Безопасность экстракта корня ашваганды (Withania Somnifera)
7 февраля 2024 г. обновлено: SF Research Institute, Inc.
Безопасность экстракта корня ашваганды (Withania Somnifera): открытое несравнительное проспективное исследование на здоровых субъектах
Основная цель - оценить лабораторную безопасность стандартизированного экстракта корня ашваганды в капсулах по 500 мг у здоровых взрослых в течение 12-недельной терапии на основе общего анализа крови, функционального теста почек, функционального теста печени, липидного профиля и функционального теста щитовидной железы, уровня сахара в крови натощак и Тест HbA1c.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить клиническую безопасность капсул стандартизированного экстракта корня ашваганды по 500 мг у здоровых взрослых в течение 12-недельной терапии, а также оценить влияние стандартизированного экстракта корня ашваганды по 500 мг на качество жизни (QoL) с помощью SF-36. инструмент.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участник должен быть здоровым мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 65 лет, свободным от каких-либо хронических заболеваний, таких как диабет, сердечно-сосудистые или любые другие заболевания, которые могут повлиять на безопасность исследования. Участники не должны иметь плана начать какой-либо другой метод лечения, альтернативный их состоянию. Участники должны быть готовы подписать документ об информированном согласии и соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
В этом исследовании будут участвовать 100 субъектов в двух центрах общей продолжительностью 12 недель. При первом посещении потенциальные пациенты будут проверены на предмет включения в исследование на основе требований исследования, истории болезни и клинического обследования. Перед началом каких-либо процедур, связанных с исследованием, участникам будет подробно объяснено исследование, и до участия в этом исследовании от участников будет получено письменное информированное согласие. Этот документ является частью процедуры письменного информированного согласия. Будет записана подробная история болезни, включая связанные с ней состояния. Для выявления любых аномальных параметров будет проведен общий и физический осмотр. Если участники соответствуют критериям отбора, они будут включены в исследование.
После включения в исследование участникам будет назначено принимать по две капсулы Ашваганды (500 мг) два раза в день после завтрака и ужина, запивая водой температуры окружающей среды, в течение 12 недель. Во время визита 1 (скрининг/регистрация/базовый визит - день от -3 до дня 0) будут собраны демографические данные и история болезни, проведен физический осмотр и показатели жизненно важных функций, взята кровь и выписано исследуемое лекарство.
Во время визита 2 (неделя 4 ± 4 дня) и визита 3 (неделя 8 ± 4 дня) участники вернутся на место для последующего наблюдения. Будет проведен физический осмотр и определение жизненно важных показателей, взята кровь, выписано исследуемое лекарство и оценена соблюдение режима лечения.
Во время визита 4 (заключительный визит - неделя 12 ± 4 дня) будет проведен физический осмотр и определение жизненно важных показателей, будет взят анализ крови, будет оценено качество жизни с использованием шкалы качества жизни SF-36, а также будет оценена комплаентность. За участниками будут наблюдать на протяжении всего исследования, включая любые нежелательные явления. По завершении исследования участники должны вернуть все оставшиеся продукты тестирования в Научно-исследовательский институт Сан-Франциско.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
- Рекрутинг
- SF Research Institute
-
Контакт:
- John Ademola, PhD
- Номер телефона: 415-549-9362
- Электронная почта: studyrecruitment@sfinstitute.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Оба взрослых (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 65 лет.
- Участник должен быть здоров и не иметь каких-либо хронических заболеваний, таких как диабет, сердечно-сосудистые или любые другие заболевания, которые могут повлиять на безопасность исследования.
- Нет планов начать какой-либо другой альтернативный метод лечения для их состояния.
- Готовность подписать документ об информированном согласии и соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- История злоупотребления алкоголем или курением.
- История гиперчувствительности к Ашваганде.
- Прием пищевых или энергетических добавок, лекарств или стероидов.
- Любая история злоупотребления наркотиками.
- Наличие каких-либо клинических отклонений.
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании или участие в течение последних трех месяцев.
- Участники, которые принимают лекарства от кровяного давления, используют бета-блокаторы, вдыхают любые бета-агонисты, используют любые гормональные контрацептивы, имеют историю приема кортикостероидов в течение трех месяцев, участники, принимавшие психотропные препараты в течение последних 8 недель, и
- У участников диагностировали любое заболевание сердца, диабет, инсульт, неврологические расстройства или депрессию.
- Имеют клинически значимое острое нестабильное заболевание печени, почек, сердечно-сосудистой системы или органов дыхания, которое препятствует участию в исследовании.
- Больные с депрессивным эпизодом, паническим расстройством, социофобией, обсессивно-компульсивным расстройством, алкогольной зависимостью; шизофрения и мания.
- Больные с посттравматическим расстройством.
- Имейте устоявшуюся практику медитации в течение трех или более месяцев.
- Беременные и кормящие женщины.
- Участие в других клинических исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев.
- Любое клиническое состояние, по мнению исследователя, не позволяющее безопасно выполнить протокол клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт корня ашваганды (Withania somnifera)
Участники будут принимать две капсулы Ашваганды, содержащие 500 мг стандартизированного экстракта корня, два раза в день после завтрака и ужина в течение 12 недель.
|
Ашваганда является активным ингредиентом Withania somnifera (лекарственного растения в индийской медицине).
Ашваганда известна как адаптоген, трава в форме капсул, которая защищает организм от стресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на гемоглобин
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение уровня гемоглобина после визита 1 (скрининг/регистрация/базовый визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12) в конце исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
Общее количество эритроцитов
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение общего количества эритроцитов после визита 1 (скрининг/регистрация/базовый визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12), окончания исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
Общее количество лейкоцитов
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение общего количества лейкоцитов после визита 1 (скрининг/регистрация/базовый визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12), окончания исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение тромбоцитов после визита 1 (скрининг/регистрация/базовый визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12) в конце исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
Гематокритный тест
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение гематокрита после визита 1 (скрининг/регистрация/исходный визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12) в конце исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
Тест на общий холестерин
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение общего холестерина после визита 1 (скрининг/регистрация/базовый визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12) в конце исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
ЛПНП-тест
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение ЛПНП после визита 1 (скрининг/регистрация/базовый визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12) в конце исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
ЛПВП-тест
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение уровня ЛПВП после визита 1 (скрининг/регистрация/базовый визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12) в конце исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
Тест на триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение уровня триглицеридов после визита 1 (скрининг/регистрация/исходный визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12) в конце исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
Тест на щелочную трансаминазу сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение уровня щелочной трансаминазы в сыворотке после визита 1 (скрининг/регистрация/базовый визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12), окончания исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
Тест на аспартат-трансаминазу
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение уровня аспартаттрансаминазы после визита 1 (скрининг/регистрация/базовый визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12), окончания исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
Тест на щелочную фосфатазу
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение щелочной фосфатазы после визита 1 (скрининг/регистрация/исходный визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12), окончания исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
Билирубиновый тест
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение билирубина после визита 1 (скрининг/регистрация/исходный визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12) в конце исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
Тест на сывороточный креатинин
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение уровня креатинина в сыворотке после визита 1 (скрининг/регистрация/базовый визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12) в конце исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
Тест на азот мочевины крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение азота мочевины в крови после визита 1 (скрининг/регистрация/исходный визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12) в конце исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
Т4
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение уровня тироксина в сыворотке крови (Т4) в профиле щитовидной железы после визита 1 (скрининг/регистрация/исходный визит), визита 2 (4-я неделя), визита 3 (8-я неделя) и 4-го визита (12-я неделя), окончания исследования в здоровые субъекты.
|
12 недель
|
|
Т3
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение уровня трийодтиронина в сыворотке крови (Т3) после визита 1 (скрининг/регистрация/исходный визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12), окончания исследования у здоровых субъектов. .
|
12 недель
|
|
Сывороточный ТТГ
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение уровня ТТГ в сыворотке после визита 1 (скрининг/регистрация/исходный визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12) в конце исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
Уровень сахара в крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение уровня сахара в крови натощак после визита 1 (скрининг/регистрация/базовый визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12) в конце исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените среднее изменение HbA1c после визита 1 (скрининг/регистрация/базовый визит), визита 2 (неделя 4), визита 3 (неделя 8) и визита 4 (неделя 12) в конце исследования у здоровых субъектов.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество и доля нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TESAE), вызванных приемом капсул Ашваганды в течение 12 недель.
|
12 недель
|
|
Качество жизни (SF-36 QoL)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни (SF-36 QoL) в течение 12 недель после начала приема Ашваганды.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DYP-Pharm-RP-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .