Blodstrømsbegrænsning til forbedring af muskelstyrken hos patienter med hæmofil ankelartropati
Effektiviteten af en fysioterapiintervention gennem begrænsning af blodgennemstrømningen til forbedring af muskelstyrken hos patienter med hæmofil ankelartropati: multicenter randomiseret klinisk undersøgelse
Baggrund. Den primære fysiske følgetilstand af patienter med hæmofili er udviklingen af en progressiv, degenerativ intraartikulær læsion, kendt som hæmofil artropati). Denne følgetilstand manifesteres af kroniske smerter, begrænset bevægelsesområde, aksiale abnormiteter og periartikulær muskelatrofi.
Objektiv. At vurdere sikkerheden og effektiviteten af en intervention gennem blodgennemstrømningsbegrænsning, med hensyn til hyppigheden af blødninger og forbedringen i muskelaktivering og styrke, bevægeudslag, stabilitet, ledsmerter, ledstatus og opfattelsen af livskvalitet hos patienter med hæmofile ankel artropati.
Studere design. Randomiseret, multicenter, enkeltblindet klinisk studie. Metode. 32 patienter med hæmofili A og B vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret i 4 regioner i Spanien. De afhængige variabler vil være: blødningsfrekvens (selvregistrering), smerte (målt med den visuelle analoge skala og trykalgometer), livskvalitet (SF-36 skala), ledstatus (Hemophilia Joint Health Score skala), styrke (dynamometer). ) og muskelaktivering (overfladeelektromyograf), bevægelsesområde (goniometer) og stabilitet (The Single Leg Stance Test). Der vil blive udført tre evalueringer: forbehandling, efterbehandling og efter en opfølgningsperiode på 4 uger.
Forventede resultater. Overhold sikkerheden ved blodgennemstrømningsbegrænsning hos hæmofilipatienter. At analysere effektiviteten af blodgennemstrømningsbegrænsning til at forbedre muskelstyrke og aktivering, bevægelsesområde, kronisk smerte, stabilitet og opfattelsen af livskvalitet hos patienter med hæmofil ankelartropati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33006
- University of Oviedo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med hæmofili A og B
- Mennesker med en medicinsk diagnose af hæmofil ankelarthropati
- Patienter over 18 år
- Paceinets i profylaktisk eller on-demand behandlingsregime med FVIII/FIX koncentrater.
- Manglende underskrift på det informerede samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske eller kognitive ændringer, der forhindrer forståelse af spørgeskemaerne
- Amputerede patienter, epileptikere eller patienter med alvorlige synsproblemer
- Patienter, der er i fysioterapibehandling på undersøgelsestidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Interventionen vil bestå i at gennemføre en fysioterapiprotokol, bestående af styrketræning gennem blodgennemstrømningsbegrænsning, med et okklusionstryk på 40-50 % af LOP (Limb Occlusion Pressure) og en belastning på 20-30 %. af 1RM udført ad hoc for patienter med hæmofil artropati. Interventionsprotokollen vil blive udført personligt under supervision af hovedforskeren. Interventionen varer 4 uger med en frekvens på 3 ugentlige sessioner. I alt vil der være 12 sessioner af ca. 30-45 min. |
Interventionsprotokollen gennem blodgennemstrømningsbegrænsning hos patienter med hæmofil artropati vil bestå i at udføre to øvelser: hælelevation og ankeldorsalfleksion i en lukket kinetisk kæde.
Begge øvelser udføres i 5-10 minutter med 4 serier (30, 15, 15, 15 gentagelser) med 30 sekunders hvile mellem serierne
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne inkluderet i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen fysioterapiintervention og vil fortsætte med deres sædvanlige rutine og evalueres i samme perioder som resten af patienterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hæmartrose efter behandling og efter 4 uger
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgning
|
En selvregistrering vil blive brugt til at evaluere hyppigheden af blødninger og dermed teknikkens sikkerhed.
Denne selvregistrering vil blive givet til hver patient i begyndelsen af undersøgelsen, og de skal udfylde antallet af hæmartrose og deres hovedkarakteristika: dato, oprindelse (traumatisk eller spontan) og lokalitet (knæ, ankel eller albue).
Selvregistreringen vil blive leveret til evaluatoren i hver af undersøgelsesevalueringerne (efterbehandling og opfølgning).
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ledstatus efter behandling og efter 4 uger
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgning
|
Med Hemophilia Joint Health Score-skalaen, der er specifik for dens brug hos patienter med hæmofili, vil ledstatussen for patienter med hæmofil artropati blive evalueret.
Den evaluerer 8 punkter: betændelse og varighed af denne, smerte, muskelatrofi og styrke, krakeleringer og tab af fleksion og ekstension.
Den har en score på 0 (ingen ledskade) til 20 point (maksimal ledskade) pr. led (albuer, knæ og ankler).
En gangart lægges til de 120 point (interval 0-4 point), den maksimale vurdering på denne skala er 124 point
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline balance efter behandling og efter fire uger
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgning
|
Med Single Leg Stance Test vil statisk postural kontrol og balance blive evalueret.
For at udføre denne test skal forsøgspersonen placere begge hænder på hofterne og bøje knæet på det ikke-testede ben, hvilket efterlader den modsatte fod som den eneste støtte.
Tiden vil blive målt (i sekunder) fra det øjeblik, deltageren bøjer benet, indtil han lægger det på jorden igen, eller hænderne kommer af hofterne, med maksimalt 60 sekunder.
Denne test udføres med visuel støtte (åbne øjne) og uden (lukkede øjne).
Jo længere tid, jo bedre stabilitet.
Deltagerne i denne undersøgelse vil udføre testen to gange med hvert ben, med den bedste score registreret i dataanalysen.
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline tryk smertetærskel efter behandling og efter 4 uger
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgning
|
Med et trykalgometer (model Wagner FPN100) vil efterforskerne måle tryksmertetærsklen, på ledniveau og på afstand (i en anden del af kroppen).
Denne enhed måler i Newton/cm2 det tryk, hvorved forsøgspersonen opfatter smerte under tryk.
Der vil blive lavet et tryk på det valgte punkt, som efterforskerne vil øge med en omtrentlig hastighed på 50kPa/s, indtil patienten advarer os om, at fornemmelsen begynder at være smertefuld.
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline muskelstyrke efter behandling og efter 4 uger
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgning
|
Med et trykdynamometer (microFET®2 digital håndholdt model) vil efterforskerne måle styrken af tibialis og gastrocnemius.
Denne enhed måler i Newton den kraft, som patienten udøver i den ønskede muskulære handling.
Jo højere værdi, jo større muskelstyrke.
Efterforskerne vil udføre målingerne bilateralt.
Patienten vil blive bedt om 4 maksimale isometriske kontraktioner på 5 sekunder, med en pause på 30 sekunder mellem dem, mod dynamometeret placeret i hånden på evaluatoren
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline elektrisk aktivitet af musklerne efter behandling og efter 4 uger
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgning
|
Ved hjælp af overfladeelektromyografi (model SHIMMMER2, Shimmer, Irland) vil efterforskerne evaluere muskulaturens elektriske aktivitet og dens aktiveringsniveau.
Placeringen af elektroderne vil blive markeret på de stående emner, og de vil blive placeret efter de europæiske anbefalinger for brug af SEMG.
Et bipolært SEMG-system vil blive brugt med cirkulære elektroder 10 mm i diameter, 20 mm fra hinanden, placeret på langs, i retning af fibrene i den undersøgte muskel, og med en ekstern referenceelektrode.
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Koagulationsproteinforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Kronisk smerte
- Hæmofili A
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Blodstrømbegrænsningsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- Ankle-Blood
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .