Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo ekstraktu z korzenia Ashwagandhy (Withania Somnifera).

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: SF Research Institute, Inc.

Bezpieczeństwo ekstraktu z korzenia Ashwagandhy (Withania Somnifera): otwarte, nieporównawcze, prospektywne badanie z udziałem zdrowych osób

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego stosowania standaryzowanego ekstraktu z korzenia Ashwagandhy w kapsułkach 500 mg u zdrowych osób dorosłych w trakcie 12-tygodniowej terapii w oparciu o pełną morfologię krwi, badanie czynności nerek, badanie czynności wątroby, profil lipidowy i badanie czynności tarczycy, stężenie cukru we krwi na czczo oraz Test HbA1c. Drugorzędnymi celami jest ocena bezpieczeństwa klinicznego standaryzowanego ekstraktu z korzenia Ashwagandhy w kapsułkach 500 mg u zdrowych dorosłych w ciągu 12 tygodni terapii oraz ocena wpływu standaryzowanego ekstraktu z korzenia Ashwagandhy w dawce 500 mg na jakość życia (QoL) przy użyciu skali SF-36 narzędzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnik musi być zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat, wolnym od jakichkolwiek chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, choroby układu krążenia lub inne schorzenia, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo badania. Uczestnicy nie mogą planować rozpoczęcia jakiejkolwiek innej alternatywnej metody leczenia swoich schorzeń. Uczestnicy muszą wyrazić chęć podpisania dokumentu świadomej zgody i przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.

Do badania tego zostanie włączonych 100 pacjentów w 2 ośrodkach, a całkowity czas trwania badania wyniesie 12 tygodni. Podczas pierwszej wizyty potencjalni pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania, na podstawie wymagań badania, historii choroby i badania klinicznego. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnicy zostaną szczegółowo wyjaśnieni na temat badania, a przed udziałem w tym badaniu uzyskana zostanie od nich pisemna świadoma zgoda. Niniejszy dokument stanowi część pisemnej procedury świadomej zgody. Zostanie zebrana szczegółowa historia choroby, w tym powiązane z nią schorzenia. Przeprowadzone zostanie badanie ogólne i przedmiotowe w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowych parametrów. Jeśli uczestnicy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zapisani do badania.

Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania dwóch kapsułek Ashwagandhy (500 mg) dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji, popijając wodą o temperaturze otoczenia przez 12 tygodni. Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe/rejestracja/wizyta wyjściowa – od dnia -3 do dnia 0) zostanie zebrany wywiad demograficzny i medyczny, przeprowadzone zostanie badanie fizykalne i parametry życiowe, zostanie pobrana krew i wydany zostanie badany lek.

Podczas wizyty 2 (tydzień 4 ± 4 dni) i wizyty 3 (tydzień 8 ± 4 dni) uczestnicy powrócą na miejsce w celu kontroli. Przeprowadzone zostanie badanie fizykalne i parametry życiowe, zostanie pobrana krew, wydany zostanie badany lek i oceniona zostanie zgodność.

Podczas wizyty 4 (wizyta końcowa – tydzień 12 ± 4 dni) zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i parametry życiowe, zostanie pobrana krew, oceniona zostanie jakość życia za pomocą skali QoL SF-36 oraz ocenione zostanie przestrzeganie zaleceń. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, łącznie z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi. Po zakończeniu badania uczestnicy mają obowiązek zwrócić wszelkie pozostałe produkty testowe do Instytutu Badawczego w San Francisco.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno dorośli (mężczyźni, jak i kobiety) w wieku od 18 do 65 lat.
  • Uczestnik powinien być zdrowy i wolny od chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, choroby układu krążenia lub inne schorzenia, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo badania.
  • Nie planuje się rozpoczynania żadnej innej alternatywnej metody leczenia ich schorzeń.
  • Gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu lub palenia.
  • Historia nadwrażliwości na Ashwagandhę.
  • Przyjmowanie suplementów odżywczych lub energetycznych, leków lub sterydów.
  • Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków.
  • Występowanie jakichkolwiek nieprawidłowości klinicznych.
  • Jednocześnie uczestniczyłeś w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub uczestniczyłeś w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Uczestnicy, którzy stosują leki na ciśnienie krwi, stosują beta-adrenolityki, wdychają jakichkolwiek beta-agonistów, stosują jakiekolwiek hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowali kortykosteroidy w wywiadzie w ciągu ostatnich trzech miesięcy, uczestnicy przyjmowali leki psychotropowe w ciągu ostatnich 8 tygodni oraz
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano dowolną chorobę serca, cukrzycę, udar mózgu, zaburzenia neurologiczne lub depresję.
  • Ma klinicznie istotną, ostrą, niestabilną chorobę wątroby, nerek, układu krążenia lub układu oddechowego, która uniemożliwia udział w badaniu.
  • Pacjenci z epizodem depresyjnym, zaburzeniami lękowymi, fobią społeczną, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, uzależnieniem od alkoholu; schizofrenia i mania.
  • Pacjenci z zaburzeniami pourazowymi.
  • Miej ustaloną praktykę medytacji przez trzy lub więcej miesięcy.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Każdy stan kliniczny, zdaniem badacza, który nie pozwala na bezpieczne wypełnienie protokołu badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z korzenia ashwagandhy (Withania somnifera).
Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki Ashwagandhy zawierające 500 mg standaryzowanego ekstraktu z korzenia dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji przez okres 12 tygodni.
Suplement diety: Ashwagandha (Withnia somnifera)
Ashwagandha jest aktywnym składnikiem Withania somnifera (rośliny leczniczej stosowanej w medycynie indyjskiej). Ashwagandha znana jest jako adaptogen, zioło w postaci kapsułek, które chroni organizm przed stresem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę stężenia hemoglobiny z wizyty 1 (wizyta przesiewowa/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
Całkowita liczba erytrocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę całkowitej liczby erytrocytów z wizyty 1 (badania przesiewowe/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
Całkowita liczba leukocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę całkowitej liczby leukocytów z wizyty 1 (wizyta przesiewowa/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę liczby płytek krwi z wizyty 1 (wizyta przesiewowa/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
Test hematokrytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę hematokrytu z wizyty 1 (wizyta przesiewowa/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
Badanie całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę całkowitego cholesterolu z wizyty 1 (wizyta przesiewowa/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
Test LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę poziomu LDL z wizyty 1 (badania przesiewowe/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
Test HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę HDL z wizyty 1 (badania przesiewowe/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
Test na trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę stężenia trójglicerydów z wizyty 1 (wizyta przesiewowa/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
Test na alkaliczną transaminazę w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę aktywności aminotransferaz zasadowych w surowicy z wizyty 1 (wizyta przesiewowa/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
Test transaminazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę aktywności aminotransferaz asparaginianowych z wizyty 1 (wizyta przesiewowa/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
Test na fosfatazę alkaliczną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę stężenia fosfatazy alkalicznej z wizyty 1 (wizyta przesiewowa/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
Test na bilirubinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę stężenia bilirubiny z wizyty 1 (wizyta przesiewowa/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
Test kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę stężenia kreatyniny w surowicy od wizyty 1 (wizyta przesiewowa/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
Test azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę stężenia azotu mocznikowego we krwi z wizyty 1 (wizyta przesiewowa/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
T4
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę profilu tarczycy tyroksyny (T4) w surowicy podczas wizyty 1 (badania przesiewowe/rekrutacja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12), zakończenia badania w osoby zdrowe.
12 tygodni
T3
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę stężenia trójjodotyroniny (T3) w surowicy podczas wizyty 1 (badania przesiewowe/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12), zakończenia badania u zdrowych ochotników .
12 tygodni
TSH w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę poziomu TSH w surowicy podczas wizyty 1 (przesiewowej/rekrutacyjnej/wizyty początkowej), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
Cukier we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę poziomu cukru we krwi na czczo z wizyty 1 (wizyta przesiewowa/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić średnią zmianę HbA1c od wizyty 1 (przesiewowa/rejestracja/wizyta wyjściowa), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12) oraz zakończenia badania u zdrowych ochotników.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) spowodowanych kapsułkami Ashwagandha w ciągu 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia (SF-36 QoL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach Jakości Życia (SF-36 QoL) w okresie 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia Ashwagandhą
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DYP-Pharm-RP-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj