Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af døgnrytmefokuseret lysterapi ved progressiv multipel sklerose (NO-FATIGUE)

18. april 2024 opdateret af: Peter Sguigna, University of Texas Southwestern Medical Center

Et fase I-studie af døgnrytmefokuseret lysterapi for træthedsreduktion ved progressiv multipel sklerose (NO-FATIGUE)

Undersøgelsen udføres for at afgøre, om behandling med en ny form for lysterapi tolereres hos patienter med progressiv multipel sklerose. Målet med dette forsøg er at etablere sikkerhedsprofilen for denne lysterapi, samtidig med at der genereres data om dens indvirkning på træthed, såvel som dens virkningsmekanisme. Træthed er ofte et komplekst symptom i multipel sklerose uden nogen FDA-godkendt direkte behandling. Træthed behandles traditionelt med symptomhåndtering gennem et tværfagligt team.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, enkelt-arm, enkelt center, fase 1 forskningsstudie designet til at bestemme sikkerheden og virkningsmekanismen for målrettet lysterapi som en behandling af træthed hos mennesker med progressiv multipel sklerose (PMS).

Deltagerne vil gennemgå en 2-ugers screening, der inkluderer en hjemmesøvnmonitor, spytopsamling og udfyldelse af undersøgelser. Når screeningen er afsluttet, vil deltagerne gennemføre et lysterapiprogram, der vil kræve besøg på UT Southwestern Medical Center hver dag i 3 dage, og derefter hver 2.-3. uge for tre besøg, i alt 7 besøg. Hvert besøg vil tage omkring 3 timer. Deltagerne vil også blive bedt om at indsamle spyt, bære hjemmesøvnmonitoren og gennemføre undersøgelser. Den samlede studietid er omkring 2,5 måneder.

Risikoen ved denne undersøgelse omfatter muligheden for øjenirritation under lysterapien og tab af fortrolighed.

Det primære resultat vil være de uønskede hændelser, der opstår i behandlingen. Der er en række udforskende effektivitet og virkningsmekanismer for fremtidige undersøgelsesdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Sguigna, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Raicu
          • Telefonnummer: 214-645-0292
        • Underforsker:
          • Benjamin Greenberg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af PPMS eller SPMS i henhold til 2017 eller 2010 Reviderede McDonald Criteria
  • Efter investigatorens mening i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Skal have en stabil dosis af en FDA-godkendt sygdomsmodificerende behandling i mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Farmakologiske og ikke-farmakologiske humør- og træthedsbehandlingsændringer inden for de foregående tre måneder forud for screening
  • Baseret på efterforskerens vurdering, patienter med en historie med væsentlig anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant abnormitet i hæmatologi, blodkemi eller undersøgelse, der ikke er løst ved baseline-besøget, hvilket ifølge investigator kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Positiv stofscreening for kokain eller phencyclidin eller kendt alkoholmisbrug inden for 30 dage efter forsøget
  • Kvinder, der er gravide, har en positiv graviditetstest, ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af dette kliniske forsøg
  • Patient, der tager melatoninanaloger uden passende udvaskning, defineret som fem halveringstider af medicinen eller inden for 14 dage efter screening, alt efter hvad der er længst
  • Ny eller justeret receptpligtig medicin inden for 14 dage efter baseline
  • En investigator bekræftede MS-tilbagefald inden for det foregående år
  • Tilstedeværelse af en gadolinium-forstærkende demyeliniserende læsion inden for det sidste år
  • Optisk neuritis inden for de foregående 3 måneder
  • Rejs på tværs af to tidszoner inden for 3 måneder efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Circadian Focused Lys Therapy for Fatigue Reduction in Progressive Multipel Sclerose (NO-FATIGUE)
Dette vil være et åbent, enkelt-arm, enkelt center fase 1 forskningsstudie designet til at generere sikkerhedsdata, biomarkørdata og foreløbige effektdata for at reducere træthed hos patienter med progressiv MS, for at inkludere PPMS og SPMS
Enhed: Lysterapi
Lysterapi rettet mod at lindre træthed gennem døgnrytmesynkronisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: 2,5 måneder
Det primære formål er at karakterisere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter lysterapi rettet mod døgnrytmesynkronisering. Data vil blive opsummeret beskrivende som incidens/prævalens i forhold til undersøgelsespopulationen.
2,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society
International Progressive Multiple Sclerosis Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Sguigna, MD, UTSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-1289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata, der understøtter en publikation som rapporteret i artiklen efter afidentifikation, vil være tilgængelige for kvalificerede efterforskere med rimelige anmodninger.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige inden for to år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af forsøget af kvalificerede efterforskere i en bestemt periode. Disse data vil være tilgængelige gennem institutionelle mekanismer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose

Kliniske forsøg med Lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner