の生活の質 (QoL) に対する効果を評価することです。道具。
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加資格を得るには、参加者は糖尿病、心血管疾患、または研究の安全性に影響を与える可能性のあるその他の疾患などの慢性疾患を持たない、18歳から65歳までの健康な男性または女性でなければなりません。 参加者は、自分の症状に対して他の代替治療法を開始する計画があってはなりません。 参加者は、インフォームド・コンセント文書に署名し、研究関連のすべての手順に従うことに同意する必要があります。
この研究では、100 人の被験者が 2 つの施設に登録され、合計期間は 12 週間になります。 最初の訪問時に、研究の要件、病歴、および臨床検査に基づいて、将来の患者が登録のためにスクリーニングされます。 研究関連手順を開始する前に、参加者は研究について詳細に説明され、この研究に参加する前に参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 この文書は書面によるインフォームドコンセント手順の一部です。 関連する症状を含む詳細な病歴が記録されます。 異常なパラメーターを検出するために、一般的な身体検査が実行されます。 参加者が適格基準を満たしている場合、研究に登録されます。
研究への登録後、参加者はアシュワガンダ 2 カプセル (500 mg) を 1 日 2 回、朝食と夕食後に室温の水で 12 週間摂取するように割り当てられます。 訪問 1 (スクリーニング/登録/ベースライン訪問 - 3 日目から 0 日目) では、人口統計学および病歴が測定され、身体検査およびバイタルサインが実行され、採血され、治験薬が調剤されます。
訪問 2 (4 週目±4 日) および訪問 3 (8 週目±4 日) で、参加者はフォローアップのために現場に戻ります。 身体検査とバイタルサインが実行され、血液が採取され、研究薬が調剤され、コンプライアンスが評価されます。
訪問 4 (最終訪問 - 12 週目±4 日) では、身体検査とバイタルサインが実行され、採血され、SF-36 QoL スケールを使用して生活の質が評価され、コンプライアンスが評価されます。 参加者は、有害事象も含め、研究全体を通じて監視されます。 研究完了時に、参加者は残りの試験製品をサンフランシスコ研究所に返却する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94127
- 募集
- SF Research Institute
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コンタクト：
- John Ademola, PhD
- 電話番号：415-549-9362
- メール：studyrecruitment@sfinstitute.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人（男性および女性）。
- 参加者は健康で、糖尿病、心血管疾患、または研究の安全性に影響を与える可能性のあるその他の疾患などの慢性疾患を患っていない必要があります。
- 彼らの症状に対して他の代替治療法を開始する予定はありません。
- インフォームドコンセント文書に署名し、研究関連のすべての手順に従う意欲。
除外基準:
- アルコールまたは喫煙の乱用歴。
- アシュワガンダに対する過敏症の病歴。
- 栄養補助食品やエネルギー補助食品、薬、ステロイドを服用している。
- 薬物乱用歴。
- 臨床的異常があること。
- 他の臨床試験に同時に参加しているか、過去 3 か月間参加している。
- 血圧の薬を使用している参加者、ベータ遮断薬の使用、ベータ刺激薬の吸入、ホルモン避妊薬の使用、3か月以内のコルチコステロイド使用歴のある参加者、過去8週間以内に向精神薬治療を受けている参加者、および
- 心臓病、糖尿病、脳卒中、神経障害、またはうつ病と診断された参加者。
- -研究への参加を妨げる、臨床的に重大な急性の不安定な肝臓、腎臓、心血管、または呼吸器疾患を患っている。
- うつ病エピソード、パニック障害、社会恐怖症、強迫性障害、アルコール依存症の患者。統合失調症と躁病。
- 外傷後障害のある患者。
- 3 か月以上、瞑想の習慣を確立してください。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 過去 3 か月間の他の臨床試験への参加。
- 研究者によると、臨床試験プロトコルを安全に履行できない臨床症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アシュワガンダ (Withania somnifera) 根エキス
参加者は、標準化された根エキス500mgを含むアシュワガンダカプセル2錠を1日2回、朝食後と夕食後に12週間摂取します。
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アシュワガンダは、ウィタニア ソムニフェラ (インド医学の薬用植物) の有効成分です。
アシュワガンダはアダプトゲンとして知られ、ストレスから体を守るカプセル状のハーブです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン検査
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からのヘモグロビンの平均変化を評価します。
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12週間
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総赤血球数
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からの総赤血球の平均変化を評価します。
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12週間
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総白血球数
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からの総白血球の平均変化を評価します。
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12週間
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血小板数
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からの血小板の平均変化を評価します。
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12週間
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ヘマトクリット検査
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からのヘマトクリットの平均変化を評価します。
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12週間
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総コレステロール検査
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からの総コレステロールの平均変化を評価します。
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12週間
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LDL検査
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からのLDLの平均変化を評価します。
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12週間
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HDLテスト
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からのHDLの平均変化を評価します。
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12週間
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中性脂肪検査
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からの中性脂肪の平均変化を評価します。
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12週間
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血清アルカリトランスアミナーゼ検査
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からの血清アルカリ性トランスアミナーゼの平均変化を評価します。
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12週間
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ検査
時間枠：12週間
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健常者における研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からのアスパラギン酸トランスアミナーゼの平均変化を評価します。
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12週間
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アルカリホスファターゼ検査
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からのアルカリホスファターゼの平均変化を評価します。
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12週間
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ビリルビン検査
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からのビリルビンの平均変化を評価します。
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12週間
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血清クレアチニン検査
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からの血清クレアチニンの平均変化を評価します。
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12週間
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血中尿素窒素検査
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からの血中尿素窒素の平均変化を評価します。
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12週間
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T4
時間枠：12週間
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訪問 1 (スクリーニング/登録/ベースライン訪問)、訪問 2 (4 週目)、訪問 3 (8 週目)、および訪問 4 (12 週目)、研究終了時の甲状腺プロファイル血清チロキシン (T4) の平均変化を評価します。健康な被験者。
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12週間
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T3
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からの血清トリヨードチロニン（T3）の平均変化を評価します。 。
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12週間
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血清TSH
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からの血清TSHの平均変化を評価します。
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12週間
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空腹時血糖
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からの空腹時血糖の平均変化を評価します。
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12週間
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HbA1c
時間枠：12週間
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健康な被験者の研究終了時の訪問1（スクリーニング/登録/ベースライン訪問）、訪問2（第4週）、訪問3（第8週）、および訪問4（第12週）からのHbA1cの平均変化を評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12週間
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12週間にわたるアシュワガンダカプセルによる治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（TESAE）の数と割合
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12週間
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生活の質 (SF-36 QoL)
時間枠：12週間
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アシュワガンダ開始後12週間にわたる生活の質（SF-36 QoL）スコアのベースラインからの変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DYP-Pharm-RP-23
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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