Ashwagandha(Withania Somnifera) 뿌리 추출물의 안전성
2024년 2월 7일 업데이트: SF Research Institute, Inc.
Ashwagandha(Withania Somnifera) 뿌리 추출물의 안전성: 건강한 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 비비교, 전향적 연구
일차 목표는 완전한 혈액 검사, 신장 기능 검사, 간 기능 검사, 지질 프로필 및 갑상선 기능 검사, 공복 혈당 및 HbA1c 테스트.
2차 목표는 건강한 성인을 대상으로 12주간의 치료 기간 동안 Ashwagandha 표준화 뿌리 추출물 500mg 캡슐의 임상적 안전성을 평가하고 SF-36을 사용하여 Ashwagandha 표준화 뿌리 추출물 500mg이 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 도구.
연구 개요
상세 설명
본 연구에 참여하려면 참가자는 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성이어야 하며 당뇨병, 심혈관 또는 연구의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 질환이 없어야 합니다. 참가자는 자신의 상태에 대해 다른 대체 치료 방식을 시작할 계획이 없어야 합니다. 참가자는 사전 동의 문서에 기꺼이 서명하고 모든 연구 관련 절차를 준수해야 합니다.
본 연구에서는 100명의 피험자가 2개 기관에 등록되어 총 12주 동안 진행됩니다. 최초 방문 시, 연구 요구 사항, 병력 및 임상 검사 요구 사항을 기반으로 예비 환자의 등록 여부를 선별합니다. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 참가자에게 연구에 대해 자세히 설명하고 본 연구에 참여하기 전에 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 이 문서는 서면 동의 절차의 일부입니다. 관련 질환을 포함한 자세한 병력이 기록됩니다. 비정상적인 매개변수를 발견하기 위해 일반 및 신체 검사가 수행됩니다. 참가자가 자격 기준을 충족하면 연구에 등록됩니다.
연구에 등록한 후 참가자는 12주 동안 아침 및 저녁 식사 후 매일 2회 Ashwagandha(500mg) 2캡슐을 상온의 물과 함께 복용하도록 배정됩니다. 방문 1(스크리닝/등록/기준선 방문 - -3일 - 0일)에 인구통계학 및 병력을 수집하고 신체 검사 및 활력징후를 수행하고 혈액을 수집하고 연구 약물을 분배할 것입니다.
방문 2(4주 ± 4일) 및 방문 3(8주 ± 4일)에서 참가자는 후속 조치를 위해 현장을 다시 방문하게 됩니다. 신체 검사 및 활력징후를 수행하고, 혈액을 수집하고, 연구 약물을 분배하고, 순응도를 평가할 것입니다.
방문 4(최종 방문 - 12주 ± 4일)에 신체 검사 및 활력 징후를 수행하고 혈액을 수집하며 SF-36 QoL 척도를 사용하여 삶의 질을 평가하고 순응도를 평가합니다. 참가자는 모든 부작용을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 연구가 완료되면 참가자는 남은 테스트 제품을 샌프란시스코 연구소에 반환해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94127
- 모병
- SF Research Institute
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연락하다:
- John Ademola, PhD
- 전화번호: 415-549-9362
- 이메일: studyrecruitment@sfinstitute.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인(남성 및 여성) 모두.
- 참가자는 건강해야 하며 당뇨병, 심혈관 또는 연구의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환과 같은 만성 질환이 없어야 합니다.
- 이들의 상태에 대해 다른 대체 치료 방식을 시작할 계획은 없습니다.
- 고지된 동의서에 서명하고 모든 연구 관련 절차를 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 알코올 또는 흡연 남용의 병력.
- Ashwagandha에 대한 과민증의 병력.
- 영양 또는 에너지 보충제, 약물 또는 스테로이드를 복용합니다.
- 약물 남용 이력이 있는 경우.
- 임상적 이상이 있는 경우.
- 다른 임상시험에 동시에 참여했거나 최근 3개월 동안 참여한 경우.
- 혈압약을 사용하는 사람, 베타차단제를 사용하는 사람, 베타 작용제를 흡입하는 사람, 호르몬 피임약을 사용하는 사람, 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 사용한 이력이 있는 사람, 최근 8주 이내에 향정신성 약물을 복용한 사람,
- 심장 질환, 당뇨병, 뇌졸중, 신경 장애 또는 우울증 진단을 받은 참가자.
- 임상적으로 심각한 급성 불안정성 간, 신장, 심혈관 또는 호흡기 질환이 있어 연구 참여가 불가능할 수 있습니다.
- 우울 삽화, 공황 장애, 사회 공포증, 강박 장애, 알코올 의존 환자; 정신분열증과 조증.
- 외상후 장애 환자.
- 3개월 이상 명상 수련을 확립해 보세요.
- 임산부 및 수유부.
- 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여했습니다.
- 연구자에 따르면 임상 시험 프로토콜의 안전한 이행을 허용하지 않는 모든 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ashwagandha(Withania somnifera) 뿌리 추출물
참가자는 표준화된 뿌리 추출물 500mg이 함유된 Ashwagandha 캡슐 2개를 아침과 저녁 식사 후 매일 2회, 12주 동안 복용하게 됩니다.
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Ashwagandha는 Withania somnifera(인도 의학의 약용 식물)의 활성 성분입니다.
Ashwagandha는 스트레스로부터 신체를 보호하는 캡슐 형태의 허브인 강장제로 알려져 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 테스트
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 연구 종료 후 1차 방문(스크리닝/등록/기준선 방문), 2차 방문(4주차), 3차 방문(8주차), 4차 방문(12주차)에서 헤모글로빈의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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총 적혈구 수
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 연구 종료 후 1차 방문(스크리닝/등록/기준선 방문), 2차 방문(4주차), 3차 방문(8주차), 4차 방문(12주차)에서 총 적혈구의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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총 백혈구 수
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 방문 1(스크리닝/등록/기준선 방문), 방문 2(4주), 방문 3(8주) 및 방문 4(12주)에서 연구 종료 시 총 백혈구의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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혈소판 수
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 연구 종료 후 1차 방문(스크리닝/등록/기준선 방문), 2차 방문(4주차), 3차 방문(8주차), 4차 방문(12주차)에서 혈소판의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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헤마토크릿 테스트
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 방문 1(스크리닝/등록/기준선 방문), 방문 2(4주), 방문 3(8주) 및 방문 4(12주)에서 연구 종료 시 헤마토크릿의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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총 콜레스테롤 테스트
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 연구 종료 후 1차 방문(스크리닝/등록/기준선 방문), 2차 방문(4주차), 3차 방문(8주차), 4차 방문(12주차)에서 총 콜레스테롤의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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LDL 테스트
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 방문 1(스크리닝/등록/기준 방문), 방문 2(4주), 방문 3(8주) 및 방문 4(12주)에서 연구 종료 시 LDL의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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HDL 테스트
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 방문 1(스크리닝/등록/기준선 방문), 방문 2(4주), 방문 3(8주) 및 방문 4(12주)에서 연구 종료 시 HDL의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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트리글리세리드 테스트
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 연구 종료 후 1차 방문(스크리닝/등록/기준선 방문), 2차 방문(4주차), 3차 방문(8주차), 4차 방문(12주차)에서 중성지방의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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혈청 알칼리성 트랜스아미나제 테스트
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 연구 종료 후 1차 방문(스크리닝/등록/기준선 방문), 2차 방문(4주차), 3차 방문(8주차), 4차 방문(12주차)에서 혈청 알칼리 트랜스아미나제의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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아스파라긴산 트랜스아미나제 테스트
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 연구 종료 후 1차 방문(스크리닝/등록/기준선 방문), 2차 방문(4주차), 3차 방문(8주차), 4차 방문(12주차)에서 아스파르테이트 트랜스아미나제의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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알칼리성 포스파타제 테스트
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 연구 종료 후 1차 방문(스크리닝/등록/기준선 방문), 2차 방문(4주차), 3차 방문(8주차), 4차 방문(12주차)에서 알칼리성 인산분해효소의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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빌리루빈 테스트
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 연구 종료 후 1차 방문(스크리닝/등록/기준선 방문), 2차 방문(4주차), 3차 방문(8주차), 4차 방문(12주차)에서 빌리루빈의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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혈청 크레아티닌 테스트
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 연구 종료 후 1차 방문(스크리닝/등록/기준선 방문), 2차 방문(4주차), 3차 방문(8주차), 4차 방문(12주차)에서 혈청 크레아티닌의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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혈액 요소 질소 테스트
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 방문 1(선별/등록/기준 방문), 방문 2(4주), 방문 3(8주), 방문 4(12주), 연구 종료 시 혈액 요소 질소의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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T4
기간: 12주
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방문 1(선별검사/등록/기준선 방문), 방문 2(4주), 방문 3(8주) 및 방문 4(12주)에서 연구 종료 후 갑상선 프로필 혈청 티록신(T4)의 평균 변화를 평가합니다. 건강한 과목.
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12주
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T3
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 1차 방문(스크리닝/등록/기준선 방문), 2차 방문(4주차), 3차 방문(8주차), 4차 방문(12주차)에서 혈청 트리요오드티로닌(T3)의 평균 변화를 평가합니다. .
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12주
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혈청 TSH
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 연구 종료 후 1차 방문(스크리닝/등록/기준선 방문), 2차 방문(4주차), 3차 방문(8주차), 4차 방문(12주차)에서 혈청 TSH의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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공복 혈당
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 연구 종료 시 1차 방문(선별검사/등록/기준선 방문), 2차 방문(4주차), 3차 방문(8주차) 및 4차 방문(12주차)의 공복 혈당의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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HbA1c
기간: 12주
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건강한 피험자를 대상으로 방문 1(선별/등록/기준선 방문), 방문 2(4주), 방문 3(8주) 및 방문 4(12주)에서 연구 종료 시 HbA1c의 평균 변화를 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12주
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12주 동안 Ashwagandha 캡슐로 인한 치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)의 수와 비율
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12주
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삶의 질(SF-36 QoL)
기간: 12주
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Ashwagandha 시작 후 12주 동안 삶의 질(SF-36 QoL) 점수의 기준선 대비 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DYP-Pharm-RP-23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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