Ashwagandhan (Withania Somnifera) juuriuutteen turvallisuus
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: SF Research Institute, Inc.
Ashwagandhan (Withania Somnifera) juuriuutteen turvallisuus: avoin, ei-vertaileva, tulevaisuuden tutkimus terveillä henkilöillä
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Ashwagandha standardoitujen juuriuutteen 500 mg kapseleiden laboratorioturvallisuutta terveillä aikuisilla yli 12 viikon hoidon aikana täydellisen verenkuvan, munuaisten toimintatestin, maksan toimintatestin, lipidiprofiilin ja kilpirauhasen toimintatestin, paastoverensokerin ja HbA1c testi.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida Ashwagandha standardoidun juuriuutteen 500 mg kapseleiden kliinistä turvallisuutta terveillä aikuisilla yli 12 viikon hoidon aikana ja arvioida Ashwagandha standardoidun juuriuutteen 500 mg vaikutusta elämänlaatuun (QoL) käyttämällä SF-36:ta. työkalu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujan tulee olla terve 18–65-vuotias mies tai nainen, jolla ei ole kroonisia sairauksia, kuten diabeettisia, sydän- ja verisuonisairauksia tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen. Osallistujilla ei saa olla aikomusta aloittaa mitään muuta vaihtoehtoista hoitomuotoa sairauksilleen. Osallistujien on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
Tässä tutkimuksessa 100 koehenkilöä rekisteröidään kahdessa paikassa yhteensä 12 viikon ajan. Ensimmäisellä käynnillä mahdolliset potilaat seulotaan tutkimuksen, sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen vaatimusten perusteella. Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista osallistujille selitetään tutkimuksesta yksityiskohtaisesti ja osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Tämä asiakirja on osa kirjallista suostumusmenettelyä. Yksityiskohtainen sairaushistoria, mukaan lukien siihen liittyvät sairaudet, kirjataan. Yleinen ja fyysinen tutkimus suoritetaan mahdollisten epänormaalien parametrien havaitsemiseksi. Jos osallistujat täyttävät kelpoisuusvaatimukset, heidät otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujat saavat ottaa kaksi Ashwagandha-kapselia (500 mg) kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen huoneenlämpöisen veden kanssa 12 viikon ajan. Vierailulla 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti - päivä -3 - päivä 0) otetaan demografia ja sairaushistoria, suoritetaan fyysinen tutkimus ja elintoiminnot, kerätään verta ja jaetaan tutkimuslääkitys.
Vierailulla 2 (viikko 4 ± 4 päivää) ja käynnillä 3 (viikko 8 ± 4 päivää) osallistujat palaavat paikalle seurantaa varten. Tehdään fyysinen tarkastus ja elintoiminnot, kerätään verta, jaetaan tutkimuslääkitys ja arvioidaan hoitomyöntyvyyttä.
Käynnissä 4 (lopullinen käynti - viikko 12 ± 4 päivää) suoritetaan fyysinen tarkastus ja elintoiminnot, kerätään verta, arvioidaan elämänlaatua SF-36 QoL-asteikolla ja arvioidaan noudattamista. Osallistujia seurataan koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien mahdolliset haittatapahtumat. Tutkimuksen päätyttyä osallistujien on palautettava kaikki jäljellä olevat testaustuotteet San Franciscon tutkimusinstituuttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- Rekrytointi
- SF Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- John Ademola, PhD
- Puhelinnumero: 415-549-9362
- Sähköposti: studyrecruitment@sfinstitute.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat aikuiset (miehet ja naiset) iältään 18-65 vuotta.
- Osallistujan tulee olla terve ja vapaa kroonisista sairauksista, kuten diabeetikoista, sydän- ja verisuonisairauksista tai muista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen.
- Mitään muuta vaihtoehtoista hoitomuotoa ei ole tarkoitus aloittaa heidän sairauksilleen.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ja noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai tupakoinnin väärinkäytön historia.
- Yliherkkyys Ashwagandhalle.
- Ravintolisien, lääkkeiden tai steroidien ottaminen.
- Mikä tahansa historia huumeiden väärinkäytöstä.
- Kliinisiä poikkeavuuksia.
- Osallistunut samanaikaisesti mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai osallistunut viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka käyttävät verenpainelääkitystä, käyttävät beetasalpaajia, hengittävät beeta-agonisteja, käyttävät mitä tahansa hormonaalista ehkäisyä, jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja kolmen kuukauden sisällä, osallistujat, jotka ovat saaneet psykotrooppista lääkitystä viimeisen 8 viikon aikana ja
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu sydänsairaus, diabetes, aivohalvaus, neurologiset häiriöt tai masennus.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä akuutti epästabiili maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinten sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on masennusjakso, paniikkihäiriö, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen häiriö, alkoholiriippuvuus; skitsofrenia ja mania.
- Potilaat, joilla on posttraumaattinen häiriö.
- Harjoittele vakiintunutta meditaatiokäytäntöä kolmen tai useamman kuukauden ajan.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa kliininen tila, tutkijan mukaan, joka ei salli kliinisen tutkimusprotokollan turvallista täyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ashwagandha (Withania somnifera) juuriuute
Osallistujat ottavat kaksi Ashwagandha-kapselia, jotka sisältävät 500 mg standardoitua juuriuutetta kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen 12 viikon ajan.
|
Ashwagandha on Withania somniferan (intialaisen lääketieteen lääkekasvi) vaikuttava aine.
Ashwagandha tunnetaan adaptogeenina, kapselimuodossa oleva yrtti, joka suojaa kehoa stressiltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi hemoglobiinin keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
Erytrosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi punasolujen kokonaismäärän keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
Leukosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi leukosyyttien kokonaismäärän keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
Verihiutalemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi verihiutaleiden keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
Hematokriitti testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi hematokriitin keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolitesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi keskimääräinen kokonaiskolesterolin muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
LDL testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi LDL:n keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
HDL testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi HDL:n keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseriditesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi triglyseridien keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin alkalinen transaminaasitesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi seerumin alkalisen transaminaasin keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
Aspartaattitransaminaasitesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi aspartaattitransaminaasien keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
Alkalinen fosfataasi testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi alkalisen fosfataasin keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
Bilirubiini testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi bilirubiinin keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniinitesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
Veren ureatyppitesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi veren ureatypen keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
T4
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi kilpirauhasen profiilin seerumin tyroksiinin (T4) keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveitä aiheita.
|
12 viikkoa
|
|
T3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi seerumin trijodityroniinin (T3) keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä .
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin TSH
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi seerumin TSH:n keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
Paasto verensokeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi paastoverensokerin keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi HbA1c:n keskimääräinen muutos käynniltä 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti), käynniltä 2 (viikko 4), käynniltä 3 (viikko 8) ja käynniltä 4 (viikko 12), tutkimuksen lopussa terveillä koehenkilöillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ashwagandha-kapseleista johtuvien hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoidosta aiheutuvien vakavien haittatapahtumien (TESAE) lukumäärä ja osuus 12 viikon aikana
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (SF-36 QoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatupisteiden (SF-36 QoL) muutokset lähtötasosta 12 viikon aikana Ashwagandhan aloittamisen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DYP-Pharm-RP-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .