Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования циркадно-фокусированной светотерапии при прогрессирующем рассеянном склерозе (NO-FATIGUE)

26 декабря 2025 г. обновлено: Peter Sguigna, University of Texas Southwestern Medical Center

Исследование I фазы циркадно-фокусированной светотерапии для снижения усталости при прогрессирующем рассеянном склерозе (NO-FATIGUE)

Исследование проводится с целью определить, переносится ли лечение новой формой светотерапии пациентами с прогрессирующим рассеянным склерозом. Цель этого исследования — установить профиль безопасности этой светотерапии и получить данные о ее влиянии на усталость, а также о механизме ее действия. Усталость часто является сложным симптомом рассеянного склероза без какой-либо прямой терапии, одобренной FDA. Усталость традиционно лечат симптомами, проводимыми многопрофильной командой.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое одноцентровое исследование первой фазы, призванное определить безопасность и механизм действия таргетной светотерапии в качестве лечения усталости у людей с прогрессирующим рассеянным склерозом (ПМС).

Участники пройдут двухнедельный скрининг, который включает в себя мониторинг сна в домашних условиях, сбор слюны и прохождение опросов. После завершения скрининга участники пройдут программу светотерапии, которая потребует посещения Юго-западного медицинского центра UT каждый день в течение 3 дней, а затем каждые 2-3 недели по три посещения, всего 7 посещений. Каждое посещение займет около 3 часов. Участникам также будет предложено собрать слюну, надеть домашний монитор сна и пройти опросы. Общая продолжительность обучения составляет около 2,5 месяцев.

Риски этого исследования включают возможность раздражения глаз во время светотерапии и потерю конфиденциальности.

Первичным результатом будет лечение возникших нежелательных явлений. Существует ряд исследовательских результатов по эффективности и механизму действия для дизайна будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика ППРС или ВПРС в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 или 2010 гг.
  • По мнению исследователя, способен завершить процедуру исследования
  • Должен принимать стабильную дозу одобренной FDA терапии, модифицирующей заболевание, в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Фармакологические и нефармакологические изменения настроения и усталости в течение предыдущих трех месяцев до скрининга.
  • По мнению исследователя, пациенты с другими серьезными заболеваниями в анамнезе, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования.
  • Любые клинически значимые отклонения в гематологических, биохимических показателях крови или при обследовании, не устраненные во время исходного визита, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
  • Положительный результат проверки на кокаин или фенциклидин или известное злоупотребление алкоголем в течение 30 дней после исследования.
  • Женщины, которые беременны, имеют положительный тест на беременность, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе данного клинического исследования.
  • Пациент, принимающий аналоги мелатонина без соответствующего вымывания, определяемый как период полувыведения лекарства в течение пяти дней или в течение 14 дней после скрининга, в зависимости от того, что дольше.
  • Новые или измененные рецептурные лекарства в течение 14 дней после исходного уровня.
  • Исследователь подтвердил рецидив рассеянного склероза в течение предыдущего года.
  • Наличие демиелинизирующего поражения, усиливающего действие гадолиния, в течение последнего года.
  • Неврит зрительного нерва в течение предшествующих 3 мес.
  • Путешествие через два часовых пояса в течение 3 месяцев после скрининга исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циркадно-фокусированная световая терапия для снижения усталости при прогрессирующем рассеянном склерозе (NO-FATIGUE)
Это будет открытое одноцентровое исследование фазы 1, предназначенное для получения данных о безопасности, данных о биомаркерах и предварительных данных об эффективности для снижения утомляемости у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом, включая ППРС и ВПРС.
Устройство: Светотерапия
Светотерапия, направленная на снижение усталости посредством синхронизации циркадных ритмов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 2,5 месяца
Основная цель — охарактеризовать возникающие во время лечения нежелательные явления (TEAE) после светотерапии, направленной на синхронизацию циркадных ритмов. Данные будут обобщены описательно как заболеваемость/распространенность относительно исследуемой популяции.
2,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

National Multiple Sclerosis Society
International Progressive Multiple Sclerosis Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Peter Sguigna, MD, UTSW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2023-1289

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов, подтверждающие публикацию, указанную в статье, после деидентификации будут доступны квалифицированным исследователям по разумным запросам.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение двух лет после публикации результатов исследования квалифицированными исследователями в течение определенного периода времени. Эти данные будут доступны через институциональные механизмы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться