Studio di fase I sulla terapia della luce focalizzata circadiana nella sclerosi multipla progressiva (NO-FATIGUE)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Diagnosi di SMPP o SMSP secondo i criteri McDonald rivisti del 2017 o del 2010
• A giudizio dello sperimentatore, in grado di completare le procedure dello studio
• Deve assumere una dose stabile di una terapia modificante la malattia approvata dalla FDA per almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

• Cambiamenti farmacologici e non farmacologici dell'umore e del trattamento dell'affaticamento nei tre mesi precedenti lo screening
• In base al giudizio dello sperimentatore, i pazienti con una storia di altre condizioni mediche significative che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Anamnesi di qualsiasi anomalia clinicamente significativa in ambito ematologico, ematochimico o esame non risolta dalla visita basale che secondo lo sperimentatore può interferire con la partecipazione allo studio
• Screening farmacologico positivo per cocaina o fenciclidina o abuso noto di alcol entro 30 giorni dalla sperimentazione
• Donne incinte, che hanno un test di gravidanza positivo, che allattano o che pianificano una gravidanza durante il corso di questa sperimentazione clinica
• Pazienti che assumono analoghi della melatonina senza adeguato washout, definito come cinque emivite del farmaco, o entro 14 giorni dallo screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo
• Prescrizione di farmaci nuovi o modificati entro 14 giorni dal basale
• Un investigatore ha verificato una recidiva di SM nell'anno precedente
• Presenza di una lesione demielinizzante captante il gadolinio nell'ultimo anno
• Neurite ottica nei 3 mesi precedenti
• Viaggiare attraverso due fusi orari entro 3 mesi dallo screening dello studio