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Sécurité de l'extrait de racine d'Ashwagandha (Withania Somnifera)

7 février 2024 mis à jour par: SF Research Institute, Inc.

Sécurité de l'extrait de racine d'Ashwagandha (Withania Somnifera) : une étude prospective ouverte, non comparative chez des sujets sains

L'objectif principal est d'évaluer la sécurité en laboratoire des gélules d'extrait de racine standardisé d'Ashwagandha à 500 mg chez des adultes en bonne santé sur un traitement de 12 semaines basé sur la formule sanguine complète, le test de la fonction rénale, le test de la fonction hépatique, le profil lipidique et le test de la fonction thyroïdienne, la glycémie à jeun et Test HbA1c. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité clinique des gélules d'extrait de racine standardisé d'Ashwagandha à 500 mg chez des adultes en bonne santé sur une thérapie de 12 semaines et d'évaluer l'effet de l'extrait de racine standardisé d'Ashwagandha à 500 mg sur la qualité de vie (QoL) en utilisant le SF-36. outil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour être admissible à cette étude, le participant doit être un homme ou une femme en bonne santé, âgé de 18 à 65 ans, exempt de toute maladie chronique, telle que le diabète, le système cardiovasculaire ou toute autre condition pouvant affecter la sécurité de l'étude. Les participants ne doivent pas avoir l'intention de commencer une autre modalité de traitement alternative pour leur état. Les participants doivent être disposés à signer un document de consentement éclairé et à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.

Dans cette étude, 100 sujets seront inscrits sur 2 sites, pour une durée totale de 12 semaines. Lors de la visite initiale, les patients potentiels seront sélectionnés pour l'inscription en fonction des exigences de l'étude, des antécédents médicaux et de l'examen clinique. Avant de commencer toute procédure liée à l'étude, les participants recevront des explications détaillées sur l'étude et un consentement éclairé écrit sera obtenu des participants avant de participer à cette étude. Ce document fait partie de la procédure de consentement éclairé écrit. Un historique médical détaillé comprenant les conditions associées sera enregistré. Un examen général et physique sera réalisé pour détecter tout paramètre anormal. Si les participants répondent aux critères d'éligibilité, ils seront inscrits à l'étude.

Après l'inscription à l'étude, les participants devront prendre deux gélules d'Ashwagandha (500 mg) deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner avec de l'eau à température ambiante pendant 12 semaines. Lors de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence - Jour -3 au jour 0), la démographie et les antécédents médicaux seront pris, un examen physique et des signes vitaux seront effectués, du sang sera collecté et le médicament à l'étude sera distribué.

Lors de la visite 2 (semaine 4 ± 4 jours) et de la visite 3 (semaine 8 ± 4 jours), les participants reviendront sur le site pour un suivi. Un examen physique et des signes vitaux seront effectués, du sang sera prélevé, le médicament à l'étude sera délivré et l'observance sera évaluée.

Lors de la visite 4 (visite finale - semaine 12 ± 4 jours), un examen physique et les signes vitaux seront effectués, du sang sera prélevé, la qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle SF-36 QoL et la conformité sera évaluée. Les participants seront surveillés tout au long de l'étude, y compris tout événement indésirable. À la fin de l'étude, les participants doivent retourner tous les produits de test restants au San Francisco Research Institute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux adultes (hommes et femmes) âgés de 18 à 65 ans.
  • Le participant doit être en bonne santé et exempt de toute maladie chronique, telle que le diabète, la maladie cardiovasculaire ou toute autre condition pouvant affecter la sécurité de l'étude.
  • Aucun projet de commencer une autre modalité de traitement alternative pour leurs conditions.
  • Volonté de signer un document de consentement éclairé et de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d’abus d’alcool ou de tabac.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'Ashwagandha.
  • Prendre des suppléments nutritionnels ou énergétiques, des médicaments ou des stéroïdes.
  • Tout antécédent de toxicomanie.
  • Avoir des anomalies cliniques.
  • Participer simultanément à tout autre essai clinique ou avoir participé au cours des trois derniers mois.
  • Les participants qui utilisent des médicaments contre la tension artérielle, utilisent des bêtabloquants, ont inhalé des bêta-agonistes, utilisent des contraceptifs hormonaux, ayant des antécédents d'utilisation de corticostéroïdes dans les trois mois, les participants sous médicaments psychotropes au cours des 8 dernières semaines et
  • Les participants ont reçu un diagnostic de maladie cardiaque, de diabète, d'accident vasculaire cérébral, de troubles neurologiques ou de dépression.
  • - Souffrez d'une maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire ou respiratoire aiguë instable cliniquement significative qui empêchera la participation à l'étude.
  • Patients présentant un épisode dépressif, un trouble panique, une phobie sociale, un trouble obsessionnel-compulsif, une dépendance à l'alcool ; schizophrénie et manie.
  • Patients souffrant de troubles post-traumatiques.
  • Avoir une pratique établie de la méditation pendant trois mois ou plus.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents.
  • Toute condition clinique, selon l'investigateur, qui ne permet pas la réalisation en toute sécurité du protocole de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de racine d'Ashwagandha (Withania somnifera)
Les participants prendront deux capsules d'Ashwagandha contenant 500 mg d'extrait de racine standardisé deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner, pendant une durée de 12 semaines.
Complément alimentaire: Ashwagandha (Withnia somnifera)
L'Ashwagandha est l'ingrédient actif de la Withania somnifera (une plante médicinale de la médecine indienne). L'Ashwagandha est connue comme un adaptogène, une plante sous forme de capsule qui protège le corps du stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'hémoglobine
Délai: 12 semaines
Évaluer le changement moyen de l'hémoglobine à partir de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
Nombre total d'érythrocytes
Délai: 12 semaines
Évaluer la variation moyenne des érythrocytes totaux de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
Nombre total de leucocytes
Délai: 12 semaines
Évaluer le changement moyen des leucocytes totaux de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
La numération plaquettaire
Délai: 12 semaines
Évaluer le changement moyen des plaquettes de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
Test d'hématocrite
Délai: 12 semaines
Évaluer le changement moyen de l'hématocrite à partir de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
Test de cholestérol total
Délai: 12 semaines
Évaluer la variation moyenne du cholestérol total à partir de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
Test LDL
Délai: 12 semaines
Évaluer le changement moyen du LDL à partir de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
Test HDL
Délai: 12 semaines
Évaluer le changement moyen des HDL à partir de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
Test des triglycérides
Délai: 12 semaines
Évaluer le changement moyen des triglycérides à partir de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
Test de transaminase alcaline sérique
Délai: 12 semaines
Évaluer la variation moyenne des transaminases alcalines sériques à partir de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
Test d'aspartate transaminase
Délai: 12 semaines
Évaluer le changement moyen de l'aspartate transaminase à partir de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
Test de phosphatase alcaline
Délai: 12 semaines
Évaluer le changement moyen de la phosphatase alcaline à partir de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
Test de bilirubine
Délai: 12 semaines
Évaluer le changement moyen de la bilirubine à partir de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
Test de créatinine sérique
Délai: 12 semaines
Évaluer la variation moyenne de la créatinine sérique de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
Test d'azote uréique sanguin
Délai: 12 semaines
Évaluer le changement moyen de l'azote uréique sanguin à partir de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
T4
Délai: 12 semaines
Évaluer la variation moyenne de la thyroxine sérique (T4) du profil thyroïdien lors de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude en sujets sains.
12 semaines
T3
Délai: 12 semaines
Évaluer la variation moyenne de la triiodothyronine sérique (T3) de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains .
12 semaines
Sérum TSH
Délai: 12 semaines
Évaluer la variation moyenne de la TSH sérique à partir de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Évaluer le changement moyen de la glycémie à jeun lors de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines
HbA1c
Délai: 12 semaines
Évaluer le changement moyen de l'HbA1c à partir de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence), de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 8) et de la visite 4 (semaine 12), fin de l'étude chez des sujets sains.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
Nombre et proportion d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et d'événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) dus aux gélules d'Ashwagandha sur 12 semaines.
12 semaines
Qualité de vie (SF-36 QoL)
Délai: 12 semaines
Modifications par rapport à la valeur initiale des scores de qualité de vie (SF-36 QoL) sur une période de 12 semaines après le début du traitement par Ashwagandha.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SF Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DYP-Pharm-RP-23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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