Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące okołodobowej terapii światłem skupionym w postępującym stwardnieniu rozsianym (NO-FATIGUE)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peter Sguigna, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie fazy I dotyczące okołodobowej terapii światłem skupionym w celu zmniejszenia zmęczenia w postępującym stwardnieniu rozsianym (NO-FATIGUE)

Prowadzone jest badanie w celu ustalenia, czy leczenie nową formą terapii światłem jest tolerowane przez pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym. Celem tego badania było ustalenie profilu bezpieczeństwa tej terapii światłem przy jednoczesnym zebraniu danych na temat jej wpływu na zmęczenie, a także mechanizmu działania. Zmęczenie jest często złożonym objawem w stwardnieniu rozsianym, bez stosowania bezpośredniej terapii zatwierdzonej przez FDA. Zmęczenie tradycyjnie leczy się poprzez leczenie objawów prowadzone przez wielodyscyplinarny zespół.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy 1, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i mechanizmu działania celowanej terapii światłem w leczeniu zmęczenia u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym (PMS).

Uczestnicy zostaną poddani dwutygodniowemu badaniu przesiewowemu, które obejmuje pomiar snu w domu, pobranie śliny i wypełnienie ankiet. Po zakończeniu badań przesiewowych uczestnicy przejdą program terapii światłem, który będzie wymagał codziennych wizyt w UT Southwestern Medical Center przez 3 dni, a następnie co 2–3 tygodnie podczas trzech wizyt, co daje w sumie 7 wizyt. Każda wizyta będzie trwała około 3 godzin. Uczestnicy zostaną również poproszeni o pobranie śliny, założenie domowego monitora snu i wypełnienie ankiet. Całkowity czas trwania badania wynosi około 2,5 miesiąca.

Ryzyko związane z tym badaniem obejmuje możliwość podrażnienia oczu podczas terapii światłem i utratę poufności.

Głównym rezultatem będą zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia. Istnieje szereg wyników dotyczących skuteczności eksploracyjnej i mechanizmu działania, które można uwzględnić w przyszłym projekcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Peter Sguigna, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Raicu
          • Numer telefonu: 214-645-0292
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Greenberg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie PPMS lub SPMS zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r. lub poprawionymi z 2010 r.
  • W opinii badacza zdolny do ukończenia procedur badawczych
  • Musi przyjmować stałą dawkę leku modyfikującego przebieg choroby zatwierdzonego przez FDA przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Farmakologiczne i niefarmakologiczne zmiany nastroju i zmęczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • W ocenie Badacza pacjenci z innymi istotnymi schorzeniami w wywiadzie, które mogą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników badania
  • Historia wszelkich klinicznie istotnych nieprawidłowości w hematologii, chemii krwi lub badaniach, które nie zostały rozwiązane podczas wizyty początkowej, a które według badacza mogą zakłócać udział w badaniu
  • Pozytywny wynik testu na obecność kokainy lub fencyklidyny lub stwierdzone nadużywanie alkoholu w ciągu 30 dni od badania
  • Kobiety w ciąży, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie tego badania klinicznego
  • Pacjent przyjmujący analogi melatoniny bez odpowiedniego wypłukania, definiowany jako pięć okresów półtrwania leku lub w ciągu 14 dni od badania przesiewowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Nowe lub skorygowane leki na receptę w ciągu 14 dni od wartości wyjściowych
  • Badacz potwierdził nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu poprzedniego roku
  • Obecność w ciągu ostatniego roku zmiany demielinizacyjnej wzmacniającej gadolin
  • Zapalenie nerwu wzrokowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podróżuj przez dwie strefy czasowe w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dobowa terapia światłem skupiona w celu zmniejszenia zmęczenia w postępującym stwardnieniu rozsianym (BEZ ZMĘCZENIA)
Będzie to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy 1, którego zadaniem będzie wygenerowanie danych dotyczących bezpieczeństwa, danych dotyczących biomarkerów i wstępnych danych dotyczących skuteczności w celu zmniejszenia zmęczenia u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym, w tym PPMS i SPMS
Urządzenie: Terapia światłem
Terapia światłem mająca na celu łagodzenie zmęczenia poprzez synchronizację rytmu dobowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
Głównym celem jest scharakteryzowanie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) po terapii światłem ukierunkowanej na synchronizację rytmu dobowego. Dane zostaną podsumowane opisowo jako częstość występowania/występowanie w stosunku do badanej populacji.
2,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society
International Progressive Multiple Sclerosis Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Sguigna, MD, UTSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-1289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych pacjentów, które uzasadniają publikację, jak podano w artykule, po deidentyfikacji będą dostępne wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione prośby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu dwóch lat od opublikowania wyników badania przez wykwalifikowanych badaczy przez określony czas. Dane te będą dostępne poprzez mechanizmy instytucjonalne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Terapia światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj