Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение кровотока в повышении мышечной силы у пациентов с гемофильной артропатией голеностопного сустава

20 марта 2026 г. обновлено: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Эффективность физиотерапевтического вмешательства посредством ограничения кровотока в улучшении мышечной силы у пациентов с гемофильной артропатией голеностопного сустава: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Фон. Основным физическим последствием у пациентов с гемофилией является развитие прогрессирующего дегенеративного внутрисуставного поражения, известного как гемофильная артропатия). Это последствие проявляется хронической болью, ограничением диапазона движений, аксиальными аномалиями и атрофией околосуставных мышц.

Цель. Оценить безопасность и эффективность вмешательства путем ограничения кровотока в отношении частоты кровотечений и улучшения мышечной активации и силы, диапазона движений, стабильности, боли в суставах, состояния суставов и восприятия качества жизни у пациентов с гемофилией. артропатия голеностопного сустава.

Дизайн исследования. Рандомизированное многоцентровое одинарное слепое клиническое исследование. Метод. В это исследование будут включены 32 пациента с гемофилией А и В. Пациентов будут набирать в 4 регионах Испании. Зависимыми переменными будут: частота кровотечений (саморегистрация), боль (измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы и альгометра давления), качество жизни (шкала SF-36), состояние суставов (шкала Hemophilia Joint Health Score), сила (динамометрия). ) и мышечная активация (поверхностный электромиограф), диапазон движений (гониометр) и стабильность (тест на стойку на одной ноге). Будут проведены три оценки: до лечения, после лечения и после периода наблюдения в течение 4 недель.

Ожидаемые результаты. Соблюдать безопасность ограничения кровотока у больных гемофилией. Анализировать эффективность ограничения кровотока в улучшении мышечной силы и активации, объема движений, хронической боли, стабилизации и восприятия качества жизни у пациентов с гемофильным артропатией голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33006
        • University of Oviedo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом гемофилия А и В
  • Люди с медицинским диагнозом гемофильная артропатия голеностопного сустава.
  • Пациенты старше 18 лет
  • Пацеинец в профилактическом режиме или в режиме лечения по требованию с использованием концентратов FVIII/FIX.
  • Неподписание документа об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Пациенты с неврологическими или когнитивными изменениями, которые мешают пониманию анкет.
  • Пациенты с ампутированными конечностями, эпилептики или пациенты с тяжелыми проблемами зрения
  • Пациенты, получающие физиотерапевтическое лечение на момент исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа

Вмешательство будет состоять из проведения физиотерапевтического протокола, состоящего из силовых тренировок посредством ограничения кровотока, с окклюзионным давлением 40-50% от LOP (Limb Occlusion Pressure) и нагрузкой 20-30%. 1RM выполнялось специально для пациентов с гемофильной артропатией.

Протокол вмешательства будет осуществляться лично под наблюдением главного исследователя. Вмешательство продлится 4 недели с частотой 3 сеанса в неделю. Всего будет 12 занятий продолжительностью примерно 30-45 минут.
Другой: Ограничение кровотока
Протокол вмешательства по ограничению кровотока у больных гемофильной артропатией будет состоять из выполнения двух упражнений: подъема пятки и тыльного сгибания голеностопного сустава в замкнутой кинетической цепочке. Оба упражнения будут выполняться по 5-10 минут, выполняя 4 серии (30, 15, 15, 15 повторений) с 30-секундным отдыхом между сериями.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, включенные в контрольную группу, не будут получать никаких физиотерапевтических вмешательств и продолжат вести обычный распорядок дня, проходя обследование в те же периоды, что и остальные пациенты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного гемартроза после лечения и через 4 недели
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и через четыре недели последующего наблюдения.
Саморегистрация будет использоваться для оценки частоты кровотечений и, следовательно, безопасности метода. Эта саморегистрация будет предоставлена ​​каждому пациенту в начале исследования, и он должен указать количество гемартрозов и их основные характеристики: дату, происхождение (травматическое или спонтанное) и локализацию (колено, лодыжка или локоть). Саморегистрация будет доставлена ​​оценщику при каждой оценке исследования (после лечения и последующего наблюдения).
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и через четыре недели последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния суставов по сравнению с исходным после лечения и через 4 недели.
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и через четыре недели последующего наблюдения.
С помощью шкалы Hemophilia Joint Health Score, специально предназначенной для использования у пациентов с гемофилией, будет оцениваться состояние суставов пациентов с гемофильной артропатией. Он оценивает 8 пунктов: воспаление и его продолжительность, боль, мышечную атрофию и силу, хрипы и потерю сгибания и разгибания. Он имеет оценку от 0 (отсутствие повреждения суставов) до 20 баллов (максимальное повреждение суставов) за каждый сустав (локти, колени и лодыжки). К 120 баллам добавляется оценка походки (диапазон 0–4 балла), максимальная оценка по этой шкале составляет 124 балла.
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и через четыре недели последующего наблюдения.
Изменение исходного баланса после лечения и через четыре недели
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и через четыре недели последующего наблюдения.
С помощью теста на стойку на одной ноге будут оцениваться статический контроль позы и баланс. Для выполнения этого теста испытуемый должен положить обе руки на бедра и согнуть колено неиспытуемой ноги, оставив противоположную ногу единственной опорой. Время будет отсчитываться (в секундах) с момента, когда участник сгибает ногу до момента, когда он снова поставит ее на землю или когда его руки оторвутся от бедер, максимум 60 секунд. Этот тест будет выполняться с зрительной поддержкой (глаза открыты) и без нее (глаза закрыты). Чем дольше время, тем лучше стабильность. Участники этого исследования проведут тест дважды с каждой ногой, при этом лучший результат будет зафиксирован при анализе данных.
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и через четыре недели последующего наблюдения.
Изменение болевого порога при надавливании по сравнению с исходным после лечения и через 4 недели.
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и через четыре недели последующего наблюдения.
С помощью альгометра давления (модель Wagner FPN100) исследователи будут измерять болевой порог давления на уровне сустава и на расстоянии (в другой части тела). Это устройство измеряет в Ньютонах/см2 давление, при котором субъект ощущает боль под давлением. На выбранную точку будет оказано давление, которое исследователи будут увеличивать примерно со скоростью 50 кПа/с, пока пациент не предупредит нас, что ощущение начинает быть болезненным.
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и через четыре недели последующего наблюдения.
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 4 недели.
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и через четыре недели последующего наблюдения.
С помощью динамометра давления (цифровая портативная модель microFET®2) исследователи будут измерять силу большеберцовой и икроножной мышцы. Это устройство измеряет в Ньютоне силу, которую пациент прилагает при требуемом мышечном действии. Чем выше значение, тем больше мышечная сила. Следователи проведут измерения в двустороннем порядке. Пациенту будет предложено выполнить 4 максимальных изометрических сокращения по 5 секунд с перерывом между ними 30 секунд на динамометре, расположенном в руке проверяющего.
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и через четыре недели последующего наблюдения.
Изменение базовой электрической активности мышц после лечения и через 4 недели.
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и через четыре недели последующего наблюдения.
Используя поверхностную электромиографию (модель SHIMMMER2, Шиммер, Ирландия), исследователи оценят электрическую активность мускулатуры и уровень ее активации. Расположение электродов будет отмечено на стоящих субъектах, и они будут размещены в соответствии с европейскими рекомендациями по использованию SEMG. Будет использоваться биполярная система СЭМГ с круглыми электродами диаметром 10 мм на расстоянии 20 мм друг от друга, расположенными продольно, по направлению волокон исследуемой мышцы, и с выносным референтным электродом.
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и через четыре недели последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Следователи

  • Главный следователь: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ankle-Blood

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться