진행성 다발성 경화증의 일주기 집중 광선 요법에 대한 제1상 연구 (NO-FATIGUE)
2025년 12월 26일 업데이트: Peter Sguigna, University of Texas Southwestern Medical Center
진행성 다발성 경화증(NO-FATIGUE)의 피로 감소를 위한 일주기 집중 광선 요법에 대한 제1상 연구
진행성 다발성 경화증 환자에게 새로운 형태의 광선 요법 치료가 허용되는지 여부를 결정하기 위해 연구가 진행되고 있습니다.
이 시험의 목표는 이 광선 요법의 안전성 프로필을 확립하는 동시에 피로에 미치는 영향과 작용 메커니즘에 대한 데이터를 생성하는 것입니다.
피로는 FDA가 승인한 직접적인 치료법이 없는 경우 다발성 경화증의 복잡한 증상인 경우가 많습니다.
피로는 전통적으로 여러 분야의 팀을 통한 증상 관리를 통해 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 다발성 경화증(PMS) 환자의 피로 치료제로서 표적 광선 요법의 안전성과 작용 메커니즘을 확인하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일군, 단일 센터, 1상 연구 연구가 될 것입니다.
참가자들은 집에서 수면 모니터, 타액 수집, 설문 조사 완료를 포함하는 2주간의 검사를 받게 됩니다. 검사가 완료되면 참가자는 UT Southwestern Medical Center를 매일 3일 동안 방문하고 그 후 2~3주마다 3회 방문하여 총 7회 방문하는 광선 치료 프로그램을 완료하게 됩니다. 각 방문에는 약 3시간이 소요됩니다. 참가자들은 또한 타액을 채취하고, 가정용 수면 모니터를 착용하고, 설문조사를 완료해야 합니다. 총 학습 기간은 약 2.5개월입니다.
본 연구의 위험에는 광선 요법 중 눈 자극 가능성과 기밀 유지 가능성이 포함됩니다.
일차 결과는 치료로 인한 부작용이 될 것입니다. 향후 연구 설계를 위한 탐색적 효능과 작용 결과 메커니즘이 많이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 2017년 또는 2010년 개정된 McDonald 기준에 따른 PPMS 또는 SPMS 진단
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 완료할 수 있음
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 FDA가 승인한 질병 수정 요법을 안정적으로 투여받아야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내의 약리학적, 비약리학적 기분 및 피로 치료 변화
- 연구자의 판단에 따라, 연구 수행 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 중대한 기타 의학적 상태의 병력이 있는 환자
- 연구자에 따르면 연구 참여를 방해할 수 있는 혈액학, 혈액 화학 또는 기준 방문으로 해결되지 않은 검사의 임상적으로 유의미한 이상 병력
- 시험 후 30일 이내에 코카인, 펜시클리딘 또는 알려진 알코올 남용에 대한 양성 약물 선별 검사
- 임신 중이거나, 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성, 수유 중인 여성, 또는 본 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 적절한 세척 없이 멜라토닌 유사체를 복용하는 환자(약물의 5반감기 또는 스크리닝 14일 이내 중 더 긴 것으로 정의됨)
- 기준일로부터 14일 이내에 신규 또는 조정된 처방약
- 연구자는 전년도에 MS 재발을 확인했습니다.
- 지난 1년 이내에 가돌리늄 강화 탈수초 병변이 존재함
- 지난 3개월 이내 시신경염
- 연구 심사 후 3개월 이내에 두 시간대를 여행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 다발성 경화증(NO-FATIGUE)의 피로 감소를 위한 일주기 집중 광선 요법
이는 PPMS 및 SPMS를 포함하여 진행성 MS 환자의 피로를 줄이기 위해 안전성 데이터, 바이오마커 데이터 및 예비 효능 데이터를 생성하도록 설계된 공개 라벨, 단일군, 단일 센터 1상 연구입니다.
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생체리듬 동기화를 통한 피로완화를 목표로 하는 광선치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 2.5개월
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일차 목표는 일주기 리듬 동기화를 목표로 하는 광선 요법 후 치료 응급 부작용(TEAE)을 특성화하는 것입니다.
데이터는 연구 모집단과 관련된 발생률/유병률로 설명적으로 요약됩니다.
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2.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Sguigna, MD, UTSW
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2023-1289
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 후 기사에 보고된 출판물을 뒷받침하는 모든 개별 환자 데이터는 합당한 요청이 있는 자격을 갖춘 조사자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 지정된 기간 동안 자격을 갖춘 연구자에 의해 임상시험 결과가 발표된 후 2년 이내에 제공될 것입니다.
이 데이터는 제도적 메커니즘을 통해 이용 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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