進行性多発性硬化症における概日集光療法の第 I 相研究 (NO-FATIGUE)
2025年12月26日 更新者：Peter Sguigna、University of Texas Southwestern Medical Center
進行性多発性硬化症における疲労軽減のためのサーカディアン集光光療法の第 I 相研究 (NO-FATIGUE)
この研究は、新しい形式の光線療法による治療が進行性多発性硬化症の患者に許容されるかどうかを判断するために行われています。
この試験の目的は、この光線療法の安全性プロファイルを確立するとともに、疲労に対するその影響とその作用機序に関するデータを生成することです。
疲労は多発性硬化症の複雑な症状であることが多く、FDA が承認した直接療法はありません。
疲労は伝統的に、学際的なチームによる症状管理によって治療されてきました。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性多発性硬化症（PMS）患者の疲労治療としての標的光線療法の安全性と作用機序を明らかにすることを目的とした非盲検、単一群、単一施設の第1相研究となる。
参加者は、自宅での睡眠モニター、唾液の採取、アンケートへの回答などを含む2週間のスクリーニングを受けることになる。 スクリーニングが完了すると、参加者は光線療法プログラムを完了します。このプログラムでは、UT サウスウェスタン メディカル センターを 3 日間毎日、その後 2 ～ 3 週間ごとに 3 回、合計 7 回訪問する必要があります。 各訪問には約 3 時間かかります。 参加者には、唾液の採取、家庭用睡眠モニターの装着、アンケートへの回答も求められる。 総学習期間は約2.5か月です。
この研究のリスクには、光線療法中の目の炎症の可能性や機密保持の喪失が含まれます。
主要な転帰は、治療により出現した有害事象となります。 将来の研究デザインのための探索的な有効性と作用機序の結果が多数あります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 2017年または2010年改訂マクドナルド基準に従ったPPMSまたはSPMSの診断
- 研究者の意見では、研究手順を完了できる
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、FDAが承認した疾患修飾療法を安定用量で服用している必要があります
除外基準:
- スクリーニング前の過去3か月以内に薬理学的および非薬理学的な気分および疲労の治療法に変化がある
- 研究者の判断に基づいて、研究の実施または研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の重大な病状の病歴を持つ患者
- -ベースライン訪問では解決されなかった血液学、血液化学、または検査における臨床的に重大な異常の病歴があり、研究者によると、研究への参加を妨げる可能性があります
- 治験から30日以内にコカイン、フェンシクリジン、または既知のアルコール乱用に対する薬物スクリーニングが陽性である
- 妊娠中、妊娠検査結果が陽性、授乳中、またはこの臨床試験期間中に妊娠を計画している女性
- 適切な洗い流しを行わずにメラトニン類似体を服用している患者（投薬の5半減期、またはスクリーニング後14日以内のいずれか長い方と定義される）
- ベースラインから 14 日以内の新規または調整された処方薬
- 研究者は前年以内にMSが再発したことを確認した
- 過去1年以内にガドリニウム増強脱髄病変の存在
- 過去3か月以内に視神経炎を患っている
- 研究スクリーニング後 3 か月以内に 2 つのタイムゾーンをまたぐ旅行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行性多発性硬化症の疲労軽減のための概日集中光療法 (NO-FATIGUE)
これは、PPMSおよびSPMSを含む進行性MS患者の疲労を軽減するための安全性データ、バイオマーカーデータ、および予備的な有効性データを生成することを目的とした非盲検、単一群、単一施設の第1相研究となる。
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概日リズムの同期による疲労の軽減を目的とした光療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急有害事象（TEAE）の治療
時間枠：2.5ヶ月
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主な目的は、概日リズムの同期をターゲットとした光療法後の治療緊急有害事象 (TEAE) を特徴付けることです。
データは、研究対象集団に対する発生率/有病率として記述的に要約されます。
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2.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Sguigna, MD、UTSW
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月18日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2023-1289
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の論文で報告されている出版物を裏付けるすべての個々の患者データは、合理的な要求があれば、資格のある研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、資格のある研究者による試験結果の公表から 2 年以内に、定められた期間利用可能になります。
このデータは制度的なメカニズムを通じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。