Seguridad del extracto de raíz de Ashwagandha (Withania Somnifera)
7 de febrero de 2024 actualizado por: SF Research Institute, Inc.
Seguridad del extracto de raíz de Ashwagandha (Withania Somnifera): un estudio prospectivo, no comparativo y abierto en sujetos sanos
El objetivo principal es evaluar la seguridad de laboratorio de las cápsulas de 500 mg del extracto de raíz estandarizado de Ashwagandha en adultos sanos durante una terapia de 12 semanas basada en hemograma completo, prueba de función renal, prueba de función hepática, perfil de lípidos y prueba de función tiroidea, azúcar en sangre en ayunas y Prueba de HbA1c.
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad clínica de las cápsulas de 500 mg del extracto de raíz estandarizado de Ashwagandha en adultos sanos durante una terapia de 12 semanas y evaluar el efecto del extracto de raíz estandarizado de Ashwagandha de 500 mg sobre la calidad de vida (CdV) utilizando el SF-36 herramienta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para calificar para este estudio, el participante debe ser un hombre o mujer sano entre 18 y 65 años, libre de cualquier enfermedad crónica, como diabetes, cardiovascular o cualquier otra condición que pueda afectar la seguridad del estudio. Los participantes no deben tener planes de comenzar ninguna otra modalidad de tratamiento alternativa para sus afecciones. Los participantes deben estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
En este estudio, se inscribirán 100 sujetos en 2 sitios, con una duración total de 12 semanas. En la visita inicial, los posibles pacientes serán evaluados para su inscripción según los requisitos del estudio, el historial médico y el examen clínico. Antes de comenzar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, se explicará a los participantes sobre el estudio en detalle y se obtendrá un consentimiento informado por escrito de los participantes antes de participar en este estudio. Este documento es parte del procedimiento de consentimiento informado por escrito. Se registrará un historial médico detallado que incluya las condiciones asociadas. Se realizará un examen físico y general para detectar cualquier parámetro anormal. Si los participantes cumplen con los criterios de elegibilidad, serán inscritos en el estudio.
Después de inscribirse en el estudio, a los participantes se les asignará tomar dos cápsulas de Ashwagandha (500 mg) dos veces al día después del desayuno y la cena con agua a temperatura ambiente durante 12 semanas. En la visita 1 (visita de selección/inscripción/visita inicial: día -3 al día 0), se tomarán antecedentes demográficos y médicos, se realizarán exámenes físicos y signos vitales, se extraerá sangre y se dispensará el medicamento del estudio.
En la Visita 2 (Semana 4 ± 4 días) y la Visita 3 (Semana 8 ± 4 días), los participantes regresarán al sitio para un seguimiento. Se realizará un examen físico y signos vitales, se extraerá sangre, se dispensará la medicación del estudio y se evaluará el cumplimiento.
En la Visita 4 (Visita final - Semana 12 ± 4 días), se realizará un examen físico y signos vitales, se extraerá sangre, se evaluará la calidad de vida utilizando la escala SF-36 QoL y se evaluará el cumplimiento. Los participantes serán monitoreados durante todo el estudio, incluido cualquier evento adverso. Al finalizar el estudio, los participantes deben devolver los productos de prueba restantes al Instituto de Investigación de San Francisco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Reclutamiento
- SF Research Institute
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Contacto:
- John Ademola, PhD
- Número de teléfono: 415-549-9362
- Correo electrónico: studyrecruitment@sfinstitute.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos adultos (hombres y mujeres) con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- El participante debe estar sano y libre de cualquier enfermedad crónica, como diabetes, cardiovascular o cualquier otra condición que pueda afectar la seguridad del estudio.
- No hay planes para comenzar ninguna otra modalidad de tratamiento alternativa para sus condiciones.
- Voluntad de firmar un documento de consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso de alcohol o tabaquismo.
- Historia de hipersensibilidad a Ashwagandha.
- Tomar suplementos nutricionales o energéticos, medicamentos o esteroides.
- Cualquier historial de abuso de drogas.
- Tener alguna anomalía clínica.
- Participar simultáneamente en cualquier otro ensayo clínico o haber participado en los últimos tres meses.
- Participantes que usan medicamentos para la presión arterial, usan betabloqueantes, inhalaron beta-agonistas, usan anticonceptivos hormonales, tienen antecedentes de uso de corticosteroides dentro de los tres meses, participantes bajo medicación psicotrópica dentro de las últimas 8 semanas, y
- Participantes diagnosticados con alguna enfermedad cardíaca, diabetes, accidente cerebrovascular, trastornos neurológicos o depresión.
- Tener enfermedad hepática, renal, cardiovascular o respiratoria aguda inestable clínicamente significativa que impedirá la participación en el estudio.
- Pacientes con episodio depresivo, trastorno de pánico, fobia social, trastorno obsesivo-compulsivo, dependencia del alcohol; esquizofrenia y manía.
- Pacientes con trastorno postraumático.
- Tener una práctica establecida de meditación durante tres o más meses.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Participación en otros ensayos clínicos durante los 3 meses anteriores.
- Cualquier condición clínica, a juicio del investigador, que no permita el cumplimiento seguro del protocolo del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de raíz de Ashwagandha (Withania somnifera)
Los participantes tomarán dos cápsulas de Ashwagandha que contienen 500 mg de extracto de raíz estandarizado dos veces al día después del desayuno y la cena, durante 12 semanas.
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Ashwagandha es el ingrediente activo de Withania somnifera (una planta medicinal de la medicina india).
Ashwagandha es conocida como adaptógeno, una hierba en forma de cápsulas que protege al cuerpo del estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en la hemoglobina desde la Visita 1 (detección/inscripción/visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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Recuento total de eritrocitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en los eritrocitos totales de la Visita 1 (Detección/Inscripción/Visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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Recuento total de leucocitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en los leucocitos totales de la Visita 1 (Detección/Inscripción/Visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en plaquetas de la Visita 1 (detección/inscripción/visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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Prueba de hematocrito
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en el hematocrito de la Visita 1 (detección/inscripción/visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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Prueba de colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en el colesterol total desde la Visita 1 (detección/inscripción/visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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Prueba de LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en LDL desde la Visita 1 (Detección/Inscripción/Visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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Prueba HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en HDL desde la Visita 1 (Detección/Inscripción/Visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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Prueba de triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en los triglicéridos de la Visita 1 (Detección/Inscripción/Visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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Prueba de transaminasas alcalinas séricas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en las transaminasas alcalinas séricas de la Visita 1 (detección/inscripción/visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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Prueba de aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en la aspartato transaminasa de la Visita 1 (detección/inscripción/visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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Prueba de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en la fosfatasa alcalina de la visita 1 (detección/inscripción/visita inicial), visita 2 (semana 4), visita 3 (semana 8) y visita 4 (semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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Prueba de bilirrubina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en la bilirrubina de la Visita 1 (detección/inscripción/visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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Prueba de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en la creatinina sérica de la Visita 1 (detección/inscripción/visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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Prueba de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en el nitrógeno ureico en sangre de la Visita 1 (Detección/Inscripción/Visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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T4
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el cambio medio en el perfil tiroideo de tiroxina sérica (T4) desde la Visita 1 (Selección/Inscripción/Visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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T3
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el cambio medio en la triyodotironina (T3) sérica desde la Visita 1 (Selección/Inscripción/Visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos. .
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12 semanas
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TSH sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en la TSH sérica de la Visita 1 (detección/inscripción/visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en el nivel de azúcar en sangre en ayunas desde la Visita 1 (detección/inscripción/visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el cambio medio en HbA1c desde la Visita 1 (detección/inscripción/visita inicial), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), final del estudio en sujetos sanos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número y proporción de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) debidos a las cápsulas de Ashwagandha durante 12 semanas
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12 semanas
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Calidad de vida (SF-36 QoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios con respecto al valor inicial en las puntuaciones de calidad de vida (SF-36 QoL) durante un período de 12 semanas después del inicio de Ashwagandha
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DYP-Pharm-RP-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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