Sicurezza dell'estratto di radice di Ashwagandha (Withania Somnifera).
7 febbraio 2024 aggiornato da: SF Research Institute, Inc.
Sicurezza dell'estratto di radice di Ashwagandha (Withania Somnifera): uno studio prospettico in aperto, non comparativo, in soggetti sani
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di laboratorio delle capsule di estratto di radice standardizzato di Ashwagandha da 500 mg in adulti sani durante una terapia di 12 settimane sulla base di emocromo completo, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, profilo lipidico e test di funzionalità tiroidea, glicemia a digiuno e Test HbA1c.
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza clinica delle capsule di estratto di radice standardizzato di Ashwagandha da 500 mg in adulti sani per una terapia di 12 settimane e valutare l'effetto dell'estratto di radice standardizzato di Ashwagandha da 500 mg sulla qualità della vita (QoL) utilizzando l'SF-36. attrezzo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per qualificarsi per questo studio, il partecipante deve essere un maschio o una femmina sana di età compresa tra 18 e 65 anni, esente da qualsiasi malattia cronica, come diabete, cardiovascolare o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire sulla sicurezza dello studio. I partecipanti non devono avere alcun piano per iniziare qualsiasi altra modalità di trattamento alternativo per le loro condizioni. I partecipanti devono essere disposti a firmare un documento di consenso informato e a rispettare tutte le procedure relative allo studio.
In questo studio, 100 soggetti saranno arruolati in 2 siti, per una durata totale di 12 settimane. Alla visita iniziale, i potenziali pazienti verranno selezionati per l'arruolamento in base ai requisiti dello studio, dell'anamnesi e dell'esame clinico. Prima di iniziare qualsiasi procedura relativa allo studio, ai partecipanti verrà spiegato in dettaglio lo studio e verrà ottenuto un consenso informato scritto dai partecipanti prima della partecipazione a questo studio. Questo documento fa parte della procedura di consenso informato scritto. Verrà registrata una storia medica dettagliata comprese le condizioni associate. Verrà eseguito un esame generale e fisico per rilevare eventuali parametri anormali. Se i partecipanti soddisfano i criteri di ammissibilità, verranno arruolati nello studio.
Dopo l'iscrizione allo studio, ai partecipanti verrà assegnato l'assunzione di due capsule di Ashwagandha (500 mg) due volte al giorno dopo colazione e cena con acqua a temperatura ambiente per 12 settimane. Alla visita 1 (screening/arruolamento/visita basale - dal giorno -3 al giorno 0), verranno raccolti dati demografici e l'anamnesi medica, verranno eseguiti l'esame fisico e i segni vitali, verrà raccolto il sangue e verrà dispensato il farmaco in studio.
Alla Visita 2 (Settimana 4 ± 4 giorni) e alla Visita 3 (Settimana 8 ± 4 giorni), i partecipanti torneranno al sito per un follow-up. Verranno eseguiti un esame fisico e i segni vitali, verrà raccolto il sangue, verranno dispensati i farmaci in studio e verrà valutata la compliance.
Alla Visita 4 (Visita finale - Settimana 12 ± 4 giorni), verranno eseguiti l'esame fisico e i segni vitali, verrà raccolto il sangue, verrà valutata la qualità della vita utilizzando la scala QoL SF-36 e verrà valutata la conformità. I partecipanti saranno monitorati durante lo studio, compresi eventuali eventi avversi. Al termine dello studio, i partecipanti sono tenuti a restituire eventuali prodotti di test rimanenti al San Francisco Research Institute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
- Reclutamento
- SF Research Institute
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Contatto:
- John Ademola, PhD
- Numero di telefono: 415-549-9362
- Email: studyrecruitment@sfinstitute.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi gli adulti (maschi e femmine) di età compresa tra i 18 ed i 65 anni.
- Il partecipante deve essere sano e libero da qualsiasi malattia cronica, come diabete, cardiovascolare o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire sulla sicurezza dello studio.
- Nessun piano per iniziare qualsiasi altra modalità di trattamento alternativo per le loro condizioni.
- Disponibilità a firmare un documento di consenso informato e a rispettare tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di alcol o fumo.
- Storia di ipersensibilità all'Ashwagandha.
- Assunzione di integratori nutrizionali o energetici, farmaci o steroidi.
- Qualsiasi storia di abuso di droghe.
- Avere anomalie cliniche.
- Partecipare contemporaneamente a qualsiasi altro studio clinico o aver partecipato negli ultimi tre mesi.
- Partecipanti che usano farmaci per la pressione sanguigna, usano betabloccanti, inalano beta-agonisti, usano contraccettivi ormonali, hanno una storia di uso di corticosteroidi entro tre mesi, partecipanti che assumono farmaci psicotropi nelle ultime 8 settimane e
- Partecipanti con diagnosi di malattie cardiache, diabete, ictus, disturbi neurologici o depressione.
- Presentare una malattia epatica, renale, cardiovascolare o respiratoria acuta instabile clinicamente significativa che impedirà la partecipazione allo studio.
- Pazienti con episodio depressivo, disturbo di panico, fobia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo, dipendenza da alcol; schizofrenia e mania.
- Pazienti con disturbo post traumatico.
- Avere una pratica consolidata di meditazione per tre o più mesi.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti.
- Qualsiasi condizione clinica, secondo lo sperimentatore, che non consente l'adempimento sicuro del protocollo della sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di radice di Ashwagandha (Withania somnifera).
I partecipanti assumeranno due capsule di Ashwagandha contenenti 500 mg di estratto di radice standardizzato due volte al giorno dopo colazione e cena, per una durata di 12 settimane.
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L'Ashwagandha è il principio attivo della Withania somnifera (una pianta medicinale della medicina indiana).
L'Ashwagandha è conosciuta come un adattogeno, un'erba sotto forma di capsule che protegge il corpo dallo stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media dell'emoglobina dalla Visita 1 (screening/arruolamento/visita basale), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8) e visita 4 (settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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Conteggio totale degli eritrociti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media degli eritrociti totali dalla Visita 1 (visita di screening/arruolamento/visita basale), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 (Settimana 8) e Visita 4 (Settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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Conteggio totale dei leucociti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media dei leucociti totali dalla Visita 1 (visita di screening/arruolamento/visita basale), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 (Settimana 8) e Visita 4 (Settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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Conteggio delle piastrine
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media delle piastrine dalla Visita 1 (screening/arruolamento/visita basale), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8) e visita 4 (settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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Test dell'ematocrito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media dell'ematocrito dalla Visita 1 (visita di screening/arruolamento/visita basale), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 (Settimana 8) e Visita 4 (Settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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Test del colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media del colesterolo totale dalla Visita 1 (visita di screening/arruolamento/visita basale), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 (Settimana 8) e Visita 4 (Settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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Test LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media dell'LDL dalla Visita 1 (screening/arruolamento/visita basale), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8) e visita 4 (settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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Test dell'HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media dell'HDL dalla Visita 1 (screening/arruolamento/visita basale), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8) e visita 4 (settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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Test dei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media dei trigliceridi dalla Visita 1 (screening/arruolamento/visita basale), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8) e visita 4 (settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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Test delle transaminasi alcaline sieriche
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media delle transaminasi alcaline sieriche dalla Visita 1 (visita di screening/arruolamento/visita basale), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 (Settimana 8) e Visita 4 (Settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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Test dell'aspartato transaminasi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media dell'aspartato transaminasi dalla Visita 1 (visita di screening/arruolamento/visita basale), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 (Settimana 8) e Visita 4 (Settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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Test della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media della fosfatasi alcalina dalla Visita 1 (screening/arruolamento/visita basale), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8) e visita 4 (settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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Test della bilirubina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media della bilirubina dalla Visita 1 (screening/arruolamento/visita basale), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8) e visita 4 (settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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Test della creatinina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media della creatinina sierica dalla Visita 1 (visita di screening/arruolamento/visita basale), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 (Settimana 8) e Visita 4 (Settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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Test dell'azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media dell'azoto ureico nel sangue dalla Visita 1 (visita di screening/arruolamento/visita basale), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 (Settimana 8) e Visita 4 (Settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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T4
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media del profilo tiroideo della tiroxina sierica (T4) dalla Visita 1 (visita di screening/arruolamento/visita basale), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 (Settimana 8) e Visita 4 (Settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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T3
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media della triiodotironina sierica (T3) dalla Visita 1 (Visita di screening/arruolamento/Visita basale), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 (Settimana 8) e Visita 4 (Settimana 12), fine dello studio in soggetti sani .
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12 settimane
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TSH sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media del TSH sierico dalla Visita 1 (visita di screening/arruolamento/visita basale), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 (Settimana 8) e Visita 4 (Settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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Zucchero nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media della glicemia a digiuno dalla Visita 1 (visita di screening/arruolamento/visita di base), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 (Settimana 8) e Visita 4 (Settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la variazione media dell'HbA1c dalla Visita 1 (visita di screening/arruolamento/visita di base), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 (Settimana 8) e Visita 4 (Settimana 12), fine dello studio in soggetti sani.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero e percentuale di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) dovuti alle capsule di Ashwagandha nell'arco di 12 settimane
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12 settimane
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Qualità della vita (SF-36 QoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita (SF-36 QoL) in un periodo di 12 settimane dopo l'inizio di Ashwagandha
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DYP-Pharm-RP-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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