Estudo de Fase I da Terapia de Luz Focada Circadiana na Esclerose Múltipla Progressiva (NO-FATIGUE)
26 de dezembro de 2025 atualizado por: Peter Sguigna, University of Texas Southwestern Medical Center
Um estudo de fase I da terapia de luz focada circadiana para redução da fadiga na esclerose múltipla progressiva (SEM FADIGA)
O estudo está sendo feito para determinar se o tratamento com uma nova forma de fototerapia é tolerado em pacientes com esclerose múltipla progressiva.
O objetivo deste ensaio é estabelecer o perfil de segurança desta fototerapia ao mesmo tempo em que gera dados sobre seu impacto na fadiga, bem como seu mecanismo de ação.
A fadiga costuma ser um sintoma complexo na esclerose múltipla, sem qualquer terapia direta aprovada pela FDA.
A fadiga é tradicionalmente tratada com o manejo dos sintomas por meio de uma equipe multidisciplinar.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de pesquisa de fase 1 aberto, de braço único, de centro único, projetado para determinar a segurança e o mecanismo de ação da fototerapia direcionada como tratamento para fadiga em pessoas com esclerose múltipla progressiva (TPM).
Os participantes serão submetidos a uma triagem de 2 semanas que inclui monitor de sono em casa, coleta de saliva e preenchimento de pesquisas. Assim que a triagem for concluída, os participantes concluirão um programa de fototerapia que exigirá visitas ao UT Southwestern Medical Center todos os dias durante 3 dias e, a seguir, a cada 2-3 semanas durante três visitas, para um total de 7 visitas. Cada visita levará cerca de 3 horas. Os participantes também serão solicitados a coletar saliva, usar o monitor de sono doméstico e preencher pesquisas. A duração total do estudo é de cerca de 2,5 meses.
Os riscos deste estudo incluem a possibilidade de irritação ocular durante a fototerapia e perda de confidencialidade.
O resultado primário serão os eventos adversos emergentes do tratamento. Há uma série de eficácia exploratória e resultados de mecanismos de ação para desenhos de estudos futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de EMPP ou EMSP de acordo com os critérios McDonald revisados de 2017 ou 2010
- Na opinião do investigador, capaz de concluir os procedimentos do estudo
- Deve estar em uma dose estável de uma terapia modificadora de doença aprovada pela FDA por pelo menos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Alterações farmacológicas e não farmacológicas do humor e do tratamento da fadiga nos três meses anteriores à triagem
- Com base no julgamento do investigador, pacientes com histórico de outra condição médica significativa que possa interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
- História de qualquer anormalidade clinicamente significativa em hematologia, química do sangue ou exame não resolvido na consulta inicial que, de acordo com o investigador, pode interferir na participação no estudo
- Teste de drogas positivo para cocaína ou fenciclidina ou abuso conhecido de álcool dentro de 30 dias após o estudo
- Mulheres grávidas, com teste de gravidez positivo, amamentando ou que planejam engravidar durante este ensaio clínico
- Paciente tomando análogos da melatonina sem washout apropriado, definido como cinco meias-vidas da medicação, ou dentro de 14 dias após a triagem, o que for mais longo
- Medicamentos prescritos novos ou ajustados dentro de 14 dias da consulta inicial
- Um investigador verificou recaída de EM no ano anterior
- Presença de lesão desmielinizante realçada por gadolínio no último ano
- Neurite óptica nos últimos 3 meses
- Viajar por dois fusos horários dentro de 3 meses após a triagem do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de luz focada circadiana para redução da fadiga na esclerose múltipla progressiva (SEM FADIGA)
Este será um estudo de pesquisa de fase 1 aberto, de braço único e centro único, projetado para gerar dados de segurança, dados de biomarcadores e dados preliminares de eficácia para reduzir a fadiga em pacientes com EM progressiva, para incluir EMPP e EMSP.
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Terapia de luz destinada a aliviar a fadiga através da sincronização do ritmo circadiano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAEs)
Prazo: 2,5 meses
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O objetivo principal é caracterizar os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após fototerapia visando a sincronização do ritmo circadiano.
Os dados serão resumidos descritivamente como incidência/prevalência relativa à população do estudo.
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2,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Sguigna, MD, UTSW
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Sonolência
- Fadiga
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Terapêutica
- Fototerapia
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-1289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais de pacientes que apoiam uma publicação conforme relatado no artigo após a desidentificação estarão disponíveis para investigadores qualificados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de dois anos após a publicação dos resultados do ensaio por investigadores qualificados por um período de tempo definido.
Esses dados estarão disponíveis através de mecanismos institucionais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .