Bloedstroombeperking bij het verbeteren van de spierkracht van patiënten met hemofiele enkelartropathie
Werkzaamheid van een fysiotherapie-interventie door beperking van de bloedstroom bij het verbeteren van de spierkracht bij patiënten met hemofiele enkelartropathie: gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra
Achtergrond. Het belangrijkste fysieke gevolg van patiënten met hemofilie is de ontwikkeling van een progressieve, degeneratieve intra-articulaire laesie, bekend als hemofiele arthropathie. Dit gevolg manifesteert zich door chronische pijn, beperkt bewegingsbereik, axiale afwijkingen en periarticulaire spieratrofie.
Objectief. Om de veiligheid en effectiviteit van een interventie door middel van bloedstroombeperking te beoordelen, met betrekking tot de frequentie van bloedingen en de verbetering van spieractivatie en kracht, bewegingsbereik, stabiliteit, gewrichtspijn, gewrichtsstatus en de perceptie van kwaliteit van leven bij patiënten met hemofilie enkel arthropathie.
Studie ontwerp. Gerandomiseerde, multicentrische, enkelblinde klinische studie. Methode. Voor dit onderzoek zullen 32 patiënten met hemofilie A en B worden gerekruteerd. Patiënten zullen worden gerekruteerd in 4 regio's van Spanje. De afhankelijke variabelen zijn: bloedingsfrequentie (zelfregistratie), pijn (gemeten met de visueel analoge schaal en drukalgometer), kwaliteit van leven (SF-36-schaal), gewrichtsstatus (Hemophilia Joint Health Score-schaal), kracht (dynamometer ) en spieractivatie (oppervlakte-elektromyograaf), bewegingsbereik (goniometer) en stabiliteit (de Single Leg Stance Test). Er worden drie evaluaties uitgevoerd: voor de behandeling, na de behandeling en na een follow-up periode van 4 weken.
Verwachte resultaten. Let op de veiligheid van bloedstroombeperking bij hemofiliepatiënten. Om de werkzaamheid van bloedstroombeperking te analyseren bij het verbeteren van de spierkracht en -activatie, het bewegingsbereik, de chronische pijn, de stabiliteit en de perceptie van de kwaliteit van leven bij patiënten met hemofiele enkelartropathie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33006
- University of Oviedo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose hemofilie A en B
- Mensen met een medische diagnose van hemofiele enkelartropathie
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Paceinets in profylactisch of op aanvraag behandelschema met FVIII/FIX-concentraten.
- Het niet ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsdocument
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische of cognitieve veranderingen die het begrip van de vragenlijsten verhinderen
- Geamputeerde patiënten, epileptici of patiënten met ernstige zichtproblemen
- Patiënten die op het moment van het onderzoek fysiotherapie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De interventie zal bestaan uit het uitvoeren van een fysiotherapieprotocol, bestaande uit krachttraining door middel van bloedstroombeperking, met een occlusiedruk van 40-50% van de LOP (Limb Occlusion Pressure) en een belasting van 20-30%. van 1RM ad hoc uitgevoerd voor patiënten met hemofiele artropathie. Het interventieprotocol wordt persoonlijk uitgevoerd onder supervisie van de hoofdonderzoeker. De interventie duurt 4 weken, met een frequentie van 3 wekelijkse sessies. In totaal zijn er 12 sessies van ongeveer 30-45 minuten. |
Het interventieprotocol door middel van bloedstroombeperking bij patiënten met hemofiele artropathie zal bestaan uit het uitvoeren van twee oefeningen: hielelevatie en dorsaalflexie van de enkel in een gesloten kinetische keten.
Beide oefeningen worden gedurende 5-10 minuten uitgevoerd, waarbij 4 series (30, 15, 15, 15 herhalingen) worden uitgevoerd met 30 seconden rust tussen de series
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep krijgen geen fysiotherapie-interventie en gaan door met hun gebruikelijke routine, die in dezelfde perioden wordt geëvalueerd als de rest van de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor hemartrose na de behandeling en na 4 weken
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na vier weken follow-up
|
Via zelfregistratie zal de frequentie van bloedingen, en daarmee de veiligheid van de techniek, worden beoordeeld.
Deze zelfregistratie wordt aan het begin van het onderzoek aan elke patiënt gegeven en zij moeten het aantal hemartrose en hun belangrijkste kenmerken invullen: datum, oorsprong (traumatisch of spontaan) en locatie (knie, enkel of elleboog).
De zelfregistratie wordt bij elk van de onderzoeksevaluaties (na de behandeling en follow-up) aan de evaluator overhandigd.
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na vier weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de gewrichten na de behandeling en na 4 weken
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na vier weken follow-up
|
Met de Hemophilia Joint Health Score-schaal, specifiek voor gebruik bij patiënten met hemofilie, zal de gewrichtsstatus van patiënten met hemofiele arthropathie worden geëvalueerd.
Het evalueert 8 items: ontsteking en duur hiervan, pijn, spieratrofie en spierkracht, kraken en verlies van flexie en extensie.
Het heeft een score van 0 (geen gewrichtsschade) tot 20 punten (maximale gewrichtsschade) per gewricht (ellebogen, knieën en enkels).
Aan de 120 punten (bereik 0-4 punten) wordt een loopwaardering toegevoegd, waarbij de maximale beoordeling op deze schaal 124 punten is
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na vier weken follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsevenwicht na de behandeling en na vier weken
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na vier weken follow-up
|
Met de Single Leg Stance Test worden de statische houdingscontrole en het evenwicht geëvalueerd.
Om deze test uit te voeren, moet de proefpersoon beide handen op de heupen plaatsen en de knie van het niet-geteste been buigen, waarbij de andere voet de enige steun blijft.
De tijd wordt gemeten (in seconden) vanaf het moment dat de deelnemer zijn been buigt totdat hij het weer op de grond plaatst of zijn handen van zijn heupen komen, met een maximum van 60 seconden.
Deze test wordt uitgevoerd met visuele ondersteuning (ogen open) en zonder (ogen dicht).
Hoe langer de tijd, hoe beter de stabiliteit.
De deelnemers aan dit onderzoek voeren de test met elk been twee keer uit, waarbij de beste score wordt vastgelegd in de data-analyse.
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na vier weken follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor drukpijn na de behandeling en na 4 weken
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na vier weken follow-up
|
Met een drukalgometer (model Wagner FPN100) gaan de onderzoekers de drukpijngrens meten, op gewrichtsniveau en op afstand (in een ander deel van het lichaam).
Dit apparaat meet in Newton/cm2 de druk waarbij de proefpersoon pijn onder druk waarneemt.
Er zal een druk worden uitgeoefend op het gekozen punt, die de onderzoekers zullen verhogen met een snelheid van ongeveer 50 kPa / s totdat de patiënt ons waarschuwt dat het gevoel pijnlijk begint te worden.
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na vier weken follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de spierkracht na de behandeling en na 4 weken
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na vier weken follow-up
|
Met een drukdynamometer (microFET®2 Digital Handheld-model) gaan de onderzoekers de sterkte van de tibialis en gastrocnemius meten.
Dit apparaat meet in Newton de kracht die de patiënt uitoefent bij de gevraagde spieractie.
Hoe hoger de waarde, hoe groter de spierkracht.
De onderzoekers zullen de metingen bilateraal uitvoeren.
Er worden aan de patiënt 4 maximale isometrische contracties van 5 seconden gevraagd, met een rusttijd van 30 seconden ertussen, tegen de rollenbank in de hand van de beoordelaar
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na vier weken follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de elektrische activiteit van de spieren na de behandeling en na 4 weken
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na vier weken follow-up
|
Met behulp van oppervlakte-elektromyografie (model SHIMMMER2, Shimmer, Ierland) zullen de onderzoekers de elektrische activiteit van het spierstelsel en het activeringsniveau ervan evalueren.
De plaatsing van de elektroden zal op de staande onderwerpen worden gemarkeerd en ze zullen worden geplaatst volgens de Europese aanbevelingen voor het gebruik van de SEMG.
Er zal gebruik worden gemaakt van een bipolair SEMG-systeem met cirkelvormige elektroden met een diameter van 10 mm, 20 mm uit elkaar, longitudinaal geplaatst, in de richting van de vezels van de bestudeerde spier, en met een op afstand gelegen referentie-elektrode.
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na vier weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen, geërfd
- Coagulatie-eiwitstoornissen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Chronische pijn
- Hemofilie A
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Bloedstroombeperkingstherapie
Andere studie-ID-nummers
- Ankle-Blood
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .