Sikkerhed af Ashwagandha (Withania Somnifera) rodekstrakt

For at kvalificere sig til denne undersøgelse skal deltageren være en rask mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, fri for enhver kronisk sygdom, såsom diabetiker, kardiovaskulær eller andre tilstande, der kan påvirke undersøgelsens sikkerhed. Deltagerne må ikke have nogen plan om at påbegynde nogen anden alternativ behandlingsmodalitet for deres tilstande. Deltagerne skal være villige til at underskrive et informeret samtykkedokument og overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

I denne undersøgelse vil 100 forsøgspersoner blive tilmeldt 2 steder i en samlet varighed på 12 uger. Ved det indledende besøg vil potentielle patienter blive screenet for tilmelding baseret på kravene til undersøgelsen, sygehistorie og klinisk undersøgelse. Inden undersøgelsesrelaterede procedurer påbegyndes, vil deltagerne blive forklaret detaljeret om undersøgelsen, og et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagerne før deltagelse i denne undersøgelse. Dette dokument er en del af proceduren for skriftligt informeret samtykke. En detaljeret sygehistorie inklusive de tilknyttede tilstande vil blive registreret. En generel og fysisk undersøgelse vil blive udført for at opdage eventuelle unormale parametre. Hvis deltagerne opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive tilmeldt undersøgelsen.

Efter tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne blive tildelt to kapsler Ashwagandha (500 mg) to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad med vand ved omgivelsestemperatur i 12 uger. Ved besøg 1 (screening/tilmelding/baselinebesøg - dag -3 til dag 0) vil der blive taget demografi og sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn vil blive udført, blod vil blive opsamlet, og undersøgelsesmedicinen vil blive dispenseret.

Ved besøg 2 (uge 4 ± 4 dage) og besøg 3 (uge 8 ± 4 dage), vil deltagerne vende tilbage til stedet for en opfølgning. En fysisk undersøgelse og vitale tegn vil blive udført, blod vil blive indsamlet, undersøgelsesmedicin vil blive udleveret, og compliance vil blive vurderet.

Ved besøg 4 (Afsluttende besøg - uge 12 ± 4 dage) vil der blive udført fysisk undersøgelse og vitale tegn, blod vil blive indsamlet, livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 QoL skalaen, og compliance vil blive vurderet. Deltagerne vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen, inklusive eventuelle bivirkninger. Når undersøgelsen er afsluttet, skal deltagerne returnere eventuelle resterende testprodukter til San Francisco Research Institute.