Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I-Studie zur zirkadian fokussierten Lichttherapie bei progressiver Multipler Sklerose (NO-FATIGUE)

18. April 2024 aktualisiert von: Peter Sguigna, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine Phase-I-Studie zur zirkadianen fokussierten Lichttherapie zur Müdigkeitsreduktion bei progressiver Multipler Sklerose (NO-FATIGUE)

Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlung mit einer neuartigen Form der Lichttherapie von Patienten mit fortschreitender Multipler Sklerose vertragen wird. Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil dieser Lichttherapie zu ermitteln und gleichzeitig Daten über ihre Auswirkungen auf Müdigkeit sowie ihren Wirkungsmechanismus zu generieren. Müdigkeit ist oft ein komplexes Symptom bei Multipler Sklerose, für die es keine von der FDA zugelassene direkte Therapie gibt. Fatigue wird traditionell durch Symptommanagement durch ein multidisziplinäres Team behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, einzentrische Phase-1-Forschungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und des Wirkmechanismus einer gezielten Lichttherapie zur Behandlung von Müdigkeit bei Menschen mit progressiver Multipler Sklerose (PMS).

Die Teilnehmer werden einem zweiwöchigen Screening unterzogen, das einen Schlafmonitor zu Hause, Speichelsammlung und das Ausfüllen von Umfragen umfasst. Sobald das Screening abgeschlossen ist, absolvieren die Teilnehmer ein Lichttherapieprogramm, das drei Tage lang jeden Tag Besuche im UT Southwestern Medical Center und anschließend drei Besuche alle 2–3 Wochen, also insgesamt sieben Besuche, erfordert. Jeder Besuch dauert etwa 3 Stunden. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Speichel zu sammeln, den Heimschlafmonitor zu tragen und Umfragen auszufüllen. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 2,5 Monate.

Zu den Risiken dieser Studie gehören die Möglichkeit einer Augenreizung während der Lichttherapie und ein Verlust der Vertraulichkeit.

Das primäre Ergebnis werden die durch die Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse sein. Es gibt eine Reihe explorativer Wirksamkeits- und Wirkmechanismusergebnisse für das zukünftige Studiendesign.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Peter Sguigna, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Raicu
          • Telefonnummer: 214-645-0292
        • Unterermittler:
          • Benjamin Greenberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von PPMS oder SPMS gemäß den 2017 oder 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienverfahren abzuschließen
  • Vor dem Screening muss mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis einer von der FDA zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapie eingenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Pharmakologische und nicht-pharmakologische Stimmungs- und Müdigkeitsbehandlungsänderungen innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening
  • Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, Patienten mit einer Vorgeschichte von erheblichen anderen Erkrankungen, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer Anomalien in der Hämatologie, Blutchemie oder Untersuchung, die durch den Basisbesuch nicht behoben wurden und nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Positives Drogenscreening auf Kokain, Phencyclidin oder bekannten Alkoholmissbrauch innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
  • Frauen, die schwanger sind, einen positiven Schwangerschaftstest haben, stillen oder im Verlauf dieser klinischen Studie schwanger werden möchten
  • Patient, der Melatonin-Analoga ohne angemessenes Auswaschen einnimmt, definiert als fünf Halbwertszeiten des Medikaments oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Neue oder angepasste verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn
  • Ein Prüfer bestätigte einen MS-Rückfall innerhalb des Vorjahres
  • Vorliegen einer Gadolinium-anreichernden demyelinisierenden Läsion innerhalb des letzten Jahres
  • Optikusneuritis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Reisen Sie innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienscreening durch zwei Zeitzonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkadian fokussierte Lichttherapie zur Müdigkeitsreduktion bei progressiver Multipler Sklerose (NO-FATIGUE)
Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, einzentrische Phase-1-Forschungsstudie zur Generierung von Sicherheitsdaten, Biomarkerdaten und vorläufigen Wirksamkeitsdaten zur Reduzierung von Müdigkeit bei Patienten mit progressiver MS, einschließlich PPMS und SPMS
Gerät: Lichttherapie
Lichttherapie zur Linderung von Müdigkeit durch Synchronisierung des Tagesrhythmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 2,5 Monate
Das Hauptziel besteht darin, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) nach einer Lichttherapie zu charakterisieren, die auf die Synchronisierung des zirkadianen Rhythmus abzielt. Die Daten werden deskriptiv als Inzidenz/Prävalenz relativ zur Studienpopulation zusammengefasst.
2,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society
International Progressive Multiple Sclerosis Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Sguigna, MD, UTSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-1289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten, die eine Veröffentlichung unterstützen, wie im Artikel berichtet, werden nach der Anonymisierung qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von zwei Jahren nach Veröffentlichung der Studienergebnisse durch qualifizierte Forscher für einen definierten Zeitraum verfügbar sein. Diese Daten werden über institutionelle Mechanismen verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progressive Multiple Sklerose

Klinische Studien zur Lichttherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren