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Étude de phase I sur la luminothérapie focalisée circadienne dans la sclérose en plaques progressive (NO-FATIGUE)

26 décembre 2025 mis à jour par: Peter Sguigna, University of Texas Southwestern Medical Center

Une étude de phase I sur la luminothérapie ciblée circadienne pour la réduction de la fatigue dans la sclérose en plaques progressive (NO-FATIGUE)

L'étude vise à déterminer si le traitement avec une nouvelle forme de luminothérapie est toléré chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive. Le but de cet essai est d'établir le profil de sécurité de cette luminothérapie tout en générant des données sur son impact sur la fatigue, ainsi que son mécanisme d'action. La fatigue est souvent un symptôme complexe de la sclérose en plaques, sans aucun traitement direct approuvé par la FDA. La fatigue est traditionnellement traitée par la gestion des symptômes par une équipe multidisciplinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de recherche ouverte de phase 1, à un seul bras et à centre unique, conçue pour déterminer la sécurité et le mécanisme d'action de la luminothérapie ciblée comme traitement de la fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques progressive (SPM).

Les participants subiront un dépistage de 2 semaines qui comprend un moniteur de sommeil à domicile, une collecte de salive et la réalisation d'enquêtes. Une fois le dépistage terminé, les participants suivront un programme de luminothérapie qui nécessitera des visites au UT Southwestern Medical Center chaque jour pendant 3 jours, puis toutes les 2-3 semaines pendant trois visites, pour un total de 7 visites. Chaque visite prendra environ 3 heures. Les participants seront également invités à collecter de la salive, à porter le moniteur de sommeil à domicile et à répondre à des enquêtes. La durée totale des études est d'environ 2,5 mois.

Les risques de cette étude incluent la possibilité d'irritation des yeux pendant la luminothérapie et la perte de confidentialité.

Le principal résultat sera les événements indésirables survenus pendant le traitement. Il existe un certain nombre de résultats exploratoires sur l'efficacité et le mécanisme d'action pour la conception d'études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de PPMS ou SPMS selon les critères McDonald révisés de 2017 ou 2010
  • De l'avis de l'investigateur, capable de mener à bien les procédures d'étude
  • Doit recevoir une dose stable d'un traitement modificateur de la maladie approuvé par la FDA pendant au moins 3 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Modifications pharmacologiques et non pharmacologiques de l'humeur et du traitement de la fatigue au cours des trois mois précédant le dépistage
  • Sur la base du jugement de l'enquêteur, les patients ayant des antécédents d'autres problèmes de santé importants pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Antécédents de toute anomalie cliniquement significative en hématologie, chimie sanguine ou examen non résolu par la visite de référence qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude
  • Dépistage positif de drogues pour la cocaïne ou la phencyclidine, ou abus d'alcool connu dans les 30 jours suivant l'essai
  • Femmes enceintes, dont le test de grossesse est positif, qui allaitent ou qui envisagent de tomber enceintes au cours de cet essai clinique
  • Patient prenant des analogues de la mélatonine sans sevrage approprié, défini comme cinq demi-vies du médicament, ou dans les 14 jours suivant le dépistage, selon la période la plus longue
  • Médicament sur ordonnance nouveau ou modifié dans les 14 jours suivant la référence
  • Un enquêteur a vérifié une rechute de SEP au cours de l'année précédente
  • Présence d'une lésion démyélinisante rehaussée par le gadolinium au cours de la dernière année
  • Névrite optique au cours des 3 mois précédents
  • Voyagez à travers deux fuseaux horaires dans les 3 mois suivant la sélection de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Luminothérapie focalisée circadienne pour la réduction de la fatigue dans la sclérose en plaques progressive (NO-FATIGUE)
Il s'agira d'une étude de recherche de phase 1 ouverte, à un seul bras et à centre unique, conçue pour générer des données de sécurité, des données sur les biomarqueurs et des données d'efficacité préliminaires pour réduire la fatigue chez les patients atteints de SEP progressive, pour inclure la PPMS et la SPMS.
Dispositif: Luminothérapie
Luminothérapie visant à soulager la fatigue grâce à la synchronisation du rythme circadien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 2,5 mois
L'objectif principal est de caractériser les événements indésirables survenus lors du traitement (TEAE) suite à une luminothérapie ciblant la synchronisation du rythme circadien. Les données seront résumées de manière descriptive en incidence/prévalence par rapport à la population étudiée.
2,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Multiple Sclerosis Society
International Progressive Multiple Sclerosis Alliance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Sguigna, MD, UTSW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2023-1289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients qui soutiennent une publication telle que rapportée dans l'article après désidentification seront disponibles pour les enquêteurs qualifiés sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les deux ans suivant la publication des résultats de l'essai par des enquêteurs qualifiés pendant une période de temps définie. Ces données seront disponibles via des mécanismes institutionnels.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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