Sikkerhet av Ashwagandha (Withania Somnifera) rotekstrakt
7. februar 2024 oppdatert av: SF Research Institute, Inc.
Sikkerheten til Ashwagandha (Withania Somnifera) rotekstrakt: en åpen, ikke-komparativ, prospektiv studie i friske emner
Hovedmålet er å evaluere laboratoriesikkerheten til Ashwagandha standardiserte rotekstrakt 500 mg kapsler hos friske voksne over 12 ukers behandling basert på fullstendig blodtall, nyrefunksjonstest, leverfunksjonstest, lipidprofil og skjoldbruskfunksjonstest, fastende blodsukker og HbA1c test.
De sekundære målene er å evaluere den kliniske sikkerheten til Ashwagandha standardisert rotekstrakt 500 mg kapsler hos friske voksne over 12 ukers behandling og å evaluere effekten av Ashwagandha standardisert rotekstrakt 500 mg på livskvalitet (QoL) ved bruk av SF-36 verktøy.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å kvalifisere for denne studien, må deltakeren være en sunn mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, fri for kronisk sykdom, slik som diabetiker, kardiovaskulær eller andre forhold som kan påvirke sikkerheten til studien. Deltakerne må ikke ha noen planer om å starte noen annen alternativ behandlingsmetode for deres tilstander. Deltakerne må være villige til å signere et informert samtykkedokument og overholde alle studierelaterte prosedyrer.
I denne studien vil 100 forsøkspersoner bli registrert på 2 steder, i en total varighet på 12 uker. Ved det første besøket vil potensielle pasienter bli screenet for påmelding basert på kravene til studien, medisinsk historie og klinisk undersøkelse. Før du starter noen studierelaterte prosedyrer, vil deltakerne bli forklart om studien i detalj og et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne før deltakelse i denne studien. Dette dokumentet er en del av prosedyren for skriftlig informert samtykke. En detaljert sykehistorie inkludert de tilknyttede tilstandene vil bli registrert. En generell og fysisk undersøkelse vil bli utført for å oppdage eventuelle unormale parametere. Hvis deltakerne oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli registrert i studien.
Etter påmelding i studien vil deltakerne bli tildelt to kapsler Ashwagandha (500 mg) to ganger daglig etter frokost og middag med vann i omgivelsestemperatur i 12 uker. Ved besøk 1 (Screening/Innmelding/Baseline-besøk - Dag -3 til Dag 0), vil demografi og sykehistorie bli tatt, fysisk undersøkelse og vitale tegn vil bli utført, blod vil bli samlet og studiemedisinen vil bli utlevert.
Ved besøk 2 (uke 4 ± 4 dager) og besøk 3 (uke 8 ± 4 dager), vil deltakerne returnere til stedet for en oppfølging. En fysisk undersøkelse og vitale funksjoner vil bli utført, blod vil bli samlet inn, studiemedisin vil bli dispensert og samsvar vil bli vurdert.
Ved besøk 4 (siste besøk - uke 12 ± 4 dager), vil fysisk undersøkelse og vitale tegn bli utført, blod vil bli samlet inn, livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36 QoL-skalaen, og samsvar vil bli vurdert. Deltakerne vil bli overvåket gjennom hele studien, inkludert eventuelle uønskede hendelser. Når studien er fullført, må deltakerne returnere eventuelle gjenværende testprodukter til San Francisco Research Institute.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94127
- Rekruttering
- SF Research Institute
-
Ta kontakt med:
- John Ademola, PhD
- Telefonnummer: 415-549-9362
- E-post: studyrecruitment@sfinstitute.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både voksne (mann og kvinne) i alderen 18 til 65 år.
- Deltakeren skal være frisk og fri fra enhver kronisk sykdom, slik som diabetiker, kardiovaskulær eller annen tilstand som kan påvirke sikkerheten til studien.
- Ingen planer om å starte noen annen alternativ behandlingsmetode for deres tilstander.
- Vilje til å signere et informert samtykkedokument og til å overholde alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol- eller røykemisbruk.
- Historie med overfølsomhet overfor Ashwagandha.
- Tar ernærings- eller energitilskudd, medisiner eller steroider.
- Enhver historie med narkotikamisbruk.
- Har noen kliniske abnormiteter.
- Samtidig deltatt i andre kliniske studier eller deltatt i de siste tre månedene.
- Deltakere som bruker medisiner for blodtrykk, bruker betablokkere, inhalerte eventuelle beta-agonister, bruker hormonelle prevensjonsmidler, har en historie med kortikosteroidbruk innen tre måneder, deltakere under psykotrope medisiner innen de siste 8 ukene, og
- Deltakere diagnostisert med hjertesykdom, diabetes, hjerneslag, nevrologiske lidelser eller depresjon.
- Har klinisk signifikant akutt ustabil lever-, nyre-, kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom som vil forhindre deltakelse i studien.
- Pasienter med depressiv episode, panikklidelse, sosial fobi, tvangslidelse, alkoholavhengighet; schizofreni og mani.
- Pasienter med posttraumatisk lidelse.
- Ha en etablert praksis med meditasjon i tre eller flere måneder.
- Gravide og ammende kvinner.
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
- Enhver klinisk tilstand, ifølge etterforskeren som ikke tillater sikker oppfyllelse av klinisk utprøvingsprotokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ashwagandha (Withania somnifera) rotekstrakt
Deltakerne vil ta to Ashwagandha-kapsler som inneholder 500 mg standardisert rotekstrakt to ganger daglig etter frokost og middag, i en varighet på 12 uker.
|
Ashwagandha er den aktive ingrediensen i Withania somnifera (en medisinplante i indisk medisin).
Ashwagandha er kjent som et adaptogen, en urt i kapselform som beskytter kroppen mot stress.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin test
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i hemoglobin fra besøk 1 (screening/registrering/grunnlinjebesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studien hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
Totalt antall erytrocytter
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer gjennomsnittlig endring i totale erytrocytter fra besøk 1 (screening/registrering/grunnlinjebesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studien hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
Totalt antall leukocytter
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer gjennomsnittlig endring i totalt antall leukocytter fra besøk 1 (screening/registrering/grunnlinjebesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studien hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i blodplater fra besøk 1 (screening/registrering/grunnlinjebesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studien hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
Hematokrittest
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i hematokrit fra besøk 1 (screening/registrering/grunnlinjebesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studien hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
Total kolesterol test
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i totalt kolesterol fra besøk 1 (screening/påmelding/basisbesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studiet hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
LDL-test
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i LDL fra besøk 1 (screening/registrering/grunnbesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studiet hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
HDL-test
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i HDL fra besøk 1 (screening/påmelding/grunnbesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studiet hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
Triglyseridtest
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i triglyserider fra besøk 1 (screening/registrering/grunnlinjebesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studien hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
Alkalisk serumtransaminasetest
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer gjennomsnittlig endring i serum alkalisk transaminase fra besøk 1 (screening/registrering/grunnlinjebesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studien hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
Aspartattransaminasetest
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i aspartattransaminase fra besøk 1 (screening/registrering/grunnlinjebesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studien hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
Test av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i alkalisk fosfatase fra besøk 1 (screening/registrering/grunnbesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studiet hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
Bilirubin test
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i bilirubin fra besøk 1 (screening/påmelding/grunnlinjebesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studiet hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
Serum kreatinin test
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i serumkreatinin fra besøk 1 (screening/registrering/grunnlinjebesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studien hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
Blod Urea Nitrogen Test
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer gjennomsnittlig endring i blodurea-nitrogen fra besøk 1 (screening/registrering/grunnlinjebesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studien hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
T4
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i thyroidprofilserumtyroksin (T4) fra besøk 1 (screening/registrering/grunnlinjebesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), studieslutt i friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
T3
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer gjennomsnittlig endring i serumtrijodtyronin (T3) fra besøk 1 (screening/registrering/grunnlinjebesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studien hos friske personer .
|
12 uker
|
|
Serum TSH
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i serum-TSH fra besøk 1 (screening/registrering/grunnbesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studien hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i fastende blodsukker fra besøk 1 (undersøkelse/registrering/grunnlinjebesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), slutten av studien hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra besøk 1 (screening/registrering/grunnlinjebesøk), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8) og besøk 4 (uke 12), avsluttet studie hos friske forsøkspersoner.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Antall og andel av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAE) på grunn av Ashwagandha-kapsler over 12 uker
|
12 uker
|
|
Livskvalitet (SF-36 QoL)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline i livskvalitetsscore (SF-36 QoL) over en periode på 12 uker etter starten av Ashwagandha
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DYP-Pharm-RP-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .