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Restrizione del flusso sanguigno nel miglioramento della forza muscolare dei pazienti con artropatia emofilica della caviglia

20 marzo 2026 aggiornato da: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Efficacia di un intervento fisioterapico attraverso la restrizione del flusso sanguigno nel miglioramento della forza muscolare nei pazienti con artropatia emofilica della caviglia: studio clinico multicentrico randomizzato

Sfondo. La principale conseguenza fisica dei pazienti affetti da emofilia è lo sviluppo di una lesione intrarticolare progressiva e degenerativa, nota come artropatia emofilica. Questa sequela si manifesta con dolore cronico, range limitato di movimento, anomalie assiali e atrofia dei muscoli periarticolari.

Obbiettivo. Valutare la sicurezza e l’efficacia di un intervento attraverso la restrizione del flusso sanguigno, per quanto riguarda la frequenza del sanguinamento e il miglioramento dell’attivazione e della forza muscolare, dell’ampiezza di movimento, della stabilità, del dolore articolare, dello stato articolare e della percezione della qualità della vita nei pazienti con emofilia Artropatia della caviglia.

Progettazione dello studio. Studio clinico randomizzato, multicentrico, in singolo cieco. Metodo. In questo studio verranno reclutati 32 pazienti affetti da emofilia A e B. I pazienti saranno reclutati in 4 regioni della Spagna. Le variabili dipendenti saranno: frequenza del sanguinamento (autoregistrazione), dolore (misurato con la scala analogica visiva e l'algometro pressorio), qualità della vita (scala SF-36), stato articolare (scala Hemophilia Joint Health Score), forza (dinamometro ) e attivazione muscolare (elettromiografo di superficie), range di movimento (goniometro) e stabilità (The Single Leg Stance Test). Verranno effettuate tre valutazioni: pre-trattamento, post-trattamento e dopo un periodo di follow-up di 4 settimane.

Risultati aspettati. Osservare la sicurezza della restrizione del flusso sanguigno nei pazienti emofilici. Analizzare l'efficacia della restrizione del flusso sanguigno nel migliorare la forza e l'attivazione muscolare, l'ampiezza del movimento, il dolore cronico, la stabilità e la percezione della qualità della vita nei pazienti con artropatia emofilica della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33006
        • University of Oviedo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di emofilia A e B
  • Persone con diagnosi medica di artropatia emofilica della caviglia
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Paceinets nel regime di trattamento profilattico o al bisogno con concentrati di FVIII/FIX.
  • Mancata firma del documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con alterazioni neurologiche o cognitive che impediscono la comprensione dei questionari
  • Pazienti amputati, epilettici o pazienti con gravi problemi alla vista
  • Pazienti che stanno ricevendo un trattamento fisioterapico al momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

L'intervento consisterà nell'effettuare un protocollo fisioterapico, consistente in allenamenti di forza mediante restrizione del flusso sanguigno, con una pressione di occlusione pari al 40-50% della LOP (Limb Occlusion Pressure) ed un carico pari al 20-30%. di 1RM eseguito ad hoc per pazienti con artropatia emofilica.

Il protocollo di intervento sarà eseguito personalmente sotto la supervisione del ricercatore principale. L'intervento durerà 4 settimane, con una frequenza di 3 sedute settimanali. In totale ci saranno 12 sessioni della durata di circa 30-45 minuti.

Il protocollo di intervento attraverso la restrizione del flusso sanguigno nei pazienti con artropatia emofilica consisterà nell'eseguire due esercizi: elevazione del tallone e dorsiflessione della caviglia in una catena cinetica chiusa. Entrambi gli esercizi verranno eseguiti per 5-10 minuti, eseguendo 4 serie (30, 15, 15, 15 ripetizioni) con 30 secondi di riposo tra le serie
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti inclusi nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento fisioterapico e continueranno con la loro consueta routine, essendo valutati negli stessi periodi del resto dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all’emartrosi basale dopo il trattamento e a 4 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
Verrà utilizzata un'autoregistrazione per valutare la frequenza del sanguinamento e quindi la sicurezza della tecnica. Questa autoregistrazione verrà consegnata a ciascun paziente all'inizio dello studio e dovrà inserire il numero di emartro e le loro caratteristiche principali: data, origine (traumatica o spontanea) e localizzazione (ginocchio, caviglia o gomito). L'autoregistrazione sarà consegnata al valutatore in ciascuna delle valutazioni dello studio (post-trattamento e follow-up).
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto allo stato articolare basale dopo il trattamento e a 4 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
Con la scala Hemophilia Joint Health Score, specifica per il suo utilizzo in pazienti affetti da emofilia, verrà valutato lo stato articolare dei pazienti affetti da artropatia emofilica. Valuta 8 elementi: infiammazione e durata della stessa, dolore, atrofia e forza muscolare, crepitii e perdita di flessione ed estensione. Ha un punteggio da 0 (nessun danno articolare) a 20 punti (danno articolare massimo) per articolazione (gomiti, ginocchia e caviglie). Ai 120 punti viene aggiunta una valutazione dell'andatura (intervallo 0-4 punti), la valutazione massima su questa scala è di 124 punti
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
Variazione rispetto al bilanciamento basale dopo il trattamento e a quattro settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
Con il Single Leg Stance Test verrà valutato il controllo posturale statico e l’equilibrio. Per eseguire questo test, il soggetto deve posizionare entrambe le mani sui fianchi e flettere il ginocchio della gamba non testata, lasciando come unico appoggio il piede opposto. Il tempo verrà cronometrato (in secondi) dal momento in cui il partecipante flette la gamba fino a quando la appoggia nuovamente a terra o le sue mani si staccano dai fianchi, con un massimo di 60 secondi. Questo test verrà eseguito con supporto visivo (occhi aperti) e senza di esso (occhi chiusi). Più lungo è il tempo, migliore è la stabilità. I partecipanti a questo studio eseguiranno il test due volte per ciascuna gamba, con il miglior punteggio registrato nell'analisi dei dati.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
Variazione rispetto alla soglia del dolore pressorio basale dopo il trattamento e a 4 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
Con un algometro a pressione (modello Wagner FPN100) i ricercatori misureranno la soglia del dolore pressorio, a livello articolare e a distanza (in un'altra parte del corpo). Questo dispositivo misura in Newton/cm2 la pressione alla quale il soggetto percepisce il dolore sotto pressione. Verrà esercitata una pressione sul punto prescelto, che gli investigatori aumenteranno ad una velocità di circa 50kPa / s finché il paziente non ci avverte che la sensazione inizia a essere dolorosa.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
Variazione della forza muscolare rispetto al basale dopo il trattamento e dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
Con un dinamometro a pressione (modello portatile digitale microFET®2) gli investigatori misureranno la forza del tibiale e del gastrocnemio. Questo apparecchio misura in Newton la forza che il paziente esercita nell'azione muscolare richiesta. Più alto è il valore, maggiore è la forza muscolare. Gli investigatori effettueranno le misurazioni bilateralmente. Al paziente verranno chieste 4 contrazioni isometriche massime di 5 secondi, con una pausa di 30 secondi tra loro, contro il dinamometro situato nella mano del valutatore
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
Variazione dell’attività elettrica dei muscoli rispetto al basale dopo il trattamento e dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
Utilizzando l'elettromiografia di superficie (modello SHIMMMER2, Shimmer, Irlanda), i ricercatori valuteranno l'attività elettrica della muscolatura e il suo livello di attivazione. Il posizionamento degli elettrodi sarà marcato sui soggetti in piedi, e saranno posizionati seguendo le raccomandazioni europee per l'uso del SEMG. Verrà utilizzato un sistema SEMG bipolare con elettrodi circolari di 10 mm di diametro, distanti 20 mm l'uno dall'altro, posizionati longitudinalmente, nella direzione delle fibre del muscolo studiato, e con un elettrodo di riferimento remoto.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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