Ograniczenie przepływu krwi w poprawie siły mięśni u pacjentów z hemofilową artropatią stawu skokowego
Skuteczność interwencji fizjoterapeutycznej poprzez ograniczenie przepływu krwi w poprawie siły mięśni u pacjentów z hemofilową artropatią stawu skokowego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Tło. Głównymi fizycznymi następstwami pacjentów chorych na hemofilię jest rozwój postępującej, zwyrodnieniowej zmiany wewnątrzstawowej, zwanej artropatią hemofilową). Następstwa te objawiają się przewlekłym bólem, ograniczonym zakresem ruchu, nieprawidłowościami osiowymi i zanikiem mięśni okołostawowych.
Cel. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności interwencji poprzez ograniczenie przepływu krwi, pod kątem częstotliwości krwawień oraz poprawy aktywacji i siły mięśni, zakresu ruchu, stabilności, bólu stawów, stanu stawów i postrzegania jakości życia u pacjentów z hemofilią artropatia stawu skokowego.
Projekt badania. Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Metoda. Do badania zostanie włączonych 32 pacjentów chorych na hemofilię A i B. Pacjenci będą rekrutowani w 4 regionach Hiszpanii. Zmiennymi zależnymi będą: częstotliwość krwawień (samorejestracja), ból (mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej i algometru ciśnieniowego), jakość życia (skala SF-36), stan stawów (skala Hemofilia Joint Health Score), siła (dynamometr ) i aktywację mięśni (elektromiograf powierzchniowy), zakres ruchu (goniometr) i stabilność (test pozycji pojedynczej nogi). Przeprowadzone zostaną trzy oceny: przed leczeniem, po leczeniu i po 4-tygodniowym okresie kontrolnym.
Oczekiwane rezultaty. Należy zwrócić uwagę na bezpieczeństwo ograniczenia przepływu krwi u pacjentów z hemofilią. Analiza skuteczności ograniczenia przepływu krwi w poprawie siły i aktywacji mięśni, zakresu ruchu, przewlekłego bólu, stabilności i postrzegania jakości życia u pacjentów z hemofilową artropatią stawu skokowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33006
- University of Oviedo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną hemofilią A i B
- Osoby z medyczną diagnozą hemofilowej artropatii stawu skokowego
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Paceinets w leczeniu profilaktycznym lub na żądanie koncentratami FVIII/FIX.
- Niepodpisanie dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zmianami neurologicznymi lub poznawczymi, które uniemożliwiają zrozumienie kwestionariuszy
- Pacjenci po amputacjach, epileptycy lub pacjenci z poważnymi problemami ze wzrokiem
- Pacjenci, którzy w momencie badania otrzymywali leczenie fizjoterapeutyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja będzie polegała na przeprowadzeniu protokołu fizjoterapeutycznego, polegającego na treningu siłowym poprzez ograniczenie przepływu krwi, przy ciśnieniu okluzyjnym wynoszącym 40-50% LOP (ciśnienie okluzyjne kończyny) i obciążeniu 20-30%. 1RM przeprowadzono doraźnie u pacjentów z artropatią hemofilową. Protokół interwencyjny zostanie przeprowadzony osobiście pod nadzorem głównego badacza. Interwencja będzie trwać 4 tygodnie, z częstotliwością 3 sesji tygodniowo. W sumie odbędzie się 12 sesji trwających około 30-45 minut. |
Protokół interwencji poprzez ograniczenie przepływu krwi u pacjentów z artropatią hemofilową będzie polegał na wykonaniu dwóch ćwiczeń: uniesienia pięty i zgięcia grzbietowego stawu skokowego w zamkniętym łańcuchu kinetycznym.
Obydwa ćwiczenia będą wykonywane przez 5-10 minut, wykonując 4 serie (30, 15, 15, 15 powtórzeń) z 30 sekundową przerwą pomiędzy seriami
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej nie zostaną poddani żadnej interwencji fizjoterapeutycznej i będą kontynuować swoje zwykłe zajęcia, poddając się ocenie w tych samych okresach co pozostali pacjenci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowego hemartrozy po leczeniu i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach obserwacji
|
Samodzielna rejestracja pozwoli ocenić częstość krwawień, a co za tym idzie, bezpieczeństwo techniki.
Rejestracja ta zostanie przekazana każdemu pacjentowi na początku badania i musi on podać liczbę hemartroz oraz ich główne cechy: datę, pochodzenie (urazowe lub samoistne) i lokalizację (kolano, kostka lub łokieć).
Samorejestracja zostanie dostarczona oceniającemu podczas każdej oceny badania (po leczeniu i obserwacji).
|
Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu stawów w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach obserwacji
|
Za pomocą skali Hemophilia Joint Health Score, specyficznej dla stosowania u pacjentów chorych na hemofilię, zostanie oceniony stan stawów pacjentów z artropatią hemofilową.
Ocenia 8 elementów: zapalenie i czas jego trwania, ból, zanik i siłę mięśni, trzaski oraz utratę zgięcia i wyprostu.
Ma punktację od 0 (brak uszkodzeń stawów) do 20 punktów (maksymalne uszkodzenie stawów) na każdy staw (łokcie, kolana i kostki).
Do 120 punktów dodawana jest ocena chodu (zakres 0-4 punktów), przy czym maksymalna ocena w tej skali wynosi 124 punkty
|
Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu i po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach obserwacji
|
W teście postawy pojedynczej nogi oceniana będzie statyczna kontrola postawy i równowaga.
Aby wykonać to badanie, osoba badana musi położyć obie ręce na biodrach i zgiąć kolano niebadanej nogi, pozostawiając przeciwną stopę jako jedyne podparcie.
Czas będzie mierzony (w sekundach) od momentu, gdy uczestnik zgina nogę do momentu, gdy ponownie położy ją na ziemi lub ręce opadną z bioder, maksymalnie 60 sekund.
Test ten zostanie przeprowadzony ze wsparciem wzrokowym (oczy otwarte) i bez niego (oczy zamknięte).
Im dłuższy czas, tym lepsza stabilność.
Uczestnicy tego badania wykonają test dwukrotnie każdą nogą, a najlepszy wynik zostanie odnotowany w analizie danych.
|
Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym progiem bólu ciśnieniowego po leczeniu i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach obserwacji
|
Za pomocą algometru ciśnieniowego (model Wagner FPN100) badacze zmierzą próg bólu ciśnieniowego na poziomie stawu i na odległość (w innej części ciała).
Urządzenie to mierzy w Newtonach/cm2 ciśnienie, przy którym pacjent odczuwa ból pod naciskiem.
W wybranym punkcie zostanie wykonany ucisk, który badacze będą zwiększać z prędkością w przybliżeniu 50kPa/s, aż pacjent ostrzeże nas, że uczucie zaczyna być bolesne.
|
Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana wyjściowej siły mięśni po leczeniu i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach obserwacji
|
Za pomocą dynamometru ciśnieniowego (cyfrowy model ręczny microFET®2) badacze zmierzą siłę mięśnia piszczelowego i brzuchatego łydki.
Urządzenie to mierzy w Newtonach siłę, jaką wywiera pacjent podczas żądanego ruchu mięśni.
Im wyższa wartość, tym większa siła mięśni.
Badacze będą przeprowadzać pomiary dwustronnie.
Pacjent zostanie poproszony o wykonanie 4 maksymalnych skurczów izometrycznych trwających 5 sekund z 30-sekundową przerwą między nimi, na dynamometrze znajdującym się w dłoni oceniającego
|
Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową aktywnością elektryczną mięśni po leczeniu i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach obserwacji
|
Za pomocą elektromiografii powierzchniowej (model SHIMMMER2, Shimmer, Irlandia) badacze ocenią aktywność elektryczną mięśni i poziom ich aktywacji.
Rozmieszczenie elektrod zostanie zaznaczone na stojących osobach i zostaną one umieszczone zgodnie z europejskimi zaleceniami dotyczącymi stosowania SEMG.
Zastosowany zostanie bipolarny system SEMG z elektrodami okrągłymi o średnicy 10 mm, oddalonymi od siebie o 20 mm, umieszczonymi podłużnie w kierunku włókien badanego mięśnia oraz z odległą elektrodą odniesienia.
|
Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chroniczny ból
- Hemofilia A
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia ograniczenia przepływu krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ankle-Blood
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .