Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I tutkimus vuorokausikeskeisestä valoterapiasta progressiivisessa multippeliskleroosissa (NO-FATIGUE)

perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Peter Sguigna, University of Texas Southwestern Medical Center

Vaiheen I tutkimus vuorokausikeskeisestä valoterapiasta väsymyksen vähentämiseksi progressiivisessa multippeliskleroosissa (NO-FATIGUE)

Tutkimuksessa selvitetään, sietääkö hoito uudella valohoitomuodolla potilailla, joilla on etenevä multippeliskleroosi. Tämän kokeen tavoitteena on määrittää tämän valohoidon turvallisuusprofiili ja samalla tuottaa tietoa sen vaikutuksista väsymykseen sekä sen vaikutusmekanismista. Väsymys on usein monimutkainen oire multippeliskleroosissa ilman FDA:n hyväksymää suoraa hoitoa. Väsymystä hoidetaan perinteisesti oireiden hallinnassa monitieteisen tiimin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen, vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kohdistetun valohoidon turvallisuus ja vaikutusmekanismi väsymyksen hoitona potilailla, joilla on progressiivinen multippeliskleroosi (PMS).

Osallistujat käyvät läpi 2 viikon seulonnan, joka sisältää kotona unimittarin, syljenkeruun ja kyselyiden suorittamisen. Kun seulonta on valmis, osallistujat suorittavat valohoito-ohjelman, joka edellyttää vierailuja UT Southwestern Medical Centerissä joka päivä 3 päivän ajan ja sen jälkeen 2-3 viikon välein kolme käyntiä, yhteensä 7 käyntiä. Jokainen käynti kestää noin 3 tuntia. Osallistujia pyydetään myös keräämään sylkeä, käyttämään kodin unimittaria ja suorittamaan tutkimuksia. Opintojen kokonaiskesto on noin 2,5 kuukautta.

Tämän tutkimuksen riskejä ovat silmä-ärsytyksen mahdollisuus valohoidon aikana ja luottamuksellisuuden menetys.

Ensisijainen tulos on hoidon aiheuttamat haittatapahtumat. Tulevaa tutkimussuunnittelua varten on olemassa useita tutkivia tehokkuutta ja vaikutusmekanismin tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • PPMS:n tai SPMS:n diagnoosi vuoden 2017 tai 2010 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan
  • Tutkijan mielestä hän pystyy suorittamaan tutkimustoimenpiteet
  • Hänen on oltava vakaassa annoksessa FDA:n hyväksymää sairautta modifioivaa hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Farmakologiset ja ei-farmakologiset mielialan ja väsymyshoidon muutokset kolmen edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tutkijan arvion perusteella potilaat, joilla on ollut merkittävä muu sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät hematologian, veren kemian tai tutkimuksen poikkeavuudet, joita ei ole ratkaistu peruskäynnillä ja jotka voivat tutkijan mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Positiivinen huumeseulonta kokaiinin tai fensyklidiinin tai tunnetun alkoholin väärinkäytön varalta 30 päivän kuluessa kokeesta
  • Naiset, jotka ovat raskaana, joiden raskaustesti on positiivinen, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän kliinisen tutkimuksen aikana
  • Potilas, joka ottaa melatoniinianalogeja ilman asianmukaista huuhtoutumisaikaa, joka määritellään lääkkeen viideksi puoliintumisajaksi tai 14 päivän sisällä seulonnasta sen mukaan kumpi on pidempi
  • Uusi tai muutettu reseptilääke 14 päivän sisällä lähtötasosta
  • Tutkija vahvisti MS-taudin uusiutumisen edellisen vuoden aikana
  • Gadoliinia tehostava demyelinisoiva vaurio viimeisen vuoden aikana
  • Näköhermon tulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Matkusta kahden aikavyöhykkeen yli 3 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen fokusoitu valoterapia väsymyksen vähentämiseen progressiivisessa multippeliskleroosissa (NO-FATIGUE)
Tämä on avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa turvallisuustietoja, biomarkkeritietoja ja alustavia tehokkuustietoja progressiivista MS-tautia sairastavien potilaiden väsymyksen vähentämiseksi, mukaan lukien PPMS ja SPMS
Laite: Valoterapia
Valoterapia, jonka tarkoituksena on lievittää väsymystä vuorokausirytmin synkronoinnin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Ensisijainen tavoite on karakterisoida vuorokausirytmin synkronointiin tähtäävän valohoidon jälkeisiä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE). Tiedot kootaan kuvailevasti ilmaantuvuus/esiintyvyys suhteessa tutkimuspopulaatioon.
2,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society
International Progressive Multiple Sclerosis Alliance

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Sguigna, MD, UTSW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2023-1289

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäiset potilastiedot, jotka tukevat artikkelissa raportoitua julkaisua henkilöllisyyden poistamisen jälkeen, ovat pätevien tutkijoiden saatavilla kohtuullisista pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kahden vuoden kuluessa siitä, kun pätevät tutkijat ovat julkistaneet tutkimuksen tulokset tietyn ajan. Nämä tiedot ovat saatavilla institutionaalisten mekanismien kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa