Veiligheid van Ashwagandha (Withania Somnifera) wortelextract

Om voor dit onderzoek in aanmerking te komen, moet de deelnemer een gezonde man of vrouw zijn tussen 18 en 65 jaar oud, vrij van enige chronische ziekte, zoals diabetes, hart- en vaatziekten of andere aandoeningen die de veiligheid van het onderzoek kunnen beïnvloeden. Deelnemers mogen geen plan hebben om met een andere alternatieve behandelingsmodaliteit voor hun aandoeningen te beginnen. Deelnemers moeten bereid zijn een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle studiegerelateerde procedures na te leven.

In dit onderzoek zullen 100 proefpersonen op 2 locaties worden ingeschreven, voor een totale duur van 12 weken. Bij het eerste bezoek worden potentiële patiënten gescreend op inschrijving op basis van de vereisten van het onderzoek, de medische geschiedenis en het klinisch onderzoek. Voordat er met de studie gerelateerde procedures worden gestart, zullen de deelnemers gedetailleerd worden uitgelegd over de studie en zal er voorafgaand aan deelname aan deze studie een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemers worden verkregen. Dit document maakt deel uit van de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsprocedure. Er wordt een gedetailleerde medische geschiedenis, inclusief de bijbehorende aandoeningen, geregistreerd. Er zal een algemeen en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om eventuele abnormale parameters op te sporen. Als deelnemers aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ze voor het onderzoek ingeschreven.

Na deelname aan het onderzoek krijgen de deelnemers de opdracht om gedurende 12 weken tweemaal daags twee capsules Ashwagandha (500 mg) in te nemen, na het ontbijt en het avondeten, met water op omgevingstemperatuur. Bij bezoek 1 (screening/inschrijving/basisbezoek - dag -3 tot dag 0) worden demografie en medische geschiedenis afgenomen, worden lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd, wordt er bloed afgenomen en wordt de onderzoeksmedicatie verstrekt.

Bij bezoek 2 (week 4 ± 4 dagen) en bezoek 3 (week 8 ± 4 dagen) keren de deelnemers terug naar de locatie voor een vervolgonderzoek. Er zullen een lichamelijk onderzoek en vitale functies worden uitgevoerd, er zal bloed worden afgenomen, de onderzoeksmedicatie zal worden verstrekt en de therapietrouw zal worden beoordeeld.

Bij bezoek 4 (laatste bezoek - week 12 ± 4 dagen) zullen lichamelijk onderzoek en vitale functies worden uitgevoerd, zal er bloed worden afgenomen, zal de kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de SF-36 QoL-schaal, en zal de naleving worden beoordeeld. Deelnemers worden gedurende het hele onderzoek gevolgd, inclusief eventuele bijwerkingen. Bij voltooiing van het onderzoek moeten de deelnemers de resterende testproducten terugsturen naar het San Francisco Research Institute.