Segurança do extrato de raiz de Ashwagandha (Withania Somnifera)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: SF Research Institute, Inc.
Segurança do extrato de raiz de Ashwagandha (Withania Somnifera): um estudo prospectivo, não comparativo e aberto em indivíduos saudáveis
O objetivo principal é avaliar a segurança laboratorial do extrato de raiz padronizado de Ashwagandha cápsulas de 500 mg em adultos saudáveis durante a terapia de 12 semanas com base em hemograma completo, teste de função renal, teste de função hepática, perfil lipídico e teste de função tireoidiana, açúcar no sangue em jejum e Teste de HbA1c.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança clínica do extrato de raiz padronizado de Ashwagandha cápsulas de 500 mg em adultos saudáveis durante a terapia de 12 semanas e avaliar o efeito do extrato de raiz padronizado de Ashwagandha 500 mg na qualidade de vida (QV) usando o SF-36 ferramenta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para se qualificar para este estudo, o participante deve ser um homem ou mulher saudável entre 18 e 65 anos, livre de qualquer doença crônica, como diabética, cardiovascular ou qualquer outra condição que possa afetar a segurança do estudo. Os participantes não devem ter planos para iniciar qualquer outra modalidade de tratamento alternativa para suas condições. Os participantes devem estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado e a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Neste estudo, 100 indivíduos serão inscritos em 2 locais, por uma duração total de 12 semanas. Na visita inicial, os pacientes em potencial serão selecionados para inscrição com base nos requisitos do estudo, histórico médico e exame clínico. Antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo, os participantes serão explicados detalhadamente sobre o estudo e um consentimento informado por escrito será obtido dos participantes antes da participação neste estudo. Este documento faz parte do procedimento de consentimento informado por escrito. Um histórico médico detalhado, incluindo as condições associadas, será registrado. Um exame geral e físico será realizado para detectar quaisquer parâmetros anormais. Se os participantes atenderem aos critérios de elegibilidade, eles serão inscritos no estudo.
Após a inscrição no estudo, os participantes serão designados para tomar duas cápsulas de Ashwagandha (500 mg) duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar com água em temperatura ambiente por 12 semanas. Na Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base - Dia -3 ao Dia 0), a demografia e o histórico médico serão obtidos, o exame físico e os sinais vitais serão realizados, o sangue será coletado e a medicação do estudo será dispensada.
Na Visita 2 (Semana 4 ± 4 dias) e na Visita 3 (Semana 8 ± 4 dias), os participantes retornarão ao local para acompanhamento. Um exame físico e sinais vitais serão realizados, o sangue será coletado, a medicação do estudo será dispensada e a adesão será avaliada.
Na Visita 4 (Visita Final - Semana 12 ± 4 dias), exame físico e sinais vitais serão realizados, o sangue será coletado, a Qualidade de Vida será avaliada usando a escala de QV SF-36 e a conformidade será avaliada. Os participantes serão monitorados durante todo o estudo, incluindo quaisquer eventos adversos. Na conclusão do estudo, os participantes deverão devolver quaisquer produtos de teste restantes ao San Francisco Research Institute.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Recrutamento
- SF Research Institute
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Contato:
- John Ademola, PhD
- Número de telefone: 415-549-9362
- E-mail: studyrecruitment@sfinstitute.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos adultos (homens e mulheres) com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
- O participante deve ser saudável e livre de qualquer doença crônica, como diabética, cardiovascular ou qualquer outra condição que possa afetar a segurança do estudo.
- Nenhum plano para iniciar qualquer outra modalidade de tratamento alternativa para suas condições.
- Disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado e cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- História de abuso de álcool ou fumo.
- História de hipersensibilidade à Ashwagandha.
- Tomar suplementos nutricionais ou energéticos, medicamentos ou esteróides.
- Qualquer história de abuso de drogas.
- Ter alguma anormalidade clínica.
- Participar simultaneamente de qualquer outro ensaio clínico ou ter participado nos últimos três meses.
- Participantes que usam medicação para pressão arterial, usam betabloqueadores, inalaram algum beta-agonista, usam algum contraceptivo hormonal, têm histórico de uso de corticosteroides nos últimos três meses, participantes sob medicação psicotrópica nas últimas 8 semanas, e
- Participantes com diagnóstico de qualquer doença cardíaca, diabetes, acidente vascular cerebral, distúrbios neurológicos ou depressão.
- Ter doença hepática, renal, cardiovascular ou respiratória aguda clinicamente significativa e instável que impedirá a participação no estudo.
- Pacientes com episódio depressivo, transtorno de pânico, fobia social, transtorno obsessivo-compulsório, dependência de álcool; esquizofrenia e mania.
- Pacientes com transtorno pós-traumático.
- Tenha uma prática estabelecida de meditação por três ou mais meses.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Participação em outros ensaios clínicos durante os 3 meses anteriores.
- Qualquer condição clínica, segundo o investigador, que não permita o cumprimento seguro do protocolo do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de raiz de Ashwagandha (Withania somnifera)
Os participantes tomarão duas cápsulas de Ashwagandha contendo 500 mg de extrato de raiz padronizado duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar, por um período de 12 semanas.
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Ashwagandha é o ingrediente ativo da Withania somnifera (uma planta medicinal da medicina indiana).
Ashwagandha é conhecida como adaptogênica, uma erva em forma de cápsula que protege o corpo do estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de hemoglobina
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média na hemoglobina da Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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Contagem total de eritrócitos
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média no total de eritrócitos da Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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Contagem total de leucócitos
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média no total de leucócitos da Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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Contagem de plaquetas
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média nas plaquetas da Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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Teste de hematócrito
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média no hematócrito da Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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Teste de colesterol total
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média no colesterol total da Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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Teste de LDL
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média no LDL da Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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Teste HDL
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média no HDL da Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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Teste de triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média nos triglicerídeos da Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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Teste de transaminase alcalina sérica
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média na transaminase alcalina sérica da Visita 1 (triagem/inscrição/visita de linha de base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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Teste de Aspartato Transaminase
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média na aspartato transaminase da Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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Teste de Fosfatase Alcalina
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média na fosfatase alcalina da visita 1 (triagem/inscrição/visita de linha de base), visita 2 (semana 4), visita 3 (semana 8) e visita 4 (semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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Teste de Bilirrubina
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média na bilirrubina da Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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Teste de creatinina sérica
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média na creatinina sérica da Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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Teste de nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média no nitrogênio ureico no sangue da Visita 1 (triagem/inscrição/visita de linha de base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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T4
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média no perfil da tireoide tiroxina sérica (T4) da Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em sujeitos saudáveis.
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12 semanas
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T3
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média na triiodotironina sérica (T3) da Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis .
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12 semanas
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TSH sérico
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média no TSH sérico da Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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Açúcar no sangue em jejum
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média no açúcar no sangue em jejum da Visita 1 (triagem/inscrição/visita de linha de base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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HbA1c
Prazo: 12 semanas
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Avalie a alteração média na HbA1c da Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) e Visita 4 (Semana 12), final do estudo em indivíduos saudáveis.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Número e proporção de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAE) devido às cápsulas de Ashwagandha durante 12 semanas
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12 semanas
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Qualidade de Vida (QV SF-36)
Prazo: 12 semanas
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Mudanças da linha de base nas pontuações de Qualidade de Vida (SF-36 QV) durante um período de 12 semanas após o início da Ashwagandha
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DYP-Pharm-RP-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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