Fase I-studie av døgnfokusert lysterapi ved progressiv multippel sklerose (NO-FATIGUE)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år gammel
• Diagnose av PPMS eller SPMS i henhold til 2017 eller 2010 reviderte McDonald-kriterier
• Etter etterforskerens mening, i stand til å fullføre studieprosedyrer
• Må være på en stabil dose av en FDA-godkjent sykdomsmodifiserende terapi i minst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

• Farmakologiske og ikke-farmakologiske humør- og utmattelsesbehandlingen endres i løpet av de siste tre månedene før screening
• Basert på etterforskerens vurdering, pasienter med en historie med betydelig annen medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller tolkning av studieresultatene
• Anamnese med klinisk signifikant abnormitet i hematologi, blodkjemi eller undersøkelse som ikke ble løst ved baseline-besøket, og som ifølge etterforskeren kan forstyrre studiedeltakelsen
• Positiv narkotikascreening for kokain, eller fencyklidin, eller kjent alkoholmisbruk innen 30 dager etter rettssaken
• Kvinner som er gravide, har en positiv graviditetstest, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av denne kliniske studien
• Pasient som tar melatoninanaloger uten passende utvasking, definert som fem halveringstider av medisinen, eller innen 14 dager etter screening, avhengig av hva som er lengst
• Ny eller justert reseptbelagt medisin innen 14 dager etter baseline
• En etterforsker bekreftet MS-tilbakefall i løpet av det foregående året
• Tilstedeværelse av en gadoliniumforsterkende demyeliniserende lesjon i løpet av det siste året
• Optikusnevritt i løpet av de siste 3 månedene
• Reis over to tidssoner innen 3 måneder etter studiescreening