Fase I-studie van circadiane gerichte lichttherapie bij progressieve multiple sclerose (NO-FATIGUE)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar oud
• Diagnose van PPMS of SPMS volgens de herziene McDonald-criteria van 2017 of 2010
• Naar de mening van de onderzoeker in staat om onderzoeksprocedures te voltooien
• Moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis van een door de FDA goedgekeurde ziektemodificerende therapie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Farmacologische en niet-farmacologische stemmings- en vermoeidheidsbehandelingsveranderingen in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening
• Op basis van het oordeel van de onderzoeker kunnen patiënten met een voorgeschiedenis van een significante andere medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
• Voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking in de hematologie, bloedchemie of onderzoek die niet is opgelost tijdens het basisbezoek en die volgens de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kan verstoren
• Positieve drugsscreening op cocaïne, of fencyclidine, of bekend alcoholmisbruik binnen 30 dagen na de proef
• Vrouwen die zwanger zijn, een positieve zwangerschapstest hebben ondergaan, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de loop van deze klinische proef
• Patiënt die melatonine-analogen gebruikt zonder passende wash-out, gedefinieerd als vijf halfwaardetijden van de medicatie, of binnen 14 dagen na screening, afhankelijk van wat het langst is
• Nieuwe of aangepaste receptgeneesmiddelen binnen 14 dagen na nulmeting
• Een onderzoeker constateerde een terugval van MS in het voorgaande jaar
• Aanwezigheid van een gadoliniumversterkende demyeliniserende laesie in het afgelopen jaar
• Optische neuritis in de afgelopen 3 maanden
• Reis binnen 3 maanden na de studiescreening door twee tijdzones