血友病性足関節症患者の筋力向上における血流制限
血友病性足関節症患者の筋力改善における血流制限による理学療法介入の有効性：多施設ランダム化臨床研究
背景。 血友病患者の主な身体的後遺症は、血友病性関節症として知られる進行性の変性関節内病変の発症です。 この後遺症は、慢性的な痛み、可動域の制限、軸の異常、関節周囲筋の萎縮によって現れます。
客観的。 血友病患者の出血頻度、筋肉の活性化と筋力、可動域、安定性、関節痛、関節の状態、生活の質の認識の改善に関して、血流制限による介入の安全性と有効性を評価する。足首の関節症。
研究デザイン。 無作為化、多施設共同、単盲検臨床研究。 方法。 この研究には血友病 A および B の患者 32 名が採用されます。 患者はスペインの4つの地域で募集される。 従属変数は次のとおりです: 出血頻度 (自己登録)、痛み (ビジュアルアナログスケールと圧力アルゴリズムで測定)、生活の質 (SF-36 スケール)、関節の状態 (血友病関節健康スコアスケール)、強度 (ダイナモメーター) ）および筋肉の活性化（表面筋電計）、可動域（ゴニオメーター）、および安定性（片脚立位テスト）。 治療前、治療後、4週間の追跡期間後の3つの評価が実施されます。
予想された結果。 血友病患者における血流制限の安全性を観察してください。 血友病性足関節症患者の筋力と活性化、可動域、慢性疼痛、安定性、生活の質の認識の改善における血流制限の有効性を分析すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33006
- University of Oviedo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 血友病AおよびBと診断された患者
- 血友病性足関節症と医学的に診断されている人
- 18歳以上の患者
- FVIII/FIX 濃縮物を使用した予防またはオンデマンド治療レジメンにおけるペセイネット。
- インフォームド・コンセント文書に署名しない
除外基準:
- 質問事項を理解できない神経学的または認知的変化のある患者
- 切断患者、てんかん患者、または重度の視覚障害のある患者
- 研究時点で理学療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
この介入は、LOP (肢閉塞圧) の 40 ～ 50% の閉塞圧と 20 ～ 30% の負荷による血流制限による筋力トレーニングからなる理学療法プロトコルの実行で構成されます。 1RM は血友病性関節症患者に対して臨時に実施されました。 介入プロトコルは、主任研究者の監督の下で直接実施されます。 介入は週に 3 回の頻度で 4 週間続きます。 合計 12 回のセッションがあり、所要時間は約 30 ～ 45 分です。 |
血友病性関節症患者における血流制限による介入プロトコルは、閉じた運動連鎖におけるかかとの挙上と足首の背屈という 2 つの運動を実行することから構成されます。
どちらのエクササイズも 5 ～ 10 分間実行され、シリーズ間に 30 秒の休憩を挟みながら 4 シリーズ (30、15、15、15 回繰り返し) を実行します。
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介入なし：対照群
対照群に含まれる患者は理学療法の介入を受けず、通常の日常生活を続け、残りの患者と同じ期間に評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後および4週間後のベースライン関節症からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 4 週間のフォローアップ後
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自己登録は出血の頻度を評価するために使用され、したがってこの技術の安全性が評価されます。
この自己登録は研究の開始時に各患者に与えられ、関節炎の数とその主な特徴、日付、原因（外傷性または自然発生）および場所（膝、足首、または肘）を記入する必要があります。
自己登録は、各研究評価（治療後およびフォローアップ）において評価者に提供されます。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 4 週間のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後および4週間後のベースラインの関節状態からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 4 週間のフォローアップ後
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血友病患者での使用に特化した血友病関節健康スコア スケールを使用して、血友病性関節症患者の関節の状態が評価されます。
炎症とその期間、痛み、筋萎縮と筋力、パチパチ音、屈曲と伸展の喪失の8項目を評価します。
関節 (肘、膝、足首) ごとに 0 点 (関節損傷なし) ～ 20 点 (関節損傷最大) のスコアがあります。
歩行評価は 120 ポイント (0 ～ 4 ポイントの範囲) に追加され、このスケールの最大評価は 124 ポイントになります。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 4 週間のフォローアップ後
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治療後および4週間後のベースラインバランスからの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 4 週間のフォローアップ後
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シングルレッグスタンステストでは、静的な姿勢制御とバランスを評価します。
このテストを実行するには、被験者は両手を腰に置き、反対側の足を唯一のサポートとして残して、テストされていない脚の膝を曲げる必要があります。
時間は、参加者が足を曲げた瞬間から、再び地面に置くか、腰から手を離すまでの時間を最大 60 秒で計測します (秒単位)。
このテストは、視覚サポートあり (目を開けた状態) と視覚サポートなし (目を閉じた状態) で実行されます。
時間が長いほど安定性が高くなります。
この研究の参加者は各脚でテストを 2 回実行し、最良のスコアがデータ分析に記録されます。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 4 週間のフォローアップ後
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治療後および 4 週間後のベースライン圧痛閾値からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 4 週間のフォローアップ後
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研究者は、圧痛計（モデル Wagner FPN100）を使用して、関節レベルおよび離れた場所（体の別の部分）で圧痛閾値を測定します。
この装置は、圧力下で被験者が痛みを感じる圧力をニュートン / cm2 で測定します。
選択した点に圧力が加えられ、患者が痛みを感じ始めたと警告するまで、研究者はおよそ50kPa / sの速度で圧力を増加させます。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 4 週間のフォローアップ後
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治療後および4週間後のベースライン筋力からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 4 週間のフォローアップ後
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研究者は、圧力ダイナモメーター (microFET®2 デジタル ハンドヘルド モデル) を使用して、脛骨筋と腓腹筋の強度を測定します。
この装置は、患者が要求された筋肉の動作で及ぼす力をニュートン単位で測定します。
値が大きいほど筋力が強くなります。
研究者らは双方向で測定を実施する。
患者は、評価者の手にあるダイナモメーターに対して、5 秒間の最大等尺性収縮を 4 回、その間に 30 秒の休憩を挟みます。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 4 週間のフォローアップ後
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治療後および4週間後の筋肉のベースライン電気活動からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 4 週間のフォローアップ後
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研究者らは、表面筋電図検査 (モデル SHIMMER2、シマー、アイルランド) を使用して、筋肉組織の電気活動とその活性化レベルを評価します。
電極の配置は立った被験者にマークされ、SEMG の使用に関する欧州の推奨事項に従って配置されます。
バイポーラ SEMG システムは、直径 10 mm、間隔 20 mm の円形電極を研究対象の筋肉の線維の方向に縦方向に配置し、遠隔参照電極とともに使用します。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 4 週間のフォローアップ後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rubén Cuesta-Barriuso, PhD、Universidad de Oviedo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ankle-Blood
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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