Estudio de fase I de la terapia de luz focalizada circadiana en la esclerosis múltiple progresiva (NO-FATIGUE)
26 de diciembre de 2025 actualizado por: Peter Sguigna, University of Texas Southwestern Medical Center
Un estudio de fase I de la fototerapia circadiana enfocada para la reducción de la fatiga en la esclerosis múltiple progresiva (SIN FATIGA)
El estudio se está realizando para determinar si el tratamiento con una nueva forma de fototerapia es tolerado en pacientes con esclerosis múltiple progresiva.
El objetivo de este ensayo es establecer el perfil de seguridad de esta fototerapia y generar datos sobre su impacto sobre la fatiga, así como su mecanismo de acción.
La fatiga es a menudo un síntoma complejo en la esclerosis múltiple, sin ninguna terapia directa aprobada por la FDA.
La fatiga se trata tradicionalmente con el manejo de los síntomas a través de un equipo multidisciplinario.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de investigación de fase 1, de un solo brazo y de un solo centro, abierto, diseñado para determinar la seguridad y el mecanismo de acción de la fototerapia dirigida como tratamiento para la fatiga en personas con esclerosis múltiple progresiva (SPM).
Los participantes se someterán a una evaluación de 2 semanas que incluye un monitor de sueño en casa, recolección de saliva y finalización de encuestas. Una vez que se complete la evaluación, los participantes completarán un programa de fototerapia que requerirá visitas al UT Southwestern Medical Center cada día durante 3 días y luego cada 2 a 3 semanas durante tres visitas, para un total de 7 visitas. Cada visita durará unas 3 horas. También se pedirá a los participantes que recolecten saliva, usen el monitor de sueño en casa y completen encuestas. La duración total del estudio es de aproximadamente 2,5 meses.
Los riesgos de este estudio incluyen la posibilidad de irritación ocular durante la fototerapia y pérdida de confidencialidad.
El resultado primario serán los eventos adversos emergentes del tratamiento. Hay una serie de resultados exploratorios de eficacia y mecanismo de acción para el diseño de estudios futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de EMPP o EMSP según los criterios de McDonald revisados de 2017 o 2010
- En opinión del investigador, capaz de completar los procedimientos del estudio.
- Debe estar recibiendo una dosis estable de una terapia modificadora de la enfermedad aprobada por la FDA durante al menos 3 meses antes de la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Cambios farmacológicos y no farmacológicos en el tratamiento del estado de ánimo y la fatiga dentro de los tres meses previos a la evaluación.
- Según el criterio del investigador, los pacientes con antecedentes de otra afección médica importante que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
- Antecedentes de cualquier anomalía clínicamente significativa en hematología, química sanguínea o examen no resuelta en la visita inicial que, según el investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
- Prueba de detección de drogas positiva para cocaína, fenciclidina o abuso conocido de alcohol dentro de los 30 días posteriores al ensayo.
- Mujeres que están embarazadas, tienen una prueba de embarazo positiva, están amamantando o planean quedar embarazadas durante el transcurso de este ensayo clínico.
- Paciente que toma análogos de melatonina sin un lavado adecuado, definido como cinco vidas medias del medicamento, o dentro de los 14 días posteriores a la evaluación, lo que sea más largo
- Medicamentos recetados nuevos o ajustados dentro de los 14 días posteriores al inicio
- Un investigador verificó la recaída de la EM durante el año anterior
- Presencia de una lesión desmielinizante realzada con gadolinio en el último año
- Neuritis óptica en los 3 meses anteriores.
- Viajar a través de dos zonas horarias dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de luz circadiana enfocada para la reducción de la fatiga en la esclerosis múltiple progresiva (SIN FATIGA)
Este será un estudio de investigación de fase 1 de etiqueta abierta, de un solo brazo y de un solo centro diseñado para generar datos de seguridad, datos de biomarcadores y datos preliminares de eficacia para reducir la fatiga en pacientes con EM progresiva, para incluir PPMS y SPMS.
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Fototerapia dirigida a aliviar la fatiga mediante la sincronización del ritmo circadiano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 2,5 meses
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El objetivo principal es caracterizar los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) después de la fototerapia dirigida a la sincronización del ritmo circadiano.
Los datos se resumirán descriptivamente como incidencia/prevalencia en relación con la población de estudio.
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2,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Sguigna, MD, UTSW
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Somnolencia
- Fatiga
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Terapéutica
- Fototerapia
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-1289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales que respaldan una publicación tal como se informa en el artículo después de la desidentificación estarán disponibles para investigadores calificados con solicitudes razonables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los dos años posteriores a la publicación de los resultados del ensayo por parte de investigadores calificados durante un período de tiempo definido.
Estos datos estarán disponibles a través de mecanismos institucionales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .