- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06261593
Restrizione del flusso sanguigno nel miglioramento della forza muscolare dei pazienti con artropatia emofilica della caviglia
Efficacia di un intervento fisioterapico attraverso la restrizione del flusso sanguigno nel miglioramento della forza muscolare nei pazienti con artropatia emofilica della caviglia: studio clinico multicentrico randomizzato
Sfondo. La principale conseguenza fisica dei pazienti affetti da emofilia è lo sviluppo di una lesione intrarticolare progressiva e degenerativa, nota come artropatia emofilica. Questa sequela si manifesta con dolore cronico, range limitato di movimento, anomalie assiali e atrofia dei muscoli periarticolari.
Obbiettivo. Valutare la sicurezza e l’efficacia di un intervento attraverso la restrizione del flusso sanguigno, per quanto riguarda la frequenza del sanguinamento e il miglioramento dell’attivazione e della forza muscolare, dell’ampiezza di movimento, della stabilità, del dolore articolare, dello stato articolare e della percezione della qualità della vita nei pazienti con emofilia Artropatia della caviglia.
Progettazione dello studio. Studio clinico randomizzato, multicentrico, in singolo cieco. Metodo. In questo studio verranno reclutati 32 pazienti affetti da emofilia A e B. I pazienti saranno reclutati in 4 regioni della Spagna. Le variabili dipendenti saranno: frequenza del sanguinamento (autoregistrazione), dolore (misurato con la scala analogica visiva e l'algometro pressorio), qualità della vita (scala SF-36), stato articolare (scala Hemophilia Joint Health Score), forza (dinamometro ) e attivazione muscolare (elettromiografo di superficie), range di movimento (goniometro) e stabilità (The Single Leg Stance Test). Verranno effettuate tre valutazioni: pre-trattamento, post-trattamento e dopo un periodo di follow-up di 4 settimane.
Risultati aspettati. Osservare la sicurezza della restrizione del flusso sanguigno nei pazienti emofilici. Analizzare l'efficacia della restrizione del flusso sanguigno nel migliorare la forza e l'attivazione muscolare, l'ampiezza del movimento, il dolore cronico, la stabilità e la percezione della qualità della vita nei pazienti con artropatia emofilica della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33006
- University of Oviedo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di emofilia A e B
- Persone con diagnosi medica di artropatia emofilica della caviglia
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Paceinets nel regime di trattamento profilattico o al bisogno con concentrati di FVIII/FIX.
- Mancata firma del documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con alterazioni neurologiche o cognitive che impediscono la comprensione dei questionari
- Pazienti amputati, epilettici o pazienti con gravi problemi alla vista
- Pazienti che stanno ricevendo un trattamento fisioterapico al momento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'intervento consisterà nell'effettuare un protocollo fisioterapico, consistente in allenamenti di forza mediante restrizione del flusso sanguigno, con una pressione di occlusione pari al 40-50% della LOP (Limb Occlusion Pressure) ed un carico pari al 20-30%. di 1RM eseguito ad hoc per pazienti con artropatia emofilica. Il protocollo di intervento sarà eseguito personalmente sotto la supervisione del ricercatore principale. L'intervento durerà 4 settimane, con una frequenza di 3 sedute settimanali. In totale ci saranno 12 sessioni della durata di circa 30-45 minuti. |
Il protocollo di intervento attraverso la restrizione del flusso sanguigno nei pazienti con artropatia emofilica consisterà nell'eseguire due esercizi: elevazione del tallone e dorsiflessione della caviglia in una catena cinetica chiusa.
Entrambi gli esercizi verranno eseguiti per 5-10 minuti, eseguendo 4 serie (30, 15, 15, 15 ripetizioni) con 30 secondi di riposo tra le serie
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti inclusi nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento fisioterapico e continueranno con la loro consueta routine, essendo valutati negli stessi periodi del resto dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto all’emartrosi basale dopo il trattamento e a 4 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
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Verrà utilizzata un'autoregistrazione per valutare la frequenza del sanguinamento e quindi la sicurezza della tecnica.
Questa autoregistrazione verrà consegnata a ciascun paziente all'inizio dello studio e dovrà inserire il numero di emartro e le loro caratteristiche principali: data, origine (traumatica o spontanea) e localizzazione (ginocchio, caviglia o gomito).
L'autoregistrazione sarà consegnata al valutatore in ciascuna delle valutazioni dello studio (post-trattamento e follow-up).
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto allo stato articolare basale dopo il trattamento e a 4 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
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Con la scala Hemophilia Joint Health Score, specifica per il suo utilizzo in pazienti affetti da emofilia, verrà valutato lo stato articolare dei pazienti affetti da artropatia emofilica.
Valuta 8 elementi: infiammazione e durata della stessa, dolore, atrofia e forza muscolare, crepitii e perdita di flessione ed estensione.
Ha un punteggio da 0 (nessun danno articolare) a 20 punti (danno articolare massimo) per articolazione (gomiti, ginocchia e caviglie).
Ai 120 punti viene aggiunta una valutazione dell'andatura (intervallo 0-4 punti), la valutazione massima su questa scala è di 124 punti
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
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Variazione rispetto al bilanciamento basale dopo il trattamento e a quattro settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
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Con il Single Leg Stance Test verrà valutato il controllo posturale statico e l’equilibrio.
Per eseguire questo test, il soggetto deve posizionare entrambe le mani sui fianchi e flettere il ginocchio della gamba non testata, lasciando come unico appoggio il piede opposto.
Il tempo verrà cronometrato (in secondi) dal momento in cui il partecipante flette la gamba fino a quando la appoggia nuovamente a terra o le sue mani si staccano dai fianchi, con un massimo di 60 secondi.
Questo test verrà eseguito con supporto visivo (occhi aperti) e senza di esso (occhi chiusi).
Più lungo è il tempo, migliore è la stabilità.
I partecipanti a questo studio eseguiranno il test due volte per ciascuna gamba, con il miglior punteggio registrato nell'analisi dei dati.
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
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Variazione rispetto alla soglia del dolore pressorio basale dopo il trattamento e a 4 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
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Con un algometro a pressione (modello Wagner FPN100) i ricercatori misureranno la soglia del dolore pressorio, a livello articolare e a distanza (in un'altra parte del corpo).
Questo dispositivo misura in Newton/cm2 la pressione alla quale il soggetto percepisce il dolore sotto pressione.
Verrà esercitata una pressione sul punto prescelto, che gli investigatori aumenteranno ad una velocità di circa 50kPa / s finché il paziente non ci avverte che la sensazione inizia a essere dolorosa.
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
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Variazione della forza muscolare rispetto al basale dopo il trattamento e dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
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Con un dinamometro a pressione (modello portatile digitale microFET®2) gli investigatori misureranno la forza del tibiale e del gastrocnemio.
Questo apparecchio misura in Newton la forza che il paziente esercita nell'azione muscolare richiesta.
Più alto è il valore, maggiore è la forza muscolare.
Gli investigatori effettueranno le misurazioni bilateralmente.
Al paziente verranno chieste 4 contrazioni isometriche massime di 5 secondi, con una pausa di 30 secondi tra loro, contro il dinamometro situato nella mano del valutatore
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
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Variazione dell’attività elettrica dei muscoli rispetto al basale dopo il trattamento e dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
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Utilizzando l'elettromiografia di superficie (modello SHIMMMER2, Shimmer, Irlanda), i ricercatori valuteranno l'attività elettrica della muscolatura e il suo livello di attivazione.
Il posizionamento degli elettrodi sarà marcato sui soggetti in piedi, e saranno posizionati seguendo le raccomandazioni europee per l'uso del SEMG.
Verrà utilizzato un sistema SEMG bipolare con elettrodi circolari di 10 mm di diametro, distanti 20 mm l'uno dall'altro, posizionati longitudinalmente, nella direzione delle fibre del muscolo studiato, e con un elettrodo di riferimento remoto.
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Dolore cronico
- Emofilia A
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia di restrizione del flusso sanguigno
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ankle-Blood
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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