Omezení průtoku krve při zlepšování svalové síly u pacientů s hemofilickou artropatií kotníku
Účinnost fyzioterapeutické intervence prostřednictvím omezení průtoku krve při zlepšování svalové síly u pacientů s hemofilickou artropatií kotníku: multicentrická randomizovaná klinická studie
Pozadí. Hlavním fyzickým následkem pacientů s hemofilií je rozvoj progresivní, degenerativní intraartikulární léze, známé jako hemofilická artropatie). Tento následek se projevuje chronickou bolestí, omezeným rozsahem pohybu, axiálními abnormalitami a periartikulární svalovou atrofií.
Objektivní. Posoudit bezpečnost a účinnost intervence omezením průtoku krve s ohledem na frekvenci krvácení a zlepšení svalové aktivace a síly, rozsahu pohybu, stability, bolesti kloubů, stavu kloubů a vnímání kvality života u pacientů s hemofilií artropatie kotníku.
Studovat design. Randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená klinická studie. Metoda. Do této studie bude zahrnuto 32 pacientů s hemofilií A a B. Nábor pacientů bude probíhat ve 4 regionech Španělska. Závislé proměnné budou: frekvence krvácení (samoregistrace), bolest (měřená pomocí vizuální analogové stupnice a tlakového algometru), kvalita života (škála SF-36), stav kloubů (škála Hemophilia Joint Health Score), síla (dynamometr ) a svalovou aktivaci (povrchový elektromyograf), rozsah pohybu (goniometr) a stabilitu (The Single Leg Stance Test). Budou provedena tři hodnocení: před léčbou, po léčbě a po období sledování 4 týdnů.
Očekávané výsledky. Dodržujte bezpečnost omezení průtoku krve u pacientů s hemofilií. Analyzovat účinnost omezení průtoku krve při zlepšování svalové síly a aktivace, rozsahu pohybu, chronické bolesti, stability a vnímání kvality života u pacientů s hemofilickou artropatií kotníku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33006
- University of Oviedo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou hemofilie A a B
- Lidé s lékařskou diagnózou hemofilní artropatie kotníku
- Pacienti starší 18 let
- Paceinety v profylaktickém nebo on-demand léčebném režimu s koncentráty FVIII/FIX.
- Nepodepsání dokumentu informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickými nebo kognitivními změnami, které brání porozumění dotazníkům
- Pacienti po amputaci, epileptici nebo pacienti s vážnými zrakovými problémy
- Pacienti, kteří v době studie dostávají fyzioterapeutickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Intervence bude sestávat z provedení fyzioterapeutického protokolu sestávajícího ze silového tréninku s omezením průtoku krve, s okluzním tlakem 40-50 % LOP (Limb Occlusion Pressure) a zátěží 20-30 %. z 1RM provedených ad hoc u pacientů s hemofilickou artropatií. Intervenční protokol bude proveden osobně pod dohledem hlavního řešitele. Intervence bude trvat 4 týdny s frekvencí 3 sezení týdně. Celkem půjde o 12 sezení v délce přibližně 30-45 minut. |
Intervenční protokol prostřednictvím omezení průtoku krve u pacientů s hemofilickou artropatií bude sestávat z provedení dvou cvičení: elevace paty a dorzální flexe kotníku v uzavřeném kinetickém řetězci.
Oba cviky se budou provádět po dobu 5-10 minut, provedou se 4 série (30, 15, 15, 15 opakování) s 30 sekundovou přestávkou mezi sériemi
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti zařazeni do kontrolní skupiny nebudou dostávat žádnou fyzioterapeutickou intervenci a budou pokračovat ve své obvyklé rutině, přičemž budou hodnoceni ve stejných obdobích jako ostatní pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hemartrózy po léčbě a po 4 týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech sledování
|
K vyhodnocení frekvence krvácení a tím i bezpečnosti techniky bude použita autoregistrace.
Tuto vlastní registraci obdrží každý pacient na začátku studie a musí vyplnit číslo hemartrózy a její hlavní charakteristiky: datum, původ (traumatické nebo spontánní) a lokalizaci (koleno, kotník nebo loket).
Vlastní registrace bude doručena hodnotiteli v každém z hodnocení studie (po léčbě a následném sledování).
|
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu kloubu po léčbě a po 4 týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech sledování
|
Pomocí škály Hemophilia Joint Health Score, specifické pro její použití u pacientů s hemofilií, bude hodnocen stav kloubů pacientů s hemofilickou artropatií.
Hodnotí se 8 položek: zánět a jeho trvání, bolest, svalová atrofie a síla, praskání a ztráta flexe a extenze.
Má skóre 0 (žádné poškození kloubu) až 20 bodů (maximální poškození kloubu) na kloub (lokty, kolena a kotníky).
Hodnocení chůze se připočítává ke 120 bodům (rozsah 0-4 bodů), maximální hodnocení na této stupnici je 124 bodů
|
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech sledování
|
|
Změna od výchozí rovnováhy po léčbě a po čtyřech týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech sledování
|
Pomocí testu Single Leg Standance Test bude hodnocena statická kontrola držení těla a rovnováha.
K provedení tohoto testu musí subjekt položit obě ruce na boky a ohnout koleno netestované nohy, přičemž jedinou oporou bude opačná noha.
Čas bude měřen (v sekundách) od okamžiku, kdy účastník pokrčí nohu, až do doby, kdy ji znovu položí na zem nebo se jeho ruce sundají z boků, maximálně 60 sekund.
Tento test bude proveden se zrakovou podporou (otevřené oči) a bez ní (zavřené oči).
Čím delší doba, tím lepší stabilita.
Účastníci této studie provedou test dvakrát s každou nohou, přičemž v analýze dat bude zaznamenáno nejlepší skóre.
|
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech sledování
|
|
Změna od výchozího prahu bolesti při tlaku po léčbě a po 4 týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech sledování
|
Pomocí tlakového algometru (model Wagner FPN100) budou vyšetřovatelé měřit práh tlakové bolesti na úrovni kloubu a na dálku (v jiné části těla).
Toto zařízení měří v Newtonech / cm2 tlak, při kterém subjekt vnímá bolest pod tlakem.
Na zvolený bod bude vyvíjen tlak, který vyšetřovatelé budou zvyšovat rychlostí přibližně 50 kPa/s, dokud nás pacient neupozorní, že vjem začíná být bolestivý.
|
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech sledování
|
|
Změna od výchozí svalové síly po léčbě a po 4 týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech sledování
|
Pomocí tlakového dynamometru (model microFET®2 Digital Handheld) budou vyšetřovatelé měřit sílu tibialis a gastrocnemia.
Toto zařízení měří v Newtonech sílu, kterou pacient vyvíjí při požadované svalové akci.
Čím vyšší hodnota, tím větší svalová síla.
Vyšetřovatelé provedou měření bilaterálně.
Pacient bude požádán o 4 maximální izometrické kontrakce po 5 sekundách, s přestávkou 30 sekund mezi nimi, proti dynamometru umístěnému v ruce vyhodnocovače.
|
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech sledování
|
|
Změna od výchozí elektrické aktivity svalů po léčbě a po 4 týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech sledování
|
Pomocí povrchové elektromyografie (model SHIMMMER2, Shimmer, Irsko) vyšetřovatelé vyhodnotí elektrickou aktivitu svalstva a úroveň jeho aktivace.
Umístění elektrod bude vyznačeno na stojících subjektech a budou umístěny v souladu s evropskými doporučeními pro použití SEMG.
Bude použit bipolární systém SEMG s kruhovými elektrodami o průměru 10 mm, 20 mm od sebe, umístěnými podélně ve směru vláken studovaného svalu a se vzdálenou referenční elektrodou.
|
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Chronická bolest
- Hemofilie A
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Terapie omezením průtoku krve
Další identifikační čísla studie
- Ankle-Blood
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .