Blodstrømsbegrensning for å forbedre muskelstyrken hos pasienter med hemofil ankelartropati
Effekten av en fysioterapiintervensjon gjennom blodstrømsbegrensning for å forbedre muskelstyrken hos pasienter med hemofil ankelartropati: multisenter randomisert klinisk studie
Bakgrunn. Den viktigste fysiske følgetilstanden til pasienter med hemofili er utviklingen av en progressiv, degenerativ intraartikulær lesjon, kjent som hemofil artropati). Denne følgetilstanden manifesteres av kronisk smerte, begrenset bevegelsesområde, aksiale abnormiteter og periartikulær muskelatrofi.
Objektiv. For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en intervensjon gjennom blodstrømsbegrensning, med hensyn til hyppigheten av blødninger og forbedringen i muskelaktivering og styrke, bevegelsesområde, stabilitet, leddsmerter, leddstatus og oppfatningen av livskvalitet hos pasienter med hemofile. ankelartropati.
Studere design. Randomisert, multisenter, enkeltblind klinisk studie. Metode. 32 pasienter med hemofili A og B vil bli rekruttert i denne studien. Pasienter vil bli rekruttert i 4 regioner i Spania. De avhengige variablene vil være: blødningsfrekvens (selvregistrering), smerte (målt med visuell analog skala og trykkalgometer), livskvalitet (SF-36 skala), leddstatus (Hemophilia Joint Health Score skala), styrke (dynamometer). ) og muskelaktivering (overflateelektromyograf), bevegelsesområde (goniometer) og stabilitet (The Single Leg Stance Test). Det vil bli gjennomført tre evalueringer: forbehandling, etterbehandling og etter en oppfølgingsperiode på 4 uker.
Forventede resultater. Observer sikkerheten ved blodstrømsbegrensninger hos hemofilipasienter. For å analysere effekten av blodstrømsbegrensninger for å forbedre muskelstyrke og aktivering, bevegelsesområde, kronisk smerte, stabilitet og oppfatningen av livskvalitet hos pasienter med hemofil ankelartropati.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33006
- University of Oviedo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hemofili A og B
- Personer med en medisinsk diagnose av hemofil ankelartropati
- Pasienter over 18 år
- Paceinetter i profylaktisk eller on-demand behandlingsregime med FVIII/FIX konsentrater.
- Unnlatelse av å signere det informerte samtykkedokumentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske eller kognitive endringer som hindrer forståelse av spørreskjemaene
- Amputerte pasienter, epileptikere eller pasienter med alvorlige synsproblemer
- Pasienter som får fysioterapibehandling på studietidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjonen vil bestå i å gjennomføre en fysioterapiprotokoll, bestående av styrketrening gjennom blodstrømsbegrensning, med et okklusjonstrykk på 40-50 % av LOP (Limb Occlusion Pressure) og en belastning på 20-30 %. av 1RM utført ad hoc for pasienter med hemofil artropati. Intervensjonsprotokollen vil bli utført personlig under veiledning av hovedforsker. Intervensjonen vil vare i 4 uker, med en frekvens på 3 ukentlige økter. Totalt blir det 12 økter som varer ca. 30-45 minutter. |
Intervensjonsprotokollen gjennom blodstrømsbegrensning hos pasienter med hemofil artropati vil bestå av å utføre to øvelser: hælheving og ankeldorsalfleksjon i en lukket kinetisk kjede.
Begge øvelsene vil bli utført i 5-10 minutter, med 4 serier (30, 15, 15, 15 repetisjoner) med 30 sekunders hvile mellom seriene
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene som er inkludert i kontrollgruppen vil ikke motta noen fysioterapiintervensjon og vil fortsette med sin vanlige rutine, og blir evaluert i samme perioder som resten av pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hemartrose etter behandling og ved 4 uker
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølging
|
En egenregistrering vil bli brukt for å evaluere hyppigheten av blødninger, og dermed sikkerheten til teknikken.
Denne selvregistreringen vil bli gitt til hver pasient i begynnelsen av studien, og de må fylle ut antall hemartrose og deres hovedkarakteristika: dato, opprinnelse (traumatisk eller spontan) og plassering (kne, ankel eller albue).
Egenregistreringen vil bli levert til evaluator i hver av studieevalueringene (etterbehandling og oppfølging).
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline leddstatus etter behandling og ved 4 uker
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølging
|
Med Hemophilia Joint Health Score-skalaen, spesifikk for bruk hos pasienter med hemofili, vil leddstatusen til pasienter med hemofil artropati bli evaluert.
Den evaluerer 8 elementer: betennelse og varighet av denne, smerte, muskelatrofi og styrke, sprekker og tap av fleksjon og ekstensjon.
Den har en score på 0 (ingen leddskade) til 20 poeng (maksimal leddskade) per ledd (albuer, knær og ankler).
En gangartvurdering legges til de 120 poengene (område 0-4 poeng), maksimal vurdering på denne skalaen er 124 poeng
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline balanse etter behandling og ved fire uker
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølging
|
Med Single Leg Stance Test vil statisk postural kontroll og balanse bli evaluert.
For å utføre denne testen må forsøkspersonen plassere begge hendene på hoftene og bøye kneet på det ikke-testede benet, slik at den motsatte foten er den eneste støtten.
Tiden vil bli tidsbestemt (i sekunder) fra det øyeblikket deltakeren bøyer benet til han legger det på bakken igjen eller hendene kommer av hoftene, med maksimalt 60 sekunder.
Denne testen vil bli utført med visuell støtte (øyne åpne) og uten (øyne lukket).
Jo lengre tid, jo bedre stabilitet.
Deltakerne i denne studien vil utføre testen to ganger med hvert ben, med den beste poengsummen registrert i dataanalysen.
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline trykksmerteterskel etter behandling og ved 4 uker
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølging
|
Med et trykkalgometer (modell Wagner FPN100) vil etterforskerne måle trykksmerteterskelen, på leddnivå og på avstand (i en annen del av kroppen).
Denne enheten måler i Newton / cm2 trykket som forsøkspersonen oppfatter smerte under trykk.
Et trykk vil bli gjort på det valgte punktet, som etterforskerne vil øke med en omtrentlig hastighet på 50kPa/s inntil pasienten advarer oss om at følelsen begynner å være smertefull.
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline muskelstyrke etter behandling og ved 4 uker
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølging
|
Med et trykkdynamometer (microFET®2 digital håndholdt modell) vil etterforskerne måle styrken til tibialis og gastrocnemius.
Denne enheten måler i Newton kraften som pasienten utøver i den forespurte muskulære handlingen.
Jo høyere verdi, jo større muskelstyrke.
Etterforskerne vil gjennomføre målingene bilateralt.
Pasienten vil bli bedt om 4 maksimale isometriske sammentrekninger på 5 sekunder, med en pause på 30 sekunder mellom dem, mot dynamometeret som ligger i hånden til evaluatoren
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline elektrisk aktivitet i musklene etter behandling og ved 4 uker
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølging
|
Ved å bruke overflateelektromyografi (modell SHIMMMER2, Shimmer, Irland), vil etterforskerne evaluere den elektriske aktiviteten til muskulaturen og dens aktiveringsnivå.
Plasseringen av elektrodene vil merkes på de stående personene, og de vil bli plassert i henhold til de europeiske anbefalingene for bruk av SEMG.
Et bipolart SEMG-system vil bli brukt med sirkulære elektroder 10 mm i diameter, 20 mm fra hverandre, plassert i lengderetningen, i retning av fibrene i den studerte muskelen, og med en ekstern referanseelektrode.
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Kronisk smerte
- Hemofili A
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Blodstrømbegrensningsterapi
Andre studie-ID-numre
- Ankle-Blood
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .