Verenvirtauksen rajoitus hemofiilista nilkan artropatiaa sairastavien potilaiden lihasvoiman parantamisessa
Verenvirtauksen rajoittamisen kautta tapahtuvan fysioterapian tehokkuus lihasvoiman parantamisessa potilailla, joilla on hemofilinen nilkan artropatia: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tausta. Hemofiliapotilaiden tärkein fyysinen seuraus on etenevän, rappeuttavan nivelen sisäisen vaurion kehittyminen, joka tunnetaan nimellä hemofilinen artropatia). Tämä jälki ilmenee kroonisena kivuna, rajoittuneena liikeratana, aksiaalisina poikkeavuuksina ja periartikulaarisena lihasten surkastumisena.
Tavoite. Arvioida verenvuodon rajoituksen kautta suoritetun intervention turvallisuutta ja tehokkuutta koskien verenvuodon tiheyttä ja lihasten aktivaation ja voiman paranemista, liikelaajuutta, vakautta, nivelkipua, nivelten tilaa ja elämänlaatua hemofiliapotilailla. nilkan artropatia.
Opintojen suunnittelu. Satunnaistettu, monikeskus, yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Menetelmä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 32 potilasta, joilla on hemofilia A ja B. Potilaita rekrytoidaan neljällä Espanjan alueella. Riippuvaisia muuttujia ovat: verenvuodon tiheys (itserekisteröityminen), kipu (mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ja painealgometrilla), elämänlaatu (SF-36-asteikko), nivelten tila (hemofilian nivelten terveyspisteet), voimakkuus (dynamometri). ) ja lihasten aktivaatio (pintaelektromyografi), liikerata (goniometri) ja vakaus (Single Leg Stance Test). Suoritetaan kolme arviointia: esikäsittely, jälkihoito ja 4 viikon seurantajakson jälkeen.
Odotetut tulokset. Huomioi verenvirtauksen rajoituksen turvallisuus hemofiliapotilailla. Analysoida verenvirtauksen rajoituksen tehokkuutta parantamaan lihasvoimaa ja aktivaatiota, liikelaajuutta, kroonista kipua, stabiliteettia ja elämänlaadun käsitystä potilailla, joilla on hemofilinen nilkan artropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33006
- University of Oviedo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A ja B
- Ihmiset, joilla on lääketieteellinen diagnoosi hemofiilisestä nilkan artropatiasta
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Paceinets ennaltaehkäisevässä tai tilauksesta FVIII/FIX-konsentraateilla.
- Tietoon perustuvan suostumusasiakirjan allekirjoittamatta jättäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia tai kognitiivisia muutoksia, jotka estävät kyselylomakkeiden ymmärtämisen
- Amputoidut potilaat, epileptikot tai potilaat, joilla on vakavia näköongelmia
- Potilaat, jotka saavat fysioterapiahoitoa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventio koostuu fysioterapiaprotokollan suorittamisesta, joka koostuu voimaharjoittelusta verenvirtauksen rajoittamisen kautta, okkluusiopaineella 40-50 % LOP:sta (raajan tukospaineesta) ja kuormituksella 20-30 %. 1RM suoritettiin ad hoc potilaille, joilla on hemofilinen artropatia. Interventioprotokolla suoritetaan henkilökohtaisesti päätutkijan valvonnassa. Interventio kestää 4 viikkoa ja 3 kertaa viikossa. Yhteensä 12 istuntoa, jotka kestävät noin 30-45 minuuttia. |
Interventioprotokolla verenvirtauksen rajoittamisen kautta potilailla, joilla on hemofilinen artropatia, koostuu kahdesta harjoituksesta: kantapään noususta ja nilkan dorsifleksiosta suljetussa kineettisessä ketjussa.
Molemmat harjoitukset suoritetaan 5-10 minuuttia, 4 sarjaa (30, 15, 15, 15 toistoa) 30 sekunnin tauolla sarjojen välillä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmään kuuluvat potilaat eivät saa fysioterapiahoitoa ja jatkavat tavanomaista rutiiniaan, ja heidät arvioidaan samoina ajanjaksoina kuin muut potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen hemartroosista hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurannan jälkeen
|
Itserekisteröinnin avulla arvioidaan verenvuodon tiheyttä ja siten tekniikan turvallisuutta.
Tämä itserekisteröinti annetaan jokaiselle potilaalle tutkimuksen alussa, ja hänen on täytettävä hemartroosin lukumäärä ja niiden tärkeimmät ominaisuudet: päivämäärä, alkuperä (traumaattinen tai spontaani) ja sijainti (polvi, nilkka tai kyynärpää).
Itseilmoittautuminen toimitetaan arvioijalle jokaisessa tutkimusarvioinnissa (jälkihoito ja seuranta).
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nivelen lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurannan jälkeen
|
Hemophilia Joint Health Score -asteikolla, joka on erityisesti tarkoitettu hemofiliapotilaille, arvioidaan hemofiliasta nivelrikkoa sairastavien potilaiden nivelten tila.
Se arvioi 8 asiaa: tulehdus ja sen kesto, kipu, lihasten surkastuminen ja voima, rätinä sekä taivutuksen ja venytyksen menetys.
Sen pistemäärä on 0 (ei nivelvaurioita) 20 pisteeseen (maksimi nivelvaurio) per nivel (kyynärpäät, polvet ja nilkat).
120 pisteeseen lisätään kävelyarvosana (alue 0-4 pistettä), maksimiarvosana tällä asteikolla on 124 pistettä
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurannan jälkeen
|
|
Muutos lähtötasapainosta hoidon jälkeen ja neljän viikon kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurannan jälkeen
|
Yhden jalan asennon testillä arvioidaan staattista asennon hallintaa ja tasapainoa.
Tämän testin suorittamiseksi koehenkilön on asetettava molemmat kädet lantiolle ja taivutettava testaamattoman jalan polvea jättäen vastakkainen jalka ainoaksi tueksi.
Aikaa lasketaan (sekunteina) siitä hetkestä, kun osallistuja koukistaa jalkaansa, kunnes hän asettaa sen uudelleen maahan tai hänen kätensä irtoavat lantiolta, enintään 60 sekuntia.
Tämä testi suoritetaan visuaalisella tuella (silmät auki) ja ilman sitä (silmät kiinni).
Mitä pidempi aika, sitä parempi vakaus.
Tämän tutkimuksen osallistujat suorittavat testin kahdesti kummallakin jalalla, ja data-analyysissä kirjataan paras pistemäärä.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurannan jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen paineen kipukynnyksestä hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurannan jälkeen
|
Painealgometrilla (malli Wagner FPN100) tutkijat mittaavat paineen kipukynnystä niveltasolla ja etäisyydeltä (toisesta kehon osasta).
Tämä laite mittaa Newton / cm2 painetta, jolla kohde havaitsee kipua paineen alaisena.
Valittuun kohtaan tehdään painetta, jota tutkijat lisäävät noin 50 kPa/s nopeudella, kunnes potilas varoittaa, että tunne alkaa olla kipeä.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurannan jälkeen
|
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurannan jälkeen
|
Painedynamometrillä (microFET®2 Digital Handheld -malli) tutkijat mittaavat sääriluun ja gastrocnemiuksen vahvuutta.
Tämä laite mittaa Newtonin voimaa, jonka potilas kohdistaa pyydetyssä lihasliikkeessä.
Mitä suurempi arvo, sitä suurempi lihasvoima.
Tutkijat tekevät mittaukset kahdenvälisesti.
Potilaalta pyydetään 4 maksimi isometristä 5 sekunnin supistusta, joiden välillä on 30 sekuntia tauko, arvioijan kädessä olevaa dynamometriä vasten.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurannan jälkeen
|
|
Muutos lihasten sähköisen aktiivisuuden lähtötasosta hoidon jälkeen ja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurannan jälkeen
|
Pintaelektromyografian (malli SHIMMMER2, Shimmer, Irlanti) avulla tutkijat arvioivat lihaksen sähköistä aktiivisuutta ja sen aktivaatiotasoa.
Elektrodien sijoittelu merkitään seisovien kohteiden päälle, ja ne sijoitetaan SEMG:n käyttöä koskevien eurooppalaisten suositusten mukaisesti.
Kaksinapaista SEMG-järjestelmää käytetään pyöreillä elektrodeilla, joiden halkaisija on 10 mm, etäisyys toisistaan, pituussuunnassa, tutkittavan lihaksen säikeiden suuntaan ja etäreferenssielektrodilla.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Krooninen kipu
- Hemofilia A
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Verenvirtaushoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ankle-Blood
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .