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Einschränkung des Blutflusses zur Verbesserung der Muskelkraft von Patienten mit hämophiler Knöchelarthropathie

19. Februar 2024 aktualisiert von: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Intervention durch Durchblutungsstörung bei der Verbesserung der Muskelkraft bei Patienten mit hämophiler Sprunggelenksarthropathie: Multizentrische randomisierte klinische Studie

Hintergrund. Die wichtigste körperliche Folgeerscheinung von Patienten mit Hämophilie ist die Entwicklung einer fortschreitenden, degenerativen intraartikulären Läsion, die als hämophile Arthropathie bekannt ist. Diese Folgeerscheinungen äußern sich in chronischen Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsfreiheit, axialen Anomalien und periartikulärer Muskelatrophie.

Zielsetzung. Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Eingriffs durch Blutflussbeschränkung im Hinblick auf die Häufigkeit von Blutungen und die Verbesserung der Muskelaktivierung und -kraft, des Bewegungsumfangs, der Stabilität, der Gelenkschmerzen, des Gelenkstatus und der Wahrnehmung der Lebensqualität bei Patienten mit Hämophilie Knöchelarthropathie.

Studiendesign. Randomisierte, multizentrische, einfach verblindete klinische Studie. Methode. Für diese Studie werden 32 Patienten mit Hämophilie A und B rekrutiert. Patienten werden in 4 Regionen Spaniens rekrutiert. Die abhängigen Variablen sind: Blutungshäufigkeit (Selbstregistrierung), Schmerz (gemessen mit der visuellen Analogskala und dem Druckalgometer), Lebensqualität (SF-36-Skala), Gelenkstatus (Skala für den Hämophilie-Gesundheitsscore), Kraft (Dynamometer). ) und Muskelaktivierung (Oberflächenelektromyograph), Bewegungsumfang (Goniometer) und Stabilität (Einbeinstandtest). Es werden drei Bewertungen durchgeführt: Vorbehandlung, Nachbehandlung und nach einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen.

Erwartete Ergebnisse. Beachten Sie die Sicherheit der Einschränkung des Blutflusses bei Hämophiliepatienten. Analyse der Wirksamkeit einer Durchblutungseinschränkung bei der Verbesserung von Muskelkraft und -aktivierung, Bewegungsumfang, chronischen Schmerzen, Stabilität und der Wahrnehmung der Lebensqualität bei Patienten mit hämophiler Sprunggelenksarthropathie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Rekrutierung
        • University of Oviedo
        • Kontakt:
          • Rubén Cuesta-Barriuso, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Hämophilie A und B
  • Menschen mit der medizinischen Diagnose einer hämophilen Sprunggelenksarthropathie
  • Patienten über 18 Jahre
  • Paceinets im prophylaktischen oder bedarfsorientierten Behandlungsschema mit FVIII/FIX-Konzentraten.
  • Unterlassung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen oder kognitiven Veränderungen, die das Verständnis der Fragebögen beeinträchtigen
  • Amputierte Patienten, Epileptiker oder Patienten mit schweren Sehstörungen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie eine physiotherapeutische Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Der Eingriff besteht aus der Durchführung eines Physiotherapieprotokolls, bestehend aus Krafttraining durch Durchblutungseinschränkung, mit einem Okklusionsdruck von 40–50 % des LOP (Limb Occlusion Pressure) und einer Belastung von 20–30 %. von 1RM, durchgeführt ad hoc für Patienten mit hämophiler Arthropathie.

Das Interventionsprotokoll wird persönlich unter der Aufsicht des Hauptforschers durchgeführt. Die Intervention dauert 4 Wochen mit einer Häufigkeit von 3 wöchentlichen Sitzungen. Insgesamt finden 12 Sitzungen statt, die etwa 30–45 Minuten dauern.
Sonstiges: Einschränkung des Blutflusses
Das Interventionsprotokoll zur Einschränkung des Blutflusses bei Patienten mit hämophiler Arthropathie besteht aus der Durchführung von zwei Übungen: Fersenanhebung und Knöcheldorsalflexion in einer geschlossenen kinetischen Kette. Beide Übungen werden 5–10 Minuten lang durchgeführt, wobei 4 Serien (30, 15, 15, 15 Wiederholungen) mit 30 Sekunden Pause zwischen den Serien durchgeführt werden
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die zur Kontrollgruppe gehörenden Patienten erhalten keine physiotherapeutische Intervention und setzen ihre gewohnte Routine fort und werden in den gleichen Zeiträumen wie die übrigen Patienten untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangshämarthrose nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Mithilfe einer Selbstregistrierung wird die Blutungshäufigkeit und damit die Sicherheit der Technik beurteilt. Diese Selbstregistrierung wird jedem Patienten zu Beginn der Studie ausgehändigt und er muss die Anzahl der Hämarthrosen und ihre Hauptmerkmale angeben: Datum, Ursprung (traumatisch oder spontan) und Ort (Knie, Knöchel oder Ellenbogen). Die Selbstregistrierung wird dem Gutachter bei jeder Studienauswertung (Nachbehandlung und Nachuntersuchung) zugestellt.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gelenkstatus gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Mit der Hemophilia Joint Health Score-Skala, die speziell für die Anwendung bei Patienten mit Hämophilie entwickelt wurde, wird der Gelenkstatus von Patienten mit hämophiler Arthropathie bewertet. Es werden 8 Punkte bewertet: Entzündung und Dauer, Schmerzen, Muskelatrophie und -kraft, Knistern sowie Verlust der Beugung und Streckung. Es gibt eine Punktzahl von 0 (keine Gelenkschädigung) bis 20 Punkte (maximale Gelenkschädigung) pro Gelenk (Ellbogen, Knie und Knöchel). Zu den 120 Punkten kommt eine Gangbewertung hinzu (Bereich 0-4 Punkte), wobei die maximale Bewertung auf dieser Skala 124 Punkte beträgt
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Änderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach vier Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Änderung des Bewegungsumfangs des Knöchels während der Behandlung und Nachbeobachtungszeit nach vier Wochen. Der Bewegungsbereich des Sprunggelenks wird mit einem Universal-Goniometer gemessen, wobei das von der American Academy of Orthopaedic Surgeons beschriebene Protokoll zur Messung der Gelenkbewegung verwendet wird
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgleichgewicht nach der Behandlung und nach vier Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Mit dem Single Leg Stance Test werden die statische Haltungskontrolle und das Gleichgewicht evaluiert. Um diesen Test durchzuführen, muss der Proband beide Hände auf die Hüften legen und das Knie des nicht getesteten Beins beugen, wobei der andere Fuß als einzige Stütze übrig bleibt. Die Zeit wird gemessen (in Sekunden) von dem Moment an, in dem der Teilnehmer sein Bein beugt, bis er es wieder auf den Boden legt oder seine Hände von seinen Hüften löst, mit einem Maximum von 60 Sekunden. Dieser Test wird mit visueller Unterstützung (Augen offen) und ohne diese (Augen geschlossen) durchgeführt. Je länger die Zeit, desto besser die Stabilität. Die Teilnehmer dieser Studie führen den Test zweimal mit jedem Bein durch, wobei die beste Punktzahl in der Datenanalyse erfasst wird.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Änderung der Druckschmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Mit einem Druckalgometer (Modell Wagner FPN100) messen die Forscher die Druckschmerzschwelle auf Gelenkhöhe und in einiger Entfernung (in einem anderen Körperteil). Dieses Gerät misst in Newton/cm2 den Druck, bei dem der Proband Schmerzen unter Druck wahrnimmt. Auf den ausgewählten Punkt wird ein Druck ausgeübt, den die Forscher mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 50 kPa/s erhöhen, bis der Patient uns warnt, dass das Gefühl schmerzhaft zu werden beginnt.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Mit einem Druckdynamometer (microFET®2 Digital Handheld-Modell) messen die Forscher die Stärke des Tibialis und des Gastrocnemius. Dieses Gerät misst in Newton die Kraft, die der Patient bei der gewünschten Muskelaktion ausübt. Je höher der Wert, desto größer die Muskelkraft. Die Ermittler werden die Messungen bilateral durchführen. Dem Patienten werden 4 maximale isometrische Kontraktionen von 5 Sekunden Dauer mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen ihnen gegen das Dynamometer in der Hand des Untersuchers aufgetragen
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Veränderung der elektrischen Aktivität der Muskeln gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 4 Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung
Mithilfe der Oberflächenelektromyographie (Modell SHIMMMER2, Shimmer, Irland) bewerten die Forscher die elektrische Aktivität der Muskulatur und deren Aktivierungsgrad. Die Platzierung der Elektroden wird an den stehenden Probanden markiert und gemäß den europäischen Empfehlungen für die Verwendung des SEMG platziert. Es wird ein bipolares SEMG-System mit kreisförmigen Elektroden mit einem Durchmesser von 10 mm und einem Abstand von 20 mm verwendet, die in Längsrichtung in Richtung der Fasern des untersuchten Muskels platziert sind, und mit einer entfernten Referenzelektrode.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ankle-Blood

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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