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Sicherheit des Wurzelextrakts von Ashwagandha (Withania Somnifera).

7. Februar 2024 aktualisiert von: SF Research Institute, Inc.

Sicherheit von Ashwagandha (Withania Somnifera)-Wurzelextrakt: Eine offene, nicht vergleichende, prospektive Studie an gesunden Probanden

Das Hauptziel besteht darin, die Laborsicherheit von 500-mg-Kapseln mit standardisiertem Ashwagandha-Wurzelextrakt bei gesunden Erwachsenen über eine 12-wöchige Therapie auf der Grundlage eines vollständigen Blutbildes, eines Nierenfunktionstests, eines Leberfunktionstests, eines Lipidprofils und eines Schilddrüsenfunktionstests sowie eines Nüchternblutzuckers zu bewerten HbA1c-Test. Die sekundären Ziele bestehen darin, die klinische Sicherheit von 500-mg-Kapseln mit standardisiertem Ashwagandha-Wurzelextrakt bei gesunden Erwachsenen über eine 12-wöchige Therapie zu bewerten und die Wirkung des standardisierten Ashwagandha-Wurzelextrakts 500 mg auf die Lebensqualität (QoL) mithilfe des SF-36 zu bewerten Werkzeug.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um sich für diese Studie zu qualifizieren, muss der Teilnehmer ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau zwischen 18 und 65 Jahren sein und frei von chronischen Krankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen sein, die die Sicherheit der Studie beeinträchtigen könnten. Die Teilnehmer dürfen nicht planen, eine andere alternative Behandlungsmethode für ihre Beschwerden zu beginnen. Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

In dieser Studie werden 100 Probanden an zwei Standorten für eine Gesamtdauer von 12 Wochen eingeschrieben. Beim ersten Besuch werden potenzielle Patienten auf der Grundlage der Anforderungen der Studie, der Krankengeschichte und der klinischen Untersuchung auf ihre Aufnahme überprüft. Bevor mit studienbezogenen Verfahren begonnen wird, werden die Teilnehmer ausführlich über die Studie informiert und vor der Teilnahme an dieser Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer eingeholt. Dieses Dokument ist Teil des schriftlichen Einwilligungsverfahrens. Es wird eine detaillierte Krankengeschichte inklusive der damit verbundenen Erkrankungen erfasst. Es wird eine allgemeine und körperliche Untersuchung durchgeführt, um etwaige abnormale Parameter festzustellen. Wenn die Teilnehmer die Zulassungskriterien erfüllen, werden sie in die Studie aufgenommen.

Nach der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer angewiesen, 12 Wochen lang zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen zwei Kapseln Ashwagandha (500 mg) mit Wasser bei Raumtemperatur einzunehmen. Bei Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch – Tag -3 bis Tag 0) werden Demographie und Krankengeschichte erhoben, eine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen durchgeführt, Blut entnommen und die Studienmedikation abgegeben.

Bei Besuch 2 (Woche 4 ± 4 Tage) und Besuch 3 (Woche 8 ± 4 Tage) kehren die Teilnehmer zur Nachuntersuchung zur Website zurück. Es werden eine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen durchgeführt, Blut entnommen, Studienmedikamente abgegeben und die Compliance beurteilt.

Bei Besuch 4 (letzter Besuch – Woche 12 ± 4 Tage) werden eine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen durchgeführt, Blut entnommen, die Lebensqualität anhand der SF-36-QoL-Skala beurteilt und die Compliance beurteilt. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie überwacht, einschließlich aller unerwünschten Ereignisse. Nach Abschluss der Studie müssen die Teilnehmer alle verbleibenden Testprodukte an das San Francisco Research Institute zurücksenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Erwachsenen (männlich und weiblich) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Der Teilnehmer sollte gesund und frei von chronischen Krankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen sein, die die Sicherheit der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Es besteht kein Plan, eine andere alternative Behandlungsmethode für ihre Beschwerden einzuleiten.
  • Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Rauchmissbrauch.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ashwagandha.
  • Einnahme von Nahrungs- oder Energieergänzungsmitteln, Medikamenten oder Steroiden.
  • Jede Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  • Irgendwelche klinischen Anomalien haben.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme in den letzten drei Monaten.
  • Teilnehmer, die Medikamente gegen den Blutdruck einnehmen, Betablocker verwenden, Beta-Agonisten inhalieren, hormonelle Kontrazeptiva anwenden, in der Vergangenheit innerhalb von drei Monaten Kortikosteroide eingenommen haben, Teilnehmer, die innerhalb der letzten 8 Wochen psychotrope Medikamente eingenommen haben, und
  • Teilnehmer mit diagnostizierter Herzerkrankung, Diabetes, Schlaganfall, neurologischen Störungen oder Depression.
  • Sie haben eine klinisch signifikante akute instabile Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung, die eine Teilnahme an der Studie verhindert.
  • Patienten mit depressiver Episode, Panikstörung, sozialer Phobie, Zwangsstörung, Alkoholabhängigkeit; Schizophrenie und Manie.
  • Patienten mit posttraumatischer Störung.
  • Machen Sie mindestens drei Monate lang eine etablierte Meditationspraxis.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten.
  • Jeder klinische Zustand, so der Prüfer, der die sichere Erfüllung des klinischen Studienprotokolls nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ashwagandha (Withania somnifera) Wurzelextrakt
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen zwei Ashwagandha-Kapseln mit 500 mg standardisiertem Wurzelextrakt ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Ashwagandha (Withnia somnifera)
Ashwagandha ist der Wirkstoff in Withania somnifera (einer Heilpflanze in der indischen Medizin). Ashwagandha ist als Adaptogen bekannt, ein Kraut in Kapselform, das den Körper vor Stress schützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Hämoglobinveränderung von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
Gesamtzahl der Erythrozyten
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der gesamten Erythrozyten von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
Gesamtleukozytenzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der Gesamtleukozyten von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der Blutplättchen von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
Hämatokrit-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Änderung des Hämatokrits von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
Gesamtcholesterintest
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Gesamtcholesterins von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
LDL-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des LDL von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
HDL-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des HDL von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
Triglyceridtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der Triglyceride von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
Test auf alkalische Transaminase im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der alkalischen Transaminase im Serum von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
Aspartat-Transaminase-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der Aspartattransaminase von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
Test auf alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der alkalischen Phosphatase von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
Bilirubin-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Bilirubins von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
Serum-Kreatinin-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Serumkreatinins von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Harnstoffstickstoffs im Blut von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
T4
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Änderung des Schilddrüsenprofils im Serum-Thyroxin (T4) von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie in gesunde Probanden.
12 Wochen
T3
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Serum-Triiodthyronins (T3) von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden .
12 Wochen
Serum-TSH
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Serum-TSH von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Nüchternblutzuckers von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des HbA1c von Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 8) und Besuch 4 (Woche 12), Ende der Studie, bei gesunden Probanden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl und Anteil der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAE) aufgrund von Ashwagandha-Kapseln über 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität (SF-36 QoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualitätswerte (SF-36 QoL) gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Beginn der Ashwagandha-Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DYP-Pharm-RP-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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